理肺消积丸治疗早期NSCLC的疗效及其对肿瘤微环境的影响
2024年4月23日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
理肺消积丸对毛玻璃结节早期（Ia期）肺腺癌的治疗效果及对肿瘤微环境的影响研究
该研究评价理肺消积丸治疗早期肺腺癌的药理作用、组织病理学变化与肿瘤微环境的关系，为早期肺癌的防治提供高水平的临床证据和行动目标通过中医
研究概览
详细说明
肺癌是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。 肿瘤的微环境在其发生、发展过程中发挥着重要作用。中医药在毛玻璃状肺结节的防治方面具有巨大优势，但缺乏高水平的临床评价证据和精准的作用机制。消积丸是根据“积气致癌”理论开出的方剂。 治疗非小细胞肺癌有良好的疗效。
本研究采用单中心随机对照研究，设立治疗组和对照组，观察评价救消消积丸治疗毛玻璃结节早期肺腺癌患者的临床疗效。 采用流式细胞术、PCR阵列和多重荧光免疫荧光检测肺癌组织中的肿瘤微环境。 探讨救消寄丸对早期肺腺癌肿瘤微环境的影响及其作用机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingli Zhao, MD
- 电话号码：0371-66246152
- 邮箱：13937159120@163.com
学习地点
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Zhengzhou、中国
- 招聘中
- Mingli Zhao
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接触：
- Mingli Zhao, MD
- 电话号码：0371-66246152
- 邮箱：13937159120@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合非小细胞肺癌的诊断标准，并经病理、细胞学等相关检查证实。
- 术前薄层CT显示肺部纯磨玻璃结节，大小10mm-30mm。 术中及术后病理提示为腺癌，肿瘤分期（TNM）为Ia期。
- 年龄：18-75岁
- 预期生存>5年
- 知情同意并签署知情同意书
排除标准：
- 接受过手术的患者
- 心、肝、肺、肾等重要脏器严重功能障碍的患者
- 无法完成研究的精神疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组
试验组患者接受常规西药治疗,口服理肺消积丸(10粒/次,3次/日)。
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理肺消积丸由人参、黑头、大黄、紫菀、前胡、薄皮组成。
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安慰剂比较：控制组
对照组患者接受常规西医治疗。
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《中国肿瘤学会肺癌分会肺癌临床诊疗指南（2021年版）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌》中Ia期NSCLC患者推荐治疗方案2021年诊断和治疗指南”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺癌生活质量量表 (FACT-L)
大体时间：量表共有36个项目，每个项目分为0~4分，总分范围为0~144分（最小值：0分；最大值：144分）。维度和总分越高表示越高。与第 1 个月和第 2 个月的基线相比的变化。
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采用FACT-L量表记录患者的生理状态、社会/家庭状态、情绪状态和功能状态
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量表共有36个项目，每个项目分为0~4分，总分范围为0~144分（最小值：0分；最大值：144分）。维度和总分越高表示越高。与第 1 个月和第 2 个月的基线相比的变化。
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中医症状和证候
大体时间：与第 1 个月和第 2 个月的基线相比的变化。
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评价按照《中药新药临床研究指导原则》中肺癌中医证候标准进行
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与第 1 个月和第 2 个月的基线相比的变化。
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使用RECIST标准测量瘤体变化评估肿瘤疗效
大体时间：每1个月评估一次，直至2个月，采集CT进行影像学分析和测量。RECIST肿瘤疗效评价标准：靶病灶生长或缩小的程度（单位：mm）。
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观察瘤体及病灶变化并评价肿瘤治疗效果
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每1个月评估一次，直至2个月，采集CT进行影像学分析和测量。RECIST肿瘤疗效评价标准：靶病灶生长或缩小的程度（单位：mm）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤标志物：CEA
大体时间：每1个月评估一次，最多2个月。
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肿瘤标志物 CEA 水平。
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每1个月评估一次，最多2个月。
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肿瘤标志物：CA211
大体时间：每1个月评估一次，最多2个月。
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肿瘤标志物 CA211 水平。
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每1个月评估一次，最多2个月。
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肿瘤标志物：鳞状细胞癌抗原
大体时间：每1个月评估一次，最多2个月。
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肿瘤标志物鳞状细胞癌抗原水平。
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每1个月评估一次，最多2个月。
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全血细胞计数：白细胞
大体时间：每1个月评估一次，最多2个月。
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白细胞水平。
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每1个月评估一次，最多2个月。
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全血细胞计数：血红蛋白
大体时间：每1个月评估一次，最多2个月。
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血红蛋白水平。
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每1个月评估一次，最多2个月。
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全血细胞计数：血小板
大体时间：每1个月评估一次，最多2个月。
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血小板水平。
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每1个月评估一次，最多2个月。
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肝功能检查：ALT
大体时间：每1个月评估一次，最多2个月。
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肝功能测试 ALT 水平。
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每1个月评估一次，最多2个月。
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肝功能检查：AST
大体时间：每1个月评估一次，最多2个月。
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肝功能测试 AST 水平。
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每1个月评估一次，最多2个月。
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肾功能检查：BUN
大体时间：每1个月评估一次，最多2个月。
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肾功能测试 BUN 水平。
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每1个月评估一次，最多2个月。
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肾功能检查：Cr
大体时间：每1个月评估一次，最多2个月。
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肾功能测试 Cr 水平。
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每1个月评估一次，最多2个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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