Lifei Xiaoji Wan Behandelingen van NSCLC in een vroeg stadium en de impact ervan op de micro-omgeving van de tumor
23 april 2024 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Onderzoek naar het therapeutische effect van Lifei Xiaoji Wan op longadenocarcinoom in het vroege stadium van een gemalen glasnodule (Ia-stadium) en het effect ervan op de micro-omgeving van de tumor
Deze studie evalueerde de relatie tussen de klinische werkzaamheid, histopathologische veranderingen en tumormicro-omgeving van het farmacofarmacologische Lifei Xiaoji Wan bij de behandeling van longadenocarcinoom in een vroeg stadium, en verbeterde klinische bewijzen en actiedoelen op hoog niveau voor de preventie en behandeling van longkanker in een vroeg stadium. door de traditionele Chinese geneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een kwaadaardige tumor met de hoogste morbiditeit en mortaliteit. De micro-omgeving van de tumor speelt een belangrijke rol bij het ontstaan en de ontwikkeling ervan. De traditionele Chinese geneeskunde heeft grote voordelen bij de preventie en behandeling van longknobbeltjes van geslepen glas, maar er is een gebrek aan bewijs van klinische evaluatie op hoog niveau en aan een nauwkeurig werkingsmechanisme. Xiaoji Wan is een recept gebaseerd op de theorie van "gasophoping die kanker veroorzaakt". Het heeft een goed curatief effect bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
In deze studie werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum gebruikt om een behandelgroep en een controlegroep op te zetten om de klinische werkzaamheid van Lifeixiaoji-pillen bij patiënten met longadenocarcinoom van gemalen glasknobbeltjes in een vroeg stadium te observeren en te evalueren. Flowcytometrie, PCR-array en meervoudige fluorescentie-immunofluorescentie werden gebruikt om de micro-omgeving van de tumor in longkankerweefsels te detecteren. Onderzoek naar het effect van de Lifeixiaoji-pil op de micro-omgeving van tumoren en het werkingsmechanisme ervan op vroege longadenocarcinoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingli Zhao, MD
- Telefoonnummer: 0371-66246152
- E-mail: 13937159120@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Zhengzhou, China
- Werving
- Mingli Zhao
-
Contact:
- Mingli Zhao, MD
- Telefoonnummer: 0371-66246152
- E-mail: 13937159120@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het voldeed aan de diagnostische criteria van niet-kleincellige longkanker en werd bevestigd door pathologie, cytologie en andere relevante onderzoeken.
- Preoperatieve dunne-slice-CT toonde longknobbeltjes van zuiver geslepen glas met een grootte van 10 mm - 30 mm. Intra-operatieve en postoperatieve pathologie duidde op adenocarcinoom en het tumorstadium (TNM) was stadium Ia.
- Leeftijd: 18-75 jaar oud
- Verwachte overleving >5 jaar
- Geïnformeerde toestemming en teken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan
- Patiënten met ernstige disfunctie van hart, lever, longen, nieren en andere belangrijke organen
- Patiënten met een psychische aandoening die het onderzoek niet konden voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: proef groep
De patiënten in de proefgroep kregen routinematige westerse behandelingen en orale Lifei Xiaoji Wan (10 pillen/tijd, 3 keer/dag).
|
De Lifei Xiaoji Wan bestaat uit ginseng, mee-eter, rabarber, aster, forehu en dun op.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De patiënten in de controlegroep kregen routinematige behandelingen in de westerse geneeskunde.
|
Aanbevolen behandelprotocollen voor patiënten met fase Ia NSCLC in de "Chinese Society of Oncology Branch of Lung Cancer Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Lung Cancer (editie 2021)" en de "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Non-small Cell Lung Cancer Diagnose- en behandelrichtlijnen 2021".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longkanker Kwaliteit van Levensschaal (FACT-L)
Tijdsspanne: Er zijn 36 items in de schaal en elk item wordt gescoord als 0~4 punten, met een totaalscorebereik van 0-144 punten (minimaal: 0 punten; maximale waarde: 144 punten). Hogere dimensies en totaalscores duiden op hoger. Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 1 en 2.
|
De FACT-L-schaal werd gebruikt om de fysiologische status, sociale/familiestatus, emotionele status en functionele status van de patiënt vast te leggen
|
Er zijn 36 items in de schaal en elk item wordt gescoord als 0~4 punten, met een totaalscorebereik van 0-144 punten (minimaal: 0 punten; maximale waarde: 144 punten). Hogere dimensies en totaalscores duiden op hoger. Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 1 en 2.
|
|
TCM-symptomen en syndromen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 1 en 2.
|
De evaluatie werd uitgevoerd volgens de standaard van het TCM-syndroom van longkanker in Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 1 en 2.
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van tumoren met behulp van RECIST-criteria om veranderingen in het tumorlichaam te meten
Tijdsspanne: Elke maand, beoordeeld tot maximaal 2 maanden, werd CT verzameld voor beeldvormingsanalyse en -meting. RECIST-criteria voor evaluatie van de tumoreffectiviteit: de mate van groei of krimp van de doellaesie (eenheid: mm).
|
De veranderingen van het tumorlichaam en de laesie werden waargenomen en het therapeutische effect op de tumor werd geëvalueerd
|
Elke maand, beoordeeld tot maximaal 2 maanden, werd CT verzameld voor beeldvormingsanalyse en -meting. RECIST-criteria voor evaluatie van de tumoreffectiviteit: de mate van groei of krimp van de doellaesie (eenheid: mm).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumormarkers: CEA
Tijdsspanne: Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
CEA-niveaus van tumormarkers.
|
Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
|
Tumormarkers: CA211
Tijdsspanne: Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
Tumormarker CA211-niveaus.
|
Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
|
Tumormarkers: plaveiselcelcarcinoomantigeen
Tijdsspanne: Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
Tumormarker plaveiselcelcarcinoom antigeenniveaus.
|
Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
|
Volledig bloedbeeld: witte bloedcellen
Tijdsspanne: Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
niveaus van witte bloedcellen.
|
Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
|
Volledig bloedbeeld: hemoglobine
Tijdsspanne: Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
hemoglobineniveaus.
|
Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
|
Volledig bloedbeeld: Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
Bloedplaatjes niveaus.
|
Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
|
Leverfunctietesten: ALT
Tijdsspanne: Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
Leverfunctietests ALT-niveaus.
|
Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
|
Leverfunctietesten: AST
Tijdsspanne: Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
Leverfunctietests AST-niveaus.
|
Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
|
Nierfunctietesten: BUN
Tijdsspanne: Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
Nierfunctietests BUN-niveaus.
|
Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
|
Nierfunctietesten: Cr
Tijdsspanne: Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
Nierfunctietests Cr-niveaus.
|
Elke 1 maand, beoordeeld tot 2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM for early-stage LUAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .