Tratamiento de Lifei Xiaoji Wan para el NSCLC en etapa temprana y su impacto en el microambiente tumoral
23 de abril de 2024 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Estudio sobre el efecto terapéutico de Lifei Xiaoji Wan sobre el adenocarcinoma de pulmón en la etapa temprana del nódulo en vidrio esmerilado (etapa Ia) y su efecto sobre el microambiente tumoral
Este estudio evaluó la relación entre la eficacia clínica, los cambios histopatológicos y el microambiente tumoral del farmacofarmacológico Lifei Xiaoji Wan en el tratamiento del adenocarcinoma de pulmón en etapa temprana, y mejoró la evidencia clínica de alto nivel y los objetivos de acción para la prevención y el tratamiento del cáncer de pulmón en etapa temprana. por la medicina tradicional china
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es un tumor maligno con mayor morbilidad y mortalidad. El microambiente del tumor juega un papel importante en su aparición y desarrollo. La medicina tradicional china tiene grandes ventajas en la prevención y el tratamiento de los nódulos pulmonares en vidrio esmerilado, pero falta evidencia de evaluación clínica de alto nivel y un mecanismo de acción preciso.Lifei Xiaoji Wan es una receta basada en la teoría de que "la acumulación de gas causa cáncer". Tiene un buen efecto curativo en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
En este estudio, se utilizó un estudio controlado aleatorio de un solo centro para establecer un grupo de tratamiento y un grupo de control para observar y evaluar la eficacia clínica de las píldoras Lifeixiaoji en pacientes con adenocarcinoma de pulmón de nódulos de vidrio esmerilado en etapa temprana. Se utilizaron citometría de flujo, matriz de PCR e inmunofluorescencia de fluorescencia múltiple para detectar el microambiente tumoral en tejidos de cáncer de pulmón. Investigar el efecto de la píldora Lifeixiaoji sobre el microambiente tumoral y su mecanismo de acción en el adenocarcinoma de pulmón temprano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingli Zhao, MD
- Número de teléfono: 0371-66246152
- Correo electrónico: 13937159120@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Mingli Zhao
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Contacto:
- Mingli Zhao, MD
- Número de teléfono: 0371-66246152
- Correo electrónico: 13937159120@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios de diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas y fue confirmado mediante patología, citología y otros exámenes relevantes.
- La TC preoperatoria de corte fino mostró nódulos pulmonares puros en vidrio esmerilado con un tamaño de 10 mm a 30 mm. La patología intraoperatoria y postoperatoria indicó adenocarcinoma y el estadio del tumor (TNM) fue estadio Ia.
- Edad: 18-75 años
- Supervivencia esperada >5 años
- Consentimiento informado y firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido sometidos a cirugía.
- Pacientes con disfunción grave del corazón, hígado, pulmón, riñón y otros órganos importantes.
- Pacientes con enfermedad mental que no pudieron completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
Los pacientes del grupo de ensayo recibieron tratamientos habituales de medicina occidental y Lifei Xiaoji Wan oral (10 pastillas/vez, 3 veces/día).
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El Lifei Xiaoji Wan se compone de ginseng, puntos negros, ruibarbo, aster, forehu y fino.
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Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron tratamientos habituales de medicina occidental.
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Protocolos de tratamiento recomendados para pacientes con NSCLC en estadio Ia en las "Directrices de tratamiento y diagnóstico clínico del cáncer de pulmón de la rama de oncología clínica de la Sociedad China de Oncología (edición 2021)" y en la "Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO) Cáncer de pulmón de células no pequeñas" Guías de Diagnóstico y Tratamiento 2021".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calidad de vida del cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Hay 36 ítems en la escala, y cada ítem se califica entre 0 y 4 puntos, con un rango de puntuación total de 0 a 144 puntos (mínimo: 0 puntos; valor máximo: 144 puntos). Las dimensiones más altas y las puntuaciones totales indican más alto. Cambio desde el inicio en el mes 1 y 2.
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Se utilizó la escala FACT-L para registrar el estado fisiológico, el estado social/familiar, el estado emocional y el estado funcional de los pacientes.
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Hay 36 ítems en la escala, y cada ítem se califica entre 0 y 4 puntos, con un rango de puntuación total de 0 a 144 puntos (mínimo: 0 puntos; valor máximo: 144 puntos). Las dimensiones más altas y las puntuaciones totales indican más alto. Cambio desde el inicio en el mes 1 y 2.
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Síntomas y síndromes de la MTC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el mes 1 y 2.
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La evaluación se realizó según el estándar del síndrome de cáncer de pulmón de la MTC en los Principios Rectores para la Investigación Clínica de la Nueva Medicina China.
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Cambio desde el inicio en el mes 1 y 2.
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Evaluación de la eficacia tumoral utilizando criterios RECIST para medir cambios en el cuerpo del tumor.
Periodo de tiempo: Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses, se recopiló TC para análisis y medición de imágenes. Criterios RECIST para la evaluación de la eficacia del tumor: El grado de crecimiento o contracción de la lesión objetivo (unidad: mm).
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Se observaron los cambios del cuerpo del tumor y la lesión y se evaluó el efecto terapéutico sobre el tumor.
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Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses, se recopiló TC para análisis y medición de imágenes. Criterios RECIST para la evaluación de la eficacia del tumor: El grado de crecimiento o contracción de la lesión objetivo (unidad: mm).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores tumorales: CEA
Periodo de tiempo: Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Niveles de marcadores tumorales CEA.
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Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Marcadores tumorales: CA211
Periodo de tiempo: Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Niveles del marcador tumoral CA211.
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Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Marcadores tumorales: antígeno del carcinoma de células escamosas.
Periodo de tiempo: Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Niveles de antígeno del carcinoma de células escamosas del marcador tumoral.
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Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Hemograma completo: glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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niveles de glóbulos blancos.
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Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Hemograma completo: hemoglobina.
Periodo de tiempo: Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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niveles de hemoglobina.
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Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Hemograma completo: Plaquetas
Periodo de tiempo: Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Niveles de plaquetas.
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Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Pruebas de función hepática: ALT
Periodo de tiempo: Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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La función hepática evalúa los niveles de ALT.
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Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Pruebas de función hepática: AST
Periodo de tiempo: Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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La función hepática prueba los niveles de AST.
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Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Pruebas de función renal: BUN
Periodo de tiempo: Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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La función renal evalúa los niveles de BUN.
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Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Pruebas de función renal: Cr
Periodo de tiempo: Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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La función renal evalúa los niveles de Cr.
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Cada 1 mes, evaluado hasta 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM for early-stage LUAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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