전립선암에 대한 게놈 바이오마커 유도 신보강 요법(SEGNO) (SEGNO)
2024년 4월 24일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
국소 진행성 및 소수전이성 전립선암(SEGNO)에 대한 게놈 바이오마커 유도 신보강 요법의 안전성과 유효성에 대한 탐색적 연구
국소 진행성 및 소수전이성 전립선암에 대한 게놈 바이오마커 유도 신보강 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
게놈 프로파일의 결과에 따라 환자는 4개의 신보조 요법(NT) 그룹(큐 1 ~ 4)에 배정됩니다. 대기열 1: 목표로 삼을 수 있는 실행 가능한 이상 없음; 대기열 2: 상동 재조합 복구(HRR) 변경(BRCA1/2); 대기열 3: 상동성 재조합 복구 변경(BRCA1/2 및 CDK12 제외); 대기열 4: 다른 HRR 변경이 없는 MSI-H/dMMR, TMB≥10mut/Mb 또는 CDK12 변경.
NT 및 근치적 전립선절제술(RP)과 골반 림프절 절제술(PLND)의 효능을 평가하기 위한 다음 PSMA PETCT가 수행됩니다.
RP + PLND 후 조직병리학적 및 생존 데이터도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaiyan Zhang, M.D.
- 전화번호: +865922139714
- 이메일: zkyken@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haichao Huang, M.D.
- 전화번호: +865922139493
- 이메일: hhc_pku@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Kaiyan Zhang, M.D.
- 전화번호: +865922139714
- 이메일: zkyken@163.com
-
연락하다:
- Haichao Huang, M.D.
- 전화번호: +865922139493
- 이메일: hhc_pku@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성;
- 참가자의 동의는 해당 지역 및 규제 요구 사항에 따라 적절하게 얻어야 합니다. 각 참가자는 임상시험에 등록하기 전에 참여 의지를 문서화하는 동의서에 서명해야 합니다.
- 영상검사(다중변수 자기공명영상, 방사성핵종 뼈스캔, PSMA PET/CT(전립선특이적막항원 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영)로 정의) 국소 진행성(cT3b에서 cT4, N0에서 N1, M0으로 확인됨) 및 올리고전이성( 내장 전이가 없고 뼈 전이가 5개 이하인 전립선암으로 확인되었습니다. 참가자는 신보조요법(NT) 후 근치적 전립선절제술(RP)과 골반 림프절 절제술(PLND)을 견딜 수 있는 것으로 간주됩니다. 참가자는 등록 시 및 임상시험 등록 전에 RP 및 PLND에 대해 허용 가능한 것으로 정의된 경우 NT 이후 RP 및 PLND에 동의해야 합니다.
- 초기 진단 당시 소세포 및 신경내분비 분화의 병리학적 증거가 없이 조직학적으로 확인된 전립선 선암종;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1이고 기대 수명이 ≥ 3년입니다.
- 참가자는 NT 및 후속 RP+PLND를 견딜 수 있는 적절한 말단 기관 기능을 가지고 있어야 하며 모든 실험실 테스트는 마스터 프로토콜에 등록하기 전 4주 이내에 수행되어야 합니다. 다음 지표 포함: 헤모글로빈(Hb) ≥85g/L; 백혈구 수(WBC) ≥3.0×109/L; 혈소판(PLT) ≥ 75×109/L; 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤1.5× 정상치 상한(ULN); 알부민(ALB) ≥25g/L; 신장 기능: 사구체 여과율(GFR) ≥ 60ml/min;
- 참가자는 등록 시 및 임상시험 등록 이전에 유전자 검사에 동의해야 합니다.
- 전립선암에 대한 사전 전신적 또는 국소적 치료가 없습니다. 치료 전 최대 28일의 LHRHa, 비스테로이드성 항안드로겐(NSAA) 및 새로운 호르몬 요법(레즈빌루타마이드)이 허용됩니다.
- 참가자는 경구 약물을 삼키고 연구 절차를 따를 수 있어야 합니다.
