Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifei Xiaoji Wan Léčba raného stadia NSCLC a její dopad na mikroprostředí nádoru

23. dubna 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studie o terapeutickém účinku Lifei Xiaoji Wan na plicní adenokarcinom v časném stadiu uzlíku zabroušeného skla (stadium Ia) a jeho vlivu na mikroprostředí nádoru

Tato studie hodnotila vztah mezi klinickou účinností, histopatologickými změnami a nádorovým mikroprostředím farmakologického přípravku Lifei Xiaoji Wan při léčbě raného stádia plicního adenokarcinomu a zlepšenými klinickými důkazy na vysoké úrovni a akčními cíli pro prevenci a léčbu časného stádia rakoviny plic podle tradiční čínské medicíny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je zhoubný nádor s nejvyšší morbiditou a mortalitou. Mikroprostředí nádoru hraje důležitou roli při jeho vzniku a rozvoji. Tradiční čínská medicína má velké výhody v prevenci a léčbě zabroušených skleněných plicních uzlin, chybí však důkazy z klinického hodnocení na vysoké úrovni a přesný mechanismus účinku.Lifei Xiaoji Wan je předpis založený na teorii „hromadění plynu způsobujícího rakovinu“. Má dobrý léčebný účinek při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

V této studii byla použita jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie k vytvoření léčebné skupiny a kontrolní skupiny pro pozorování a hodnocení klinické účinnosti pilulek Lifeixiaoji u pacientů s raným stádiem plicního adenokarcinomu zabroušených skleněných uzlin. Průtoková cytometrie, PCR array a mnohočetná fluorescenční imunofluorescence byly použity k detekci nádorového mikroprostředí v tkáních rakoviny plic. Zkoumat účinek pilulky Lifeixiaoji na mikroprostředí nádoru a jeho mechanismus účinku na časný plicní adenokarcinom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Zhengzhou, Čína
        • Nábor
        • Mingli Zhao
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňovala diagnostická kritéria nemalobuněčného karcinomu plic a byla potvrzena patologií, cytologií a dalšími relevantními vyšetřeními.
  • Předoperační tenké plátkové CT ukázalo čisté zabroušené skleněné plicní uzliny o velikosti 10 mm-30 mm. Intraoperační a pooperační patologie indikovala adenokarcinom a stádium tumoru (TNM) bylo stádium Ia.
  • Věk: 18-75 let
  • Očekávané přežití > 5 let
  • Informovaný souhlas a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci
  • Pacienti se závažnou dysfunkcí srdce, jater, plic, ledvin a dalších důležitých orgánů
  • Pacienti s duševním onemocněním, kteří nebyli schopni dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zkušební skupina
Pacienti ve zkušební skupině dostávali rutinní léčbu západní medicínou a perorální Lifei Xiaoji Wan (10 pilulek/čas, 3krát/den).
Lék: Život Xiaoji Wan
Lifei Xiaoji Wan se skládá ze ženšenu, černé tečky, rebarbory, hvězdnice, přední a tenké.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávali rutinní léčbu západní medicínou.
Lék: Konvenční léčba pomocí západní medicíny
Doporučené léčebné protokoly pro pacienty se stadiem Ia NSCLC v „Pobočce Čínské onkologické společnosti pro klinickou diagnostiku a léčbu rakoviny plic (vydání 2021)“ a „Nemalobuněčný karcinom plic Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) Diagnostické a léčebné pokyny 2021".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života u rakoviny plic (FACT-L)
Časové okno: Na škále je 36 položek a každá položka je hodnocena jako 0~4 body s celkovým rozsahem skóre 0-144 bodů (minimum: 0 bodů; maximální hodnota: 144 bodů). Vyšší rozměry a celkové skóre znamenají vyšší. Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 1 a 2.
Škála FACT-L byla použita k zaznamenání fyziologického stavu pacientů, sociálního/rodinného stavu, emočního stavu a funkčního stavu
Na škále je 36 položek a každá položka je hodnocena jako 0~4 body s celkovým rozsahem skóre 0-144 bodů (minimum: 0 bodů; maximální hodnota: 144 bodů). Vyšší rozměry a celkové skóre znamenají vyšší. Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 1 a 2.
Příznaky a syndromy TCM
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 1 a 2.
Hodnocení bylo provedeno podle standardu TCM syndrom rakoviny plic v Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine
Změna oproti výchozímu stavu v měsíci 1 a 2.
Hodnocení účinnosti nádoru pomocí kritérií RECIST k měření změn v těle nádoru
Časové okno: Každý 1 měsíc, hodnoceno po dobu 2 měsíců, bylo odebíráno CT pro zobrazovací analýzu a měření. Kritéria RECIST pro hodnocení účinnosti nádoru: Rozsah růstu nebo zmenšení cílové léze (jednotka: mm).
Byly sledovány změny těla a léze nádoru a byl hodnocen terapeutický účinek na nádor
Každý 1 měsíc, hodnoceno po dobu 2 měsíců, bylo odebíráno CT pro zobrazovací analýzu a měření. Kritéria RECIST pro hodnocení účinnosti nádoru: Rozsah růstu nebo zmenšení cílové léze (jednotka: mm).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorové markery: CEA
Časové okno: Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Hladiny nádorového markeru CEA.
Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Nádorové markery: CA211
Časové okno: Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Hladiny nádorového markeru CA211.
Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Nádorové markery: antigen spinocelulárního karcinomu
Časové okno: Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Hladiny antigenu nádorového markeru spinocelulárního karcinomu.
Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Kompletní krevní obraz: bílé krvinky
Časové okno: Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
hladiny bílých krvinek.
Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Kompletní krevní obraz: hemoglobin
Časové okno: Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
hladiny hemoglobinu.
Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Kompletní krevní obraz: krevní destičky
Časové okno: Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Hladiny krevních destiček.
Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Testy jaterních funkcí: ALT
Časové okno: Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Testy jaterních funkcí hladiny ALT.
Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Testy jaterních funkcí: AST
Časové okno: Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Testy jaterních funkcí hladiny AST.
Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Testy funkce ledvin: BUN
Časové okno: Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Funkce ledvin testuje úrovně BUN.
Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Funkční testy ledvin: Cr
Časové okno: Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.
Funkce ledvin testuje hladiny Cr.
Každý 1 měsíc, hodnoceno až 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCM for early-stage LUAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Život Xiaoji Wan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit