Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lifei Xiaoji Wan-behandlingar av NSCLC i tidigt stadium och dess inverkan på tumörmikromiljön

23 april 2024 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studie om den terapeutiska effekten av Lifei Xiaoji Wan på lungadenokarcinom i det tidiga stadiet av jordglasknöl (Ia-stadiet) och dess effekt på tumörmikromiljön

Denna studie utvärderade sambandet mellan den kliniska effekten, histopatologiska förändringarna och tumörmikromiljön hos den farmakofarmakologiska Lifei Xiaoji Wan vid behandling av lungadenokarcinom i tidigt stadium, och förbättrade kliniska bevis på hög nivå och åtgärdsmål för förebyggande och behandling av lungcancer i tidigt stadium av traditionell kinesisk medicin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är en malign tumör med högst sjuklighet och dödlighet. Tumörens mikromiljö spelar en viktig roll i dess förekomst och utveckling.Traditionell kinesisk medicin har stora fördelar vid förebyggande och behandling av malda lungknutor av glas, men det saknas kliniska utvärderingsbevis på hög nivå och exakt verkningsmekanism.Lifei Xiaoji Wan är ett recept baserat på teorin om "gasansamling som orsakar cancer". Det har god botande effekt vid behandling av icke-småcellig lungcancer.

I denna studie användes en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center för att skapa en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp för att observera och utvärdera den kliniska effekten av Lifeixiaoji-piller på patienter med lungadenokarcinom i ett tidigt stadium av malda glasknölar. Flödescytometri, PCR-array och multipel fluorescens-immunfluorescens användes för att detektera tumörmikromiljön i lungcancervävnader. För att undersöka effekten av Lifeixiaoji-piller på tumörmikromiljön och dess verkningsmekanism på tidigt lungadenokarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Mingli Zhao
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den uppfyllde de diagnostiska kriterierna för icke-småcellig lungcancer och bekräftades av patologi, cytologi och andra relevanta undersökningar.
  • Preoperativ tunn skiva CT visade pulmonella knölar av rent slipat glas med en storlek på 10 mm-30 mm. Intraoperativ och postoperativ patologi indikerade adenokarcinom, och tumörstadiet (TNM) var stadium Ia.
  • Ålder: 18-75 år
  • Förväntad överlevnad >5 år
  • Informerat samtycke och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har opererats
  • Patienter med allvarlig dysfunktion av hjärta, lever, lunga, njure och andra viktiga organ
  • Patienter med psykisk ohälsa som inte kunde genomföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: försöksgrupp
Patienterna i försöksgruppen fick rutinbehandlingar inom västerländsk medicin och oral Lifei Xiaoji Wan (10 piller/gång, 3 gånger/dag).
Läkemedel: Lifei Xiaoji Wan
Lifei Xiaoji Wan består av ginseng, pormask, rabarber, aster, forehu och thin on.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick rutinbehandlingar inom västerländsk medicin.
Läkemedel: Konventionell behandling med västerländsk medicin
Rekommenderade behandlingsprotokoll för patienter med stadium Ia NSCLC i "Chinese Society of Oncology Branch of Lung Cancer Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Lung Cancer (2021 edition)" och "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Non-small Cell Lung Cancer Riktlinjer för diagnos och behandling 2021".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungcancer livskvalitetsskala (FACT-L)
Tidsram: Det finns 36 objekt på skalan, och varje objekt får 0~4 poäng, med ett totalt poängintervall på 0-144 poäng (minst: 0 poäng; maximalt värde: 144 poäng). Högre dimensioner och totalpoäng indikerar högre. Ändring från baslinjen vid månad 1 och 2.
FACT-L-skalan användes för att registrera patienternas fysiologiska status, sociala/familjestatus, emotionella status och funktionella status
Det finns 36 objekt på skalan, och varje objekt får 0~4 poäng, med ett totalt poängintervall på 0-144 poäng (minst: 0 poäng; maximalt värde: 144 poäng). Högre dimensioner och totalpoäng indikerar högre. Ändring från baslinjen vid månad 1 och 2.
TCM-symtom och syndrom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid månad 1 och 2.
Utvärderingen utfördes enligt standarden för TCM-syndrom av lungcancer i Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine
Ändring från baslinjen vid månad 1 och 2.
Utvärdering av tumöreffektivitet med hjälp av RECIST-kriterier för att mäta förändringar i tumörkroppen
Tidsram: Var 1:e månad, bedömd upp till 2 månader, samlades CT in för bildanalys och mätning. RECIST-kriterier för utvärdering av tumöreffektivitet: Omfattningen av tillväxt eller krympning av målskadan (enhet: mm).
Förändringarna av tumörkropp och lesion observerades och den terapeutiska effekten på tumören utvärderades
Var 1:e månad, bedömd upp till 2 månader, samlades CT in för bildanalys och mätning. RECIST-kriterier för utvärdering av tumöreffektivitet: Omfattningen av tillväxt eller krympning av målskadan (enhet: mm).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörmarkörer: CEA
Tidsram: Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Tumörmarkör CEA-nivåer.
Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Tumörmarkörer: CA211
Tidsram: Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Tumörmarkör CA211 nivåer.
Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Tumörmarkörer: skivepitelcancerantigen
Tidsram: Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Tumörmarkör nivåer av skivepitelcancerantigen.
Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Fullständigt blodvärde: vita blodkroppar
Tidsram: Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
nivåer av vita blodkroppar.
Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Fullständigt blodvärde: hemoglobin
Tidsram: Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
hemoglobinnivåer.
Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Fullständigt blodvärde: Trombocyter
Tidsram: Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Blodplättsnivåer.
Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Leverfunktionstester: ALT
Tidsram: Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Leverfunktion testar ALT-nivåer.
Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Leverfunktionstester: AST
Tidsram: Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Leverfunktionstester AST-nivåer.
Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Njurfunktionstester: BUN
Tidsram: Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Njurfunktion testar BUN-nivåer.
Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Njurfunktionstester: Kr
Tidsram: Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.
Njurfunktion testar Cr-nivåer.
Var 1 månad, bedömd upp till 2 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCM for early-stage LUAD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera