Lifei Xiaoji Wan による早期 NSCLC の治療と腫瘍微小環境への影響
2024年4月23日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
すりガラス結節の初期段階（Ia期）の肺腺癌に対するLifei Xiaoji Wanの治療効果と腫瘍微小環境に対するその効果に関する研究
この研究では、早期肺腺がんの治療における薬理学的ライフイ・シャオジ・ワンの臨床効果、組織病理学的変化、腫瘍微小環境の関係を評価し、早期肺腺がんの予防と治療のための高レベルの臨床証拠と行動目標を改善しました。伝統的な中国医学による
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、罹患率と死亡率が最も高い悪性腫瘍です。 腫瘍の微小環境は、腫瘍の発生と発達に重要な役割を果たします。伝統的な中国医学は、すりガラス状肺結節の予防と治療に大きな利点がありますが、高度な臨床評価の証拠と正確な作用機序が不足しています。Lifei小吉丸は「ガスの蓄積が癌を引き起こす」という理論に基づいた処方です。 非小細胞肺がんの治療に優れた治療効果があります。
この研究では、単一施設のランダム化対照研究を使用して治療群と対照群を設定し、すりガラス結節の早期肺腺癌患者に対するLifeixiaoji丸薬の臨床効果を観察および評価しました。 フローサイトメトリー、PCR アレイ、および多重蛍光免疫蛍光法を使用して、肺癌組織の腫瘍微小環境を検出しました。 腫瘍微小環境に対するLifeixiaoji丸薬の効果と、初期の肺腺癌に対するその作用機序を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingli Zhao, MD
- 電話番号：0371-66246152
- メール：13937159120@163.com
研究場所
-
-
-
Zhengzhou、中国
- 募集
- Mingli Zhao
-
コンタクト：
- Mingli Zhao, MD
- 電話番号：0371-66246152
- メール：13937159120@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんの診断基準を満たしており、病理学、細胞診、その他の関連検査によって確認されました。
- 術前の薄スライスCTでは、サイズ10mm〜30mmの純粋なすりガラス状の肺結節が示されました。 術中および術後の病理検査では腺癌が示され、腫瘍病期 (TNM) はステージ Ia でした。
- 年齢：18～75歳
- 予想生存期間 > 5 年
- インフォームド・コンセントとインフォームド・コンセントへの署名
除外基準:
- 手術を受けた患者さん
- 心臓、肝臓、肺、腎臓、その他の重要な臓器に重篤な機能障害のある患者
- 研究を完了できなかった精神疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トライアルグループ
試験グループの患者は、定期的な西洋医学治療と経口ライフイシャオジワン（1回10錠、1日3回）を受けました。
|
Lifei Xiaoji Wan は、高麗人参、ブラックヘッド、ルバーブ、アスター、フォレフ、シンオンで構成されています。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者は日常的な西洋医学の治療を受けました。
|
「中国腫瘍学会肺癌支部の肺癌の臨床診断および治療ガイドライン（2021年版）」および「中国臨床腫瘍学会（CSCO）非小細胞肺癌」におけるIa期NSCLC患者に対する推奨治療プロトコル診断・治療ガイドライン2021』。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺がんの生活の質スケール (FACT-L)
時間枠：尺度は 36 項目あり、各項目は 0 ～ 4 点で採点され、合計得点の範囲は 0 ～ 144 点（最小値：0 点、最大値：144 点）です。寸法と合計得点が高いほど高いことを示します。 1 か月目と 2 か月目のベースラインからの変化。
|
FACT-L スケールは、患者の生理学的状態、社会的/家族的状態、感情的状態、機能的状態を記録するために使用されました。
|
尺度は 36 項目あり、各項目は 0 ～ 4 点で採点され、合計得点の範囲は 0 ～ 144 点（最小値：0 点、最大値：144 点）です。寸法と合計得点が高いほど高いことを示します。 1 か月目と 2 か月目のベースラインからの変化。
|
|
中医学の症状と症候群
時間枠：1 か月目と 2 か月目のベースラインからの変化。
|
評価は、新中医学臨床研究指導原則の肺癌中医学症候群の基準に従って実施されました。
|
1 か月目と 2 か月目のベースラインからの変化。
|
|
腫瘍本体の変化を測定するためのRECIST基準を使用した腫瘍有効性の評価
時間枠：1 か月ごとに、最長 2 か月ごとに評価され、画像解析および測定のために CT が収集されました。 腫瘍有効性評価の RECIST 基準: 標的病変の増殖または縮小の程度 (単位: mm)。
|
腫瘍体や病変の変化を観察し、腫瘍の治療効果を評価する
|
1 か月ごとに、最長 2 か月ごとに評価され、画像解析および測定のために CT が収集されました。 腫瘍有効性評価の RECIST 基準: 標的病変の増殖または縮小の程度 (単位: mm)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍マーカー：CEA
時間枠：1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
腫瘍マーカー CEA レベル。
|
1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
|
腫瘍マーカー：CA211
時間枠：1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
腫瘍マーカー CA211 レベル。
|
1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
|
腫瘍マーカー：扁平上皮癌抗原
時間枠：1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
腫瘍マーカー扁平上皮癌抗原レベル。
|
1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
|
全血球数：白血球
時間枠：1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
白血球レベル。
|
1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
|
全血球計算: ヘモグロビン
時間枠：1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
ヘモグロビンレベル。
|
1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
|
全血球計算: 血小板
時間枠：1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
血小板レベル。
|
1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
|
肝機能検査：ALT
時間枠：1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
肝機能検査ではALTレベルを検査します。
|
1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
|
肝機能検査：AST
時間枠：1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
肝機能はASTレベルを検査します。
|
1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
|
腎機能検査：BUN
時間枠：1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
腎機能はBUNレベルを検査します。
|
1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
|
腎機能検査：Cr
時間枠：1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
腎機能はCrレベルを検査します。
|
1 か月ごとに最大 2 か月評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。