- 참가자는 신뢰할 수 있는 피임법(예: 콘돔)을 사용하고 연구 기간 전체와 마지막 NT 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구의 관련 약물 치료에 금기 사항이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 포함된 관련 약물에 과민증 병력이 있는 참가자
- 참가자는 등록 전 LHRHa, 비스테로이드성 항안드로겐(NSAA) 및 새로운 호르몬 요법(레즈빌루타마이드)을 28일 이상 투여받았거나 등록 전 28일 이내에 치료 목적으로 다른 임상 연구에 등록했거나 승인된 치료를 받은 경우입니다. 등록 전 28일 이내에 항암 요법;
- 참가자들은 등록 전에 원발성 또는 전이성 병변에 대한 국소 치료를 받았습니다.
- 참가자는 등록 전에 양측 고환절제술을 받았습니다.
- 기관의 정상 범위보다 50ng/dL 이상 낮은 혈청 테스토스테론을 선별하여 정의되는 성선기능저하증 또는 심각한 안드로겐 결핍증,
- 뇌 전이 또는 간질 병력이 있는 참가자
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 혈전증을 포함한 중증 심혈관 질환이 있는 참가자; 알려진 불안정 협심증; 기록된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV; QT 간격 > 480ms; 안정기 수축기 혈압 > 170mmHg 또는 이완기 혈압 > 105mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 약물 섭취, 수송 또는 흡수 과정에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 심각한 소화관 이상이 있는 참가자(예: 삼킬 수 없음, 만성 설사, 장 폐쇄 등, 또는 위전절제술);
- 통제되지 않는 폐질환, 활동성 중추신경계 질환, 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제되지 않는 세균, 바이러스, 진균 감염, 또는 참가자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 질병을 포함하여 연구자가 평가한 기타 임상적으로 중요한 동반 질환이 있는 참가자 또는 NT 이후 RT + PLND;
- 연구 참여 당시 치료가 필요한 것으로 알려진 기타 활동성 암이 있거나 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 참가자
- 참가자는 등록 전 4주 이내에 진단적 전립선 생검 이외의 수술을 받았습니다.
- 바이러스 수치가 검출 가능한 활동성 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있는 참가자 양성 HBV DNA 바이러스 부하로 정의되거나 관련 지침에 정의된 활동성 B형 간염; C형 간염 바이러스(HCV)(치료를 받았고 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우는 제외)
- 의학적 요법을 준수하지 않았거나 연구에 부적합한 이력이 있는 참가자는 최적의 혜택 치료 원칙을 충족하지 못한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대기열 1
레즈빌루타미드 + ADT + 도세탁셀.
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24주 동안 하루에 한 번 240mg을 경구 복용합니다.
3.6mg을 4주에 1회, 24주 동안 근육주사한다.
6주기 동안 3주마다 70mg/m2 주입합니다(각 주기는 3주입니다).
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실험적: 대기열 2
레즈빌루타마이드 + ADT + 파미파립.
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24주 동안 하루에 한 번 240mg을 경구 복용합니다.
3.6mg을 4주에 1회, 24주 동안 근육주사한다.
20주 동안 하루 2회 60mg을 경구 복용합니다.
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실험적: 대기열 3
레즈빌루타미드 + ADT + 시스플라틴.
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24주 동안 하루에 한 번 240mg을 경구 복용합니다.
3.6mg을 4주에 1회, 24주 동안 근육주사한다.
6주기 동안 3주마다 70mg/m2 주입합니다(각 주기는 3주입니다).
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실험적: 대기열 4
레즈빌루타마이드 + ADT + 티슬레리주맙.
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24주 동안 하루에 한 번 240mg을 경구 복용합니다.
3.6mg을 4주에 1회, 24주 동안 근육주사한다.
6주기 동안 3주마다 200mg을 주입합니다(각 주기는 3주입니다).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 완전 반응률(cCR)
기간: 20주
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20주간의 신보조 요법 후 PSMA PET/CT 및 mp-MRI를 사용하여 평가한 임상 완전 반응(cCR) 비율
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20주
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병리학적 최소잔존질환(pMRD) 비율
기간: 24주
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24주간의 신보강 요법 후 전립선절제 표본에서 평가된 병리학적 최소 잔존 질환(5mm 이하의 잔존 종양으로 정의) 비율
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24주
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완전 병리학적 반응(pCR) 비율
기간: 24주
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24주간의 신보강 요법 후 전립선 절제술 검체에서 평가된 완전 병리학적 반응(pCR) 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 3 년
|
카플란-마이어 곡선
|
3 년
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전체 생존
기간: 3 년
|
카플란-마이어 곡선
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kaiyan Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital of Xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMYY-2024KY040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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