Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifei Xiaoji Wanin varhaisen vaiheen NSCLC:n hoito ja sen vaikutus kasvaimen mikroympäristöön

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Tutkimus Lifei Xiaoji Wanin terapeuttisesta vaikutuksesta keuhkojen adenokarsinoomaan lasihiotteen varhaisessa vaiheessa (Ia-vaihe) ja sen vaikutuksesta kasvaimen mikroympäristöön

Tässä tutkimuksessa arvioitiin farmakofarmakologisen Lifei Xiaoji Wanin kliinisen tehon, histopatologisten muutosten ja kasvaimen mikroympäristön välistä suhdetta varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooman hoidossa ja parannettiin korkean tason kliinistä näyttöä ja toimintatavoitteita varhaisen vaiheen keuhkosyövän ehkäisyyn ja hoitoon. perinteisen kiinalaisen lääketieteen mukaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on pahanlaatuinen kasvain, jolla on suurin sairastuvuus ja kuolleisuus. Kasvaimen mikroympäristöllä on tärkeä rooli sen esiintymisessä ja kehittymisessä.Perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä on suuria etuja lasihiotun keuhkokyhmyjen ehkäisyssä ja hoidossa, mutta korkeatasoista kliinistä arviointia koskevaa näyttöä ja tarkkaa vaikutusmekanismia ei ole. Xiaoji Wan on resepti, joka perustuu "syöpää aiheuttavan kaasun kertymisen" teoriaan. Sillä on hyvä parantava vaikutus ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tässä tutkimuksessa käytettiin yhden keskuksen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa perustettiin hoitoryhmä ja kontrolliryhmä, jotka tarkkailevat ja arvioivat Lifeixiaoji-pillerien kliinistä tehoa potilailla, joilla oli varhaisen vaiheen keuhkoadenokarsinooma hiottu lasikyhmyistä. Virtaussytometriaa, PCR-järjestelmää ja moninkertaista fluoresenssi-immunofluoresenssia käytettiin tuumorin mikroympäristön havaitsemiseen keuhkosyöpäkudoksissa. Tutkia Lifeixiaoji-pillerin vaikutusta kasvaimen mikroympäristöön ja sen vaikutusmekanismia varhaiseen keuhkojen adenokarsinoomaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Mingli Zhao
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Se täytti ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnostiset kriteerit ja vahvistettiin patologisilla, sytologisilla ja muilla asiaankuuluvilla tutkimuksilla.
  • Leikkausta edeltävä ohutviipale CT osoitti puhdasta lasihiottua keuhkojen kyhmyjä, joiden koko oli 10–30 mm. Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen patologia osoitti adenokarsinooman, ja kasvainvaihe (TNM) oli vaihe Ia.
  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Odotettu elinikä > 5 vuotta
  • Tietoinen suostumus ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty leikkaus
  • Potilaat, joilla on vakava sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten ja muiden tärkeiden elinten toimintahäiriö
  • Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat, jotka eivät pystyneet suorittamaan tutkimusta loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koeryhmä
Tutkimusryhmän potilaat saivat länsimaisen lääketieteen rutiinihoitoja ja suun kautta Lifei Xiaoji Wania (10 pilleriä/kerta, 3 kertaa päivässä).
Lääke: Elämä Xiaoji Wan
Lifei Xiaoji Wan koostuu ginsengistä, mustapäästä, raparperista, asterista, forehusta ja ohuesta.
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat länsimaisen lääketieteen rutiinihoitoja.
Lääke: Perinteinen hoito länsimaisella lääketieteellä
Suositellut hoitoprotokollat ​​potilaille, joilla on vaiheen Ia NSCLC "Kiinan keuhkosyövän onkologian haaran keuhkosyövän kliinisissä diagnoosi- ja hoitoohjeissa (2021-painos)" ja "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä" Diagnoosi- ja hoitoohjeet 2021".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyövän elämänlaatuasteikko (FACT-L)
Aikaikkuna: Asteikolla on 36 kohtaa, ja jokainen kohta saa arvosanan 0–4 pistettä, joiden kokonaispistemäärä on 0–144 pistettä (minimi: 0 pistettä; maksimiarvo: 144 pistettä). Korkeammat mitat ja kokonaispisteet tarkoittavat korkeampaa. Muutos lähtötilanteesta kuukauden 1 ja 2 kohdalla.
FACT-L-asteikolla mitattiin potilaan fysiologinen tila, sosiaalinen/perhetilanne, tunnetila ja toimintatila.
Asteikolla on 36 kohtaa, ja jokainen kohta saa arvosanan 0–4 pistettä, joiden kokonaispistemäärä on 0–144 pistettä (minimi: 0 pistettä; maksimiarvo: 144 pistettä). Korkeammat mitat ja kokonaispisteet tarkoittavat korkeampaa. Muutos lähtötilanteesta kuukauden 1 ja 2 kohdalla.
TCM-oireet ja -oireyhtymät
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden 1 ja 2 kohdalla.
Arviointi suoritettiin keuhkosyövän TCM-oireyhtymän standardin mukaisesti julkaisussa Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine.
Muutos lähtötilanteesta kuukauden 1 ja 2 kohdalla.
Kasvaimen tehon arviointi RECIST-kriteereillä kasvaimen kehon muutosten mittaamiseksi
Aikaikkuna: Joka 1 kuukausi, arvioituna 2 kuukauden ajan, TT kerättiin kuvantamisanalyysiä ja mittausta varten. RECIST-kriteerit kasvaimen tehokkuuden arvioimiseksi: Kohdeleesion kasvun tai kutistumisen laajuus (yksikkö: mm).
Muutoksia kasvaimen rungossa ja vauriossa tarkkailtiin ja terapeuttista vaikutusta kasvaimeen arvioitiin
Joka 1 kuukausi, arvioituna 2 kuukauden ajan, TT kerättiin kuvantamisanalyysiä ja mittausta varten. RECIST-kriteerit kasvaimen tehokkuuden arvioimiseksi: Kohdeleesion kasvun tai kutistumisen laajuus (yksikkö: mm).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainmarkkerit: CEA
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Kasvainmarkkerin CEA-tasot.
1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Kasvainmarkkerit: CA211
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Kasvainmarkkerin CA211 tasot.
1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Kasvainmarkkerit: levyepiteelikarsinoomaantigeeni
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Kasvainmarkkerin okasolukarsinoomaantigeenitasot.
1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Täydellinen verenkuva: valkosolut
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
valkosolujen tasoa.
1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Täydellinen verenkuva: hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
hemoglobiinitasot.
1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Täydellinen verenkuva: Trombosyytti
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Trombosyyttitasot.
1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Maksan toimintakokeet: ALT
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Maksan toiminta testaa ALT-tasot.
1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Maksan toimintakokeet: AST
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Maksan toiminta testaa AST-tasot.
1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Munuaisten toimintakokeet: BUN
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Munuaisten toiminta testaa BUN-tasot.
1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Munuaisten toimintakokeet: Cr
Aikaikkuna: 1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.
Munuaisten toimintatestit Cr-tasot.
1 kuukauden välein, arvioitu enintään 2 kuukaudeksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCM for early-stage LUAD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa