Traitement Lifei Xiaoji Wan du CPNPC à un stade précoce et son impact sur le microenvironnement tumoral
23 avril 2024 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Étude sur l'effet thérapeutique de Lifei Xiaoji Wan sur l'adénocarcinome du poumon au stade précoce du nodule de verre broyé (stade Ia) et son effet sur le microenvironnement tumoral
Cette étude a évalué la relation entre l'efficacité clinique, les changements histopathologiques et le microenvironnement tumoral du médicament pharmacopharmacologique Lifei Xiaoji Wan dans le traitement de l'adénocarcinome du poumon à un stade précoce, et a amélioré les preuves cliniques de haut niveau et les objectifs d'action pour la prévention et le traitement du cancer du poumon à un stade précoce. par la médecine traditionnelle chinoise
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la tumeur maligne présentant la morbidité et la mortalité les plus élevées. Le microenvironnement de la tumeur joue un rôle important dans son apparition et son développement. La médecine traditionnelle chinoise présente de grands avantages dans la prévention et le traitement des nodules pulmonaires en verre dépoli, mais il manque des preuves d'évaluation clinique de haut niveau et un mécanisme d'action précis. Xiaoji Wan est une prescription basée sur la théorie de « l'accumulation de gaz provoquant le cancer ». Il a un bon effet curatif dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Dans cette étude, une étude contrôlée randomisée monocentrique a été utilisée pour mettre en place un groupe de traitement et un groupe témoin afin d'observer et d'évaluer l'efficacité clinique des pilules Lifeixiaoji sur des patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire à un stade précoce de nodules de verre dépoli. La cytométrie en flux, la matrice PCR et l'immunofluorescence à fluorescence multiple ont été utilisées pour détecter le microenvironnement tumoral dans les tissus cancéreux du poumon. Étudier l'effet de la pilule Lifeixiaoji sur le microenvironnement tumoral et son mécanisme d'action sur l'adénocarcinome pulmonaire précoce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingli Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 0371-66246152
- E-mail: 13937159120@163.com
Lieux d'étude
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Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Mingli Zhao
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Contact:
- Mingli Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 0371-66246152
- E-mail: 13937159120@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Il répondait aux critères diagnostiques du cancer du poumon non à petites cellules et a été confirmé par la pathologie, la cytologie et d'autres examens pertinents.
- Le scanner préopératoire en coupe fine montrait des nodules pulmonaires en verre dépoli pur d'une taille de 10 mm à 30 mm. La pathologie peropératoire et postopératoire indiquait un adénocarcinome et le stade tumoral (TNM) était de stade Ia.
- Âge : 18-75 ans
- Survie attendue > 5 ans
- Consentement éclairé et signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale
- Patients présentant un dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des poumons, des reins et d'autres organes importants
- Patients souffrant de maladie mentale qui n’ont pas pu terminer l’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'essai
Les patients du groupe d'essai ont reçu des traitements de médecine occidentale de routine et du Lifei Xiaoji Wan par voie orale (10 comprimés/heure, 3 fois/jour).
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Le Lifei Xiaoji Wan se compose de ginseng, de points noirs, de rhubarbe, d'aster, de forehu et de fines herbes.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu des traitements de routine de médecine occidentale.
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Protocoles de traitement recommandés pour les patients atteints d'un CPNPC de stade Ia dans les lignes directrices sur le diagnostic clinique et le traitement du cancer du poumon de la Société chinoise d'oncologie (édition 2021) et sur le cancer du poumon non à petites cellules de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO). Lignes directrices de diagnostic et de traitement 2021".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie pour le cancer du poumon (FACT-L)
Délai: Il y a 36 éléments dans l'échelle, et chaque élément est noté de 0 à 4 points, avec une plage de scores totale de 0 à 144 points (minimum : 0 point ; valeur maximale : 144 points). Changement par rapport à la ligne de base aux mois 1 et 2.
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L'échelle FACT-L a été utilisée pour enregistrer l'état physiologique, le statut social/familial, l'état émotionnel et l'état fonctionnel des patients.
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Il y a 36 éléments dans l'échelle, et chaque élément est noté de 0 à 4 points, avec une plage de scores totale de 0 à 144 points (minimum : 0 point ; valeur maximale : 144 points). Changement par rapport à la ligne de base aux mois 1 et 2.
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Symptômes et syndromes de la MTC
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux mois 1 et 2.
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L'évaluation a été réalisée selon la norme du syndrome TCM du cancer du poumon dans les principes directeurs pour la recherche clinique de la nouvelle médecine chinoise.
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Changement par rapport à la ligne de base aux mois 1 et 2.
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Évaluation de l'efficacité tumorale à l'aide des critères RECIST pour mesurer les modifications du corps tumoral
Délai: Tous les 1 mois, évalués jusqu'à 2 mois, un scanner a été collecté pour l'analyse et la mesure d'imagerie. Critères RECIST pour l'évaluation de l'efficacité tumorale : l'étendue de la croissance ou du rétrécissement de la lésion cible (unité : mm).
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Les modifications du corps tumoral et de la lésion ont été observées et l'effet thérapeutique sur la tumeur a été évalué
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Tous les 1 mois, évalués jusqu'à 2 mois, un scanner a été collecté pour l'analyse et la mesure d'imagerie. Critères RECIST pour l'évaluation de l'efficacité tumorale : l'étendue de la croissance ou du rétrécissement de la lésion cible (unité : mm).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs tumoraux ： CEA
Délai: Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Niveaux de CEA des marqueurs tumoraux.
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Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Marqueurs tumoraux : CA211
Délai: Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Niveaux du marqueur tumoral CA211.
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Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Marqueurs tumoraux : antigène du carcinome épidermoïde
Délai: Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Niveaux d'antigène du carcinome épidermoïde des marqueurs tumoraux.
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Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Formule sanguine complète : globules blancs
Délai: Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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niveaux de globules blancs.
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Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Formule sanguine complète : hémoglobine
Délai: Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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niveaux d'hémoglobine.
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Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Formule sanguine complète : Plaquettes
Délai: Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Niveaux de plaquettes.
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Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Tests de la fonction hépatique : ALT
Délai: Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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La fonction hépatique teste les niveaux d’ALT.
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Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Tests de la fonction hépatique : AST
Délai: Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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La fonction hépatique teste les niveaux d’AST.
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Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Tests de la fonction rénale : BUN
Délai: Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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La fonction rénale teste les niveaux de BUN.
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Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Tests de la fonction rénale : Cr
Délai: Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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La fonction rénale teste les niveaux de Cr.
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Tous les 1 mois, évalué jusqu'à 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for early-stage LUAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .