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Lifei Xiaoji Wan Behandlung von NSCLC im Frühstadium und seine Auswirkungen auf die Tumormikroumgebung

23. April 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studie zur therapeutischen Wirkung von Lifei Xiaoji Wan auf das Lungenadenokarzinom im Frühstadium des Mattglasknotens (Ia-Stadium) und seine Wirkung auf die Tumormikroumgebung

Diese Studie untersuchte den Zusammenhang zwischen der klinischen Wirksamkeit, histopathologischen Veränderungen und der Tumormikroumgebung des pharmakopharmakologischen Lifei Xiaoji Wan bei der Behandlung von Lungenadenokarzinomen im Frühstadium und verbesserte klinische Evidenz und Aktionsziele auf hohem Niveau für die Prävention und Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium durch die traditionelle chinesische Medizin

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit der höchsten Morbidität und Mortalität. Die Mikroumgebung des Tumors spielt eine wichtige Rolle bei seinem Auftreten und seiner Entwicklung. Die traditionelle chinesische Medizin hat große Vorteile bei der Vorbeugung und Behandlung von Milchglas-Lungenknötchen, es mangelt jedoch an hochrangigen klinischen Bewertungsnachweisen und einem genauen Wirkmechanismus.Lifei Xiaoji Wan ist ein Rezept, das auf der Theorie „Gasansammlung verursacht Krebs“ basiert. Es hat eine gute heilende Wirkung bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

In dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie verwendet, um eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe einzurichten, um die klinische Wirksamkeit von Lifeixiaoji-Pillen bei Patienten mit Lungenadenokarzinom mit Milchglasknötchen im Frühstadium zu beobachten und zu bewerten. Durchflusszytometrie, PCR-Array und Mehrfachfluoreszenz-Immunfluoreszenz wurden verwendet, um die Tumormikroumgebung in Lungenkrebsgeweben zu erfassen. Untersuchung der Wirkung der Lifeixiaoji-Pille auf die Tumormikroumgebung und ihres Wirkungsmechanismus beim frühen Lungenadenokarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Mingli Zhao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es erfüllte die diagnostischen Kriterien für nichtkleinzelligen Lungenkrebs und wurde durch Pathologie, Zytologie und andere relevante Untersuchungen bestätigt.
  • Die präoperative Dünnschicht-CT zeigte reine Milchglas-Lungenknötchen mit einer Größe von 10–30 mm. Die intraoperative und postoperative Pathologie deutete auf ein Adenokarzinom hin, und das Tumorstadium (TNM) war Stadium Ia.
  • Alter: 18–75 Jahre
  • Erwartetes Überleben >5 Jahre
  • Einverständniserklärung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben
  • Patienten mit schwerwiegenden Funktionsstörungen von Herz, Leber, Lunge, Niere und anderen wichtigen Organen
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die die Studie nicht abschließen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die Patienten in der Versuchsgruppe erhielten routinemäßige westliche Medizinbehandlungen und orales Lifei Xiaoji Wan (10 Tabletten/Zeit, 3-mal/Tag).
Arzneimittel: Lifei Xiaoji Wan
Der Lifei Xiaoji Wan besteht aus Ginseng, Mitesser, Rhabarber, Aster, Forehu und Thin On.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige westliche Medizinbehandlungen.
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung mit westlicher Medizin
Empfohlene Behandlungsprotokolle für Patienten mit NSCLC im Stadium Ia in den „Chinese Society of Oncology Branch of Lung Cancer Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Lung Cancer (Ausgabe 2021)“ und der „Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Non-small Cell Lung Cancer“. Diagnose- und Behandlungsrichtlinien 2021“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Lebensqualität bei Lungenkrebs (FACT-L)
Zeitfenster: Es gibt 36 Elemente in der Skala, und jedes Element wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 144 Punkten (Minimum: 0 Punkte; Maximalwert: 144 Punkte). Höhere Dimensionen und Gesamtpunktzahlen bedeuten eine höhere Punktzahl. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und 2.
Mithilfe der FACT-L-Skala wurden der physiologische Status, der soziale/familiäre Status, der emotionale Status und der funktionelle Status der Patienten erfasst
Es gibt 36 Elemente in der Skala, und jedes Element wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 144 Punkten (Minimum: 0 Punkte; Maximalwert: 144 Punkte). Höhere Dimensionen und Gesamtpunktzahlen bedeuten eine höhere Punktzahl. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und 2.
TCM-Symptome und Syndrome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und 2.
Die Bewertung erfolgte nach dem Standard des TCM-Syndroms von Lungenkrebs in den Leitlinien für die klinische Forschung der Neuen Chinesischen Medizin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und 2.
Bewertung der Tumorwirksamkeit anhand von RECIST-Kriterien zur Messung von Veränderungen im Tumorkörper
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bis zu 2 Monate lang, wurde ein CT zur bildgebenden Analyse und Messung erfasst. RECIST-Kriterien für die Bewertung der Tumorwirksamkeit: Das Ausmaß des Wachstums oder der Schrumpfung der Zielläsion (Einheit: mm).
Die Veränderungen des Tumorkörpers und der Läsion wurden beobachtet und die therapeutische Wirkung auf den Tumor bewertet
Alle 1 Monat, bis zu 2 Monate lang, wurde ein CT zur bildgebenden Analyse und Messung erfasst. RECIST-Kriterien für die Bewertung der Tumorwirksamkeit: Das Ausmaß des Wachstums oder der Schrumpfung der Zielläsion (Einheit: mm).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumormarker: CEA
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
CEA-Spiegel des Tumormarkers.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Tumormarker: CA211
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Spiegel des Tumormarkers CA211.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Tumormarker: Plattenepithelkarzinom-Antigen
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Tumormarker-Antigenspiegel beim Plattenepithelkarzinom.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Komplettes Blutbild: weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Spiegel der weißen Blutkörperchen.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Komplettes Blutbild: Hämoglobin
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Hämoglobinspiegel.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Komplettes Blutbild: Thrombozyten
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Thrombozytenwerte.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Leberfunktionstests: ALT
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Die Leberfunktion testet den ALT-Spiegel.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Leberfunktionstests: AST
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Leberfunktionstests AST-Werte.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Nierenfunktionstests: BUN
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Die Nierenfunktion testet den BUN-Spiegel.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Nierenfunktionstests: Cr
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Die Nierenfunktion testet den Cr-Spiegel.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM for early-stage LUAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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