Лайфэй Сяоцзи Ван Лечение ранней стадии НМРЛ и его влияние на микроокружение опухоли
23 апреля 2024 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Исследование терапевтического действия Лайфэй Сяоцзи Вана на аденокарциному легких на ранней стадии узелка «матового стекла» (стадия Ia) и его влияние на микроокружение опухоли
В этом исследовании оценивалась взаимосвязь между клинической эффективностью, гистопатологическими изменениями и микроокружением опухоли фармакофармакологического препарата Лайфэй Сяоцзи Ван при лечении ранней стадии аденокарциномы легких, а также улучшались клинические данные высокого уровня и цели действий для профилактики и лечения ранней стадии рака легких. по традиционной китайской медицине
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких – злокачественная опухоль с самой высокой заболеваемостью и смертностью. Микроокружение опухоли играет важную роль в ее возникновении и развитии. Традиционная китайская медицина имеет большие преимущества в профилактике и лечении легочных узелков «матового стекла», но отсутствуют клинические данные высокого уровня и точный механизм действия. Сяоцзи Ван — это рецепт, основанный на теории «накопления газов, вызывающего рак». Он оказывает хороший лечебный эффект при лечении немелкоклеточного рака легких.
В этом исследовании одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование было использовано для создания группы лечения и контрольной группы для наблюдения и оценки клинической эффективности таблеток Lifeixiaoji у пациентов с аденокарциномой легких на ранней стадии с узелками «матового стекла». Для обнаружения микроокружения опухоли в тканях рака легкого использовали проточную цитометрию, ПЦР-матрицу и множественную флуоресцентную иммунофлуоресценцию. Изучить влияние таблетки Lifeixiaoji на микроокружение опухоли и механизм ее действия на раннюю аденокарциному легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingli Zhao, MD
- Номер телефона: 0371-66246152
- Электронная почта: 13937159120@163.com
Места учебы
-
-
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Mingli Zhao
-
Контакт:
- Mingli Zhao, MD
- Номер телефона: 0371-66246152
- Электронная почта: 13937159120@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Он соответствовал диагностическим критериям немелкоклеточного рака легкого и был подтвержден патологоанатомическими, цитологическими и другими соответствующими исследованиями.
- Предоперационная тонкосрезовая КТ показала легочные узелки чистого матового стекла размером 10–30 мм. Интраоперационная и послеоперационная патология свидетельствовала об аденокарциноме, стадия опухоли (TNM) – Ia стадия.
- Возраст: 18-75 лет
- Ожидаемая выживаемость >5 лет
- Информированное согласие и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию
- Пациенты с серьезными нарушениями функции сердца, печени, легких, почек и других важных органов.
- Пациенты с психическими заболеваниями, которые не смогли завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробная группа
Пациенты в экспериментальной группе получали стандартное лечение западными лекарствами и пероральный препарат Lifei Xiaoji Wan (10 таблеток за раз, 3 раза в день).
|
Lifei Xiaoji Wan состоит из женьшеня, угрей, ревеня, астры, фореху и тонка.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали стандартное лечение западной медициной.
|
Рекомендуемые протоколы лечения для пациентов с НМРЛ стадии Ia в «Руководстве по клинической диагностике и лечению рака легких Китайского общества онкологии (издание 2021 г.)» и «Китайском обществе клинической онкологии (CSCO) по немелкоклеточному раку легких» Рекомендации по диагностике и лечению 2021».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни при раке легких (FACT-L)
Временное ограничение: В шкале 36 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, при этом общий диапазон баллов составляет 0–144 балла (минимум: 0 баллов; максимальное значение: 144 балла). Чем выше размерность, тем больше общий балл. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 и 2 месяце.
|
Шкала FACT-L использовалась для регистрации физиологического статуса пациентов, социального/семейного статуса, эмоционального статуса и функционального статуса.
|
В шкале 36 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, при этом общий диапазон баллов составляет 0–144 балла (минимум: 0 баллов; максимальное значение: 144 балла). Чем выше размерность, тем больше общий балл. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 и 2 месяце.
|
|
Симптомы и синдромы ТКМ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 и 2 месяце.
|
Оценка проводилась в соответствии со стандартом ТКМ синдрома рака легких, изложенным в «Руководящих принципах клинических исследований новой китайской медицины».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 и 2 месяце.
|
|
Оценка эффективности опухоли с использованием критериев RECIST для измерения изменений в теле опухоли
Временное ограничение: Каждый 1 месяц, в течение 2 месяцев, собирали КТ для анализа изображений и измерений. Критерии RECIST для оценки эффективности опухоли: Степень роста или уменьшения целевого поражения (единица измерения: мм).
|
Наблюдали изменения тела и очага опухоли и оценивали терапевтический эффект на опухоль.
|
Каждый 1 месяц, в течение 2 месяцев, собирали КТ для анализа изображений и измерений. Критерии RECIST для оценки эффективности опухоли: Степень роста или уменьшения целевого поражения (единица измерения: мм).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры опухолей: СЕА
Временное ограничение: Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
Уровни опухолевого маркера CEA.
|
Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
|
Маркеры опухолей: CA211
Временное ограничение: Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
Уровни опухолевого маркера CA211.
|
Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
|
Маркеры опухолей: антиген плоскоклеточного рака.
Временное ограничение: Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
Уровни антигена плоскоклеточного рака опухолевого маркера.
|
Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
|
Общий анализ крови: лейкоциты
Временное ограничение: Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
уровень лейкоцитов.
|
Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
|
Общий анализ крови: гемоглобин
Временное ограничение: Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
уровень гемоглобина.
|
Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
|
Общий анализ крови: тромбоциты
Временное ограничение: Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
Уровни тромбоцитов.
|
Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
|
Функциональные пробы печени: АЛТ
Временное ограничение: Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
Функция печени проверяет уровень АЛТ.
|
Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
|
Функциональные пробы печени: АСТ
Временное ограничение: Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
Функция печени проверяет уровни АСТ.
|
Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
|
Функциональные тесты почек: АМК
Временное ограничение: Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
Функция почек проверяет уровень АМК.
|
Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
|
Функциональные пробы почек: Cr
Временное ограничение: Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
Функция почек проверяет уровень Cr.
|
Каждый 1 месяц, начисляется до 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for early-stage LUAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .