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Trattamento Lifei Xiaoji Wan del NSCLC in stadio iniziale e il suo impatto sul microambiente tumorale

23 aprile 2024 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studio sull'effetto terapeutico di Lifei Xiaoji Wan sull'adenocarcinoma polmonare nella fase iniziale del nodulo di vetro smerigliato (stadio Ia) e il suo effetto sul microambiente tumorale

Questo studio ha valutato la relazione tra l'efficacia clinica, i cambiamenti istopatologici e il microambiente tumorale del farmacofarmacologico Lifei Xiaoji Wan nel trattamento dell'adenocarcinoma polmonare in stadio iniziale e ha migliorato l'evidenza clinica di alto livello e gli obiettivi di azione per la prevenzione e il trattamento del cancro del polmone in stadio iniziale dalla medicina tradizionale cinese

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è un tumore maligno con la più alta morbilità e mortalità. Il microambiente del tumore gioca un ruolo importante nella sua comparsa e sviluppo. La medicina tradizionale cinese presenta grandi vantaggi nella prevenzione e nel trattamento dei noduli polmonari a vetro smerigliato, ma mancano prove di valutazione clinica di alto livello e un preciso meccanismo d'azione.Lifei Xiaoji Wan è una prescrizione basata sulla teoria dell '"accumulo di gas che causa il cancro". Ha un buon effetto curativo nel trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule.

In questo studio, è stato utilizzato uno studio controllato randomizzato a centro singolo per creare un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo per osservare e valutare l'efficacia clinica delle pillole Lifeixiaoji su pazienti con adenocarcinoma polmonare in stadio iniziale con noduli di vetro smerigliato. La citometria a flusso, l'array PCR e l'immunofluorescenza a fluorescenza multipla sono stati utilizzati per rilevare il microambiente tumorale nei tessuti del cancro del polmone. Studiare l'effetto della pillola Lifeixiaoji sul microambiente tumorale e il suo meccanismo d'azione sull'adenocarcinoma polmonare in fase iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Mingli Zhao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha soddisfatto i criteri diagnostici del cancro polmonare non a piccole cellule ed è stato confermato da patologia, citologia e altri esami pertinenti.
  • La TC preoperatoria a sezione sottile ha mostrato noduli polmonari a vetro smerigliato puro con una dimensione di 10 mm-30 mm. La patologia intraoperatoria e postoperatoria indicava un adenocarcinoma e lo stadio del tumore (TNM) era lo stadio Ia.
  • Età: 18-75 anni
  • Sopravvivenza attesa > 5 anni
  • Consenso informato e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico
  • Pazienti con gravi disfunzioni di cuore, fegato, polmoni, reni e altri organi importanti
  • Pazienti con malattie mentali che non sono stati in grado di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
I pazienti nel gruppo di studio hanno ricevuto trattamenti di medicina occidentale di routine e Lifei Xiaoji Wan orale (10 pillole/ora, 3 volte/giorno).
Droga: Lifei Xiaoji Wan
Il Lifei Xiaoji Wan è composto da ginseng, comedone, rabarbaro, aster, forehu e magro.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto trattamenti di medicina occidentale di routine.
Droga: Trattamento convenzionale con la medicina occidentale
Protocolli di trattamento raccomandati per i pazienti affetti da NSCLC in stadio Ia nelle "Linee guida per la diagnosi clinica e il trattamento del cancro al polmone della Società cinese di oncologia del cancro al polmone (edizione 2021)" e nel "Carcinoma polmonare non a piccole cellule della Società cinese di oncologia clinica (CSCO) Linee guida per la diagnosi e il trattamento 2021".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita del cancro polmonare (FACT-L)
Lasso di tempo: Ci sono 36 elementi nella scala e a ciascun elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 punti, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 144 punti (minimo: 0 punti; valore massimo: 144 punti). Dimensioni e punteggi totali più alti indicano valori più alti. Variazione rispetto al basale al mese 1 e 2.
La scala FACT-L è stata utilizzata per registrare lo stato fisiologico, lo stato sociale/familiare, lo stato emotivo e lo stato funzionale dei pazienti
Ci sono 36 elementi nella scala e a ciascun elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 punti, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 144 punti (minimo: 0 punti; valore massimo: 144 punti). Dimensioni e punteggi totali più alti indicano valori più alti. Variazione rispetto al basale al mese 1 e 2.
Sintomi e sindromi della MTC
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 1 e 2.
La valutazione è stata effettuata secondo lo standard della sindrome del cancro del polmone della MTC contenuto nei Principi guida per la ricerca clinica della nuova medicina cinese
Variazione rispetto al basale al mese 1 e 2.
Valutazione dell'efficacia del tumore utilizzando i criteri RECIST per misurare i cambiamenti nel corpo del tumore
Lasso di tempo: Ogni 1 mese, valutata fino a 2 mesi, è stata raccolta la TC per l'analisi e la misurazione dell'imaging. Criteri RECIST per la valutazione dell'efficacia del tumore: l'entità della crescita o della contrazione della lesione target (unità: mm).
Sono stati osservati i cambiamenti del corpo del tumore e della lesione ed è stato valutato l'effetto terapeutico sul tumore
Ogni 1 mese, valutata fino a 2 mesi, è stata raccolta la TC per l'analisi e la misurazione dell'imaging. Criteri RECIST per la valutazione dell'efficacia del tumore: l'entità della crescita o della contrazione della lesione target (unità: mm).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori tumorali:CEA
Lasso di tempo: Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Livelli di CEA marcatore tumorale.
Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Marcatori tumorali: CA211
Lasso di tempo: Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Livelli del marcatore tumorale CA211.
Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Marcatori tumorali: antigene del carcinoma a cellule squamose
Lasso di tempo: Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Livelli di antigene del carcinoma a cellule squamose marcatore tumorale.
Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Emocromo completo: globuli bianchi
Lasso di tempo: Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
livelli di globuli bianchi.
Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Emocromo completo: emoglobina
Lasso di tempo: Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
livelli di emoglobina.
Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Emocromo completo: piastrine
Lasso di tempo: Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Livelli piastrinici.
Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Test di funzionalità epatica: ALT
Lasso di tempo: Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
La funzionalità epatica testa i livelli di ALT.
Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Test di funzionalità epatica: AST
Lasso di tempo: Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
La funzionalità epatica testa i livelli di AST.
Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Test di funzionalità renale: BUN
Lasso di tempo: Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
La funzionalità renale verifica i livelli di BUN.
Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
Test di funzionalità renale: Cr
Lasso di tempo: Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.
La funzionalità renale valuta i livelli di Cr.
Ogni 1 mese, valutato fino a 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCM for early-stage LUAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lifei Xiaoji Wan

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