Tratamento Lifei Xiaoji Wan para NSCLC em estágio inicial e seu impacto no microambiente tumoral
23 de abril de 2024 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Estudo sobre o efeito terapêutico de Lifei Xiaoji Wan no adenocarcinoma pulmonar no estágio inicial do nódulo de vidro fosco (estágio Ia) e seu efeito no microambiente tumoral
Este estudo avaliou a relação entre a eficácia clínica, as alterações histopatológicas e o microambiente tumoral da farmacofarmacologia Lifei Xiaoji Wan no tratamento do adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial, e melhorou a evidência clínica de alto nível e os alvos de ação para a prevenção e tratamento do câncer de pulmão em estágio inicial. pela medicina tradicional chinesa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um tumor maligno com maior morbidade e mortalidade. O microambiente do tumor desempenha um papel importante em sua ocorrência e desenvolvimento. A medicina tradicional chinesa tem grandes vantagens na prevenção e tratamento de nódulos pulmonares em vidro fosco, mas faltam evidências de avaliação clínica de alto nível e mecanismo de ação preciso.Lifei Xiaoji Wan é uma prescrição baseada na teoria do “acúmulo de gases que causa câncer”. Tem bom efeito curativo no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.
Neste estudo, um estudo randomizado controlado de centro único foi usado para configurar um grupo de tratamento e um grupo de controle para observar e avaliar a eficácia clínica dos comprimidos Lifeixiaoji em pacientes com adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial de nódulos em vidro fosco. Citometria de fluxo, PCR array e imunofluorescência de fluorescência múltipla foram utilizadas para detectar o microambiente tumoral em tecidos de câncer de pulmão. Investigar o efeito da pílula Lifeixiaoji no microambiente tumoral e seu mecanismo de ação no adenocarcinoma pulmonar inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingli Zhao, MD
- Número de telefone: 0371-66246152
- E-mail: 13937159120@163.com
Locais de estudo
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Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Mingli Zhao
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Contato:
- Mingli Zhao, MD
- Número de telefone: 0371-66246152
- E-mail: 13937159120@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Preencheu os critérios diagnósticos de câncer de pulmão de células não pequenas e foi confirmado por patologia, citologia e outros exames relevantes.
- A TC de corte fino pré-operatória mostrou nódulos pulmonares em vidro fosco puro com tamanho de 10mm-30mm. A patologia intra e pós-operatória indicou adenocarcinoma, e o estágio tumoral (TNM) foi estágio Ia.
- Idade: 18-75 anos
- Sobrevida esperada >5 anos
- Consentimento informado e assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia
- Pacientes com disfunção grave do coração, fígado, pulmão, rim e outros órgãos importantes
- Pacientes com doenças mentais que não conseguiram concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental receberam tratamentos de rotina da medicina ocidental e Lifei Xiaoji Wan oral (10 comprimidos/hora, 3 vezes/dia).
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O Lifei Xiaoji Wan consiste em ginseng, cravo, ruibarbo, áster, forehu e fino.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam tratamentos de rotina da medicina ocidental.
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Protocolos de tratamento recomendados para pacientes com NSCLC em estágio Ia na "Sociedade Chinesa de Oncologia Ramo de Diagnóstico Clínico de Câncer de Pulmão e Diretrizes de Tratamento para Câncer de Pulmão (edição de 2021)" e na "Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica (CSCO) Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento 2021" .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida em Câncer de Pulmão (FACT-L)
Prazo: Existem 36 itens na escala, e cada item é pontuado de 0 a 4 pontos, com uma faixa de pontuação total de 0 a 144 pontos (mínimo: 0 pontos; valor máximo: 144 pontos).Dimensões e pontuações totais mais altas indicam maiores. Mudança da linha de base nos meses 1 e 2.
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A escala FACT-L foi utilizada para registrar o estado fisiológico, o estado social/familiar, o estado emocional e o estado funcional dos pacientes
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Existem 36 itens na escala, e cada item é pontuado de 0 a 4 pontos, com uma faixa de pontuação total de 0 a 144 pontos (mínimo: 0 pontos; valor máximo: 144 pontos).Dimensões e pontuações totais mais altas indicam maiores. Mudança da linha de base nos meses 1 e 2.
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Sintomas e síndromes da MTC
Prazo: Mudança da linha de base nos meses 1 e 2.
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A avaliação foi realizada de acordo com o padrão da síndrome do câncer de pulmão da MTC nos Princípios Orientadores para Pesquisa Clínica da Nova Medicina Chinesa
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Mudança da linha de base nos meses 1 e 2.
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Avaliação da eficácia do tumor usando critérios RECIST para medir alterações no corpo do tumor
Prazo: A cada 1 mês, avaliada até 2 meses, a TC foi coletada para análise e medição de imagem. Critérios RECIST para avaliação da eficácia do tumor: A extensão do crescimento ou encolhimento da lesão alvo (unidade: mm).
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As alterações do corpo do tumor e da lesão foram observadas e o efeito terapêutico no tumor foi avaliado
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A cada 1 mês, avaliada até 2 meses, a TC foi coletada para análise e medição de imagem. Critérios RECIST para avaliação da eficácia do tumor: A extensão do crescimento ou encolhimento da lesão alvo (unidade: mm).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores tumorais: CEA
Prazo: A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Níveis de marcador tumoral CEA.
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A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Marcadores tumorais: CA211
Prazo: A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Níveis do marcador tumoral CA211.
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A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Marcadores tumorais: antígeno de carcinoma de células escamosas
Prazo: A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Níveis de antígeno do carcinoma espinocelular marcador tumoral.
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A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Hemograma completo: glóbulos brancos
Prazo: A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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níveis de glóbulos brancos.
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A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Hemograma completo: hemoglobina
Prazo: A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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níveis de hemoglobina.
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A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Hemograma completo: plaquetas
Prazo: A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Níveis de plaquetas.
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A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Testes de função hepática: ALT
Prazo: A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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A função hepática testa os níveis de ALT.
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A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Testes de função hepática: AST
Prazo: A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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A função hepática testa os níveis de AST.
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A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Testes de função renal: BUN
Prazo: A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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A função renal testa os níveis de BUN.
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A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Testes de função renal: Cr
Prazo: A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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A função renal testa os níveis de Cr.
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A cada 1 mês, avaliado em até 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for early-stage LUAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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