Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lifei Xiaoji Wan-behandlinger av tidlig stadium NSCLC og dens innvirkning på tumormikromiljøet

23. april 2024 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studie om den terapeutiske effekten av Lifei Xiaoji Wan på lungeadenokarsinom i det tidlige stadiet av bakkeglassknuten (Ia-stadiet) og dens effekt på tumormikromiljøet

Denne studien evaluerte forholdet mellom den kliniske effekten, histopatologiske endringer og tumormikromiljøet til det farmakofarmakologiske Lifei Xiaoji Wan i behandlingen av tidlig stadium lungeadenokarsinom, og forbedret klinisk bevis på høyt nivå og handlingsmål for forebygging og behandling av tidlig stadium av lungekreft. ved tradisjonell kinesisk medisin

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er en ondartet svulst med høyest sykelighet og dødelighet. Mikromiljøet til svulsten spiller en viktig rolle i dens forekomst og utvikling. Tradisjonell kinesisk medisin har store fordeler i forebygging og behandling av malte lungeknuter av glass, men det er mangel på klinisk evalueringsbevis på høyt nivå og presis virkningsmekanisme.Lifei Xiaoji Wan er en resept basert på teorien om "gassakkumulering som forårsaker kreft". Det har god helbredende effekt ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.

I denne studien ble en randomisert kontrollert enkeltsenterstudie brukt til å sette opp en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe for å observere og evaluere den kliniske effekten av Lifeixiaoji-piller på pasienter med tidlig stadium av lungeadenokarsinom av malte glassknuter. Flowcytometri, PCR-array og multippel fluorescens immunofluorescens ble brukt for å oppdage tumormikromiljøet i lungekreftvev. For å undersøke effekten av Lifeixiaoji-piller på tumormikromiljø og dens virkningsmekanisme på tidlig lungeadenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Mingli Zhao
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den oppfylte diagnosekriteriene for ikke-småcellet lungekreft og ble bekreftet av patologi, cytologi og andre relevante undersøkelser.
  • Preoperativ tynnskive-CT viste lungeknuter av rent slipt glass med en størrelse på 10 mm-30 mm. Intraoperativ og postoperativ patologi indikerte adenokarsinom, og tumorstadiet (TNM) var stadium Ia.
  • Alder: 18-75 år
  • Forventet overlevelse >5 år
  • Informert samtykke og signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er operert
  • Pasienter med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, lunge, nyre og andre viktige organer
  • Pasienter med psykiske lidelser som ikke klarte å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prøvegruppe
Pasientene i prøvegruppen fikk rutinemessige vestlige medisinbehandlinger og oral Lifei Xiaoji Wan (10 piller/gang, 3 ganger/dag).
Legemiddel: Lifei Xiaoji Wan
Lifei Xiaoji Wan består av ginseng, hudorm, rabarbra, aster, forehu og tynn på.
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen fikk rutinemessige vestlige medisinbehandlinger.
Legemiddel: Konvensjonell behandling med vestlig medisin
Anbefalte behandlingsprotokoller for pasienter med Stage Ia NSCLC i "Chinese Society of Oncology Branch of Lung Cancer Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Lung Cancer (2021-utgaven)" og "Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Non-small Cell Lung Cancer" Retningslinjer for diagnose og behandling 2021".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungekreft livskvalitetsskala (FACT-L)
Tidsramme: Det er 36 elementer i skalaen, og hvert element er scoret som 0~4 poeng, med en total poengsum på 0-144 poeng (minimum: 0 poeng; maksimal verdi: 144 poeng). Høyere dimensjoner og totalpoeng indikerer høyere. Endring fra baseline ved måned 1 og 2.
FACT-L skala ble brukt til å registrere pasientenes fysiologiske status, sosial/familiestatus, emosjonell status og funksjonsstatus
Det er 36 elementer i skalaen, og hvert element er scoret som 0~4 poeng, med en total poengsum på 0-144 poeng (minimum: 0 poeng; maksimal verdi: 144 poeng). Høyere dimensjoner og totalpoeng indikerer høyere. Endring fra baseline ved måned 1 og 2.
TCM-symptomer og syndromer
Tidsramme: Endring fra baseline ved måned 1 og 2.
Evalueringen ble utført i henhold til standarden for TCM-syndrom for lungekreft i Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine
Endring fra baseline ved måned 1 og 2.
Evaluering av tumoreffektivitet ved å bruke RECIST-kriterier for å måle endringer i tumorkroppen
Tidsramme: Hver 1. måned, vurdert opp til 2 måneder, ble CT samlet inn for bildeanalyse og måling. RECIST kriterier for evaluering av tumoreffektivitet: Omfanget av vekst eller krymping av mållesjonen (enhet: mm).
Endringene i tumorkropp og lesjon ble observert og den terapeutiske effekten på tumor ble evaluert
Hver 1. måned, vurdert opp til 2 måneder, ble CT samlet inn for bildeanalyse og måling. RECIST kriterier for evaluering av tumoreffektivitet: Omfanget av vekst eller krymping av mållesjonen (enhet: mm).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumormarkører: CEA
Tidsramme: Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Tumormarkør CEA-nivåer.
Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Tumormarkører: CA211
Tidsramme: Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Tumormarkør CA211 nivåer.
Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Tumormarkører: plateepitelkarsinomantigen
Tidsramme: Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Nivåer av svulstmarkør plateepitelkarsinomantigen.
Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Fullstendig blodtelling: hvite blodlegemer
Tidsramme: Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
nivåer av hvite blodlegemer.
Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Fullstendig blodtelling: hemoglobin
Tidsramme: Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
hemoglobinnivåer.
Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Fullstendig blodtelling: Blodplater
Tidsramme: Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Blodplatenivåer.
Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Leverfunksjonstester: ALT
Tidsramme: Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Leverfunksjonstester ALT-nivåer.
Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Leverfunksjonstester: AST
Tidsramme: Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Leverfunksjonstester AST-nivåer.
Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Nyrefunksjonstester: BUN
Tidsramme: Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Nyrefunksjonstester BUN-nivåer.
Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Nyrefunksjonstester: Kr
Tidsramme: Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.
Nyrefunksjonstester Cr-nivåer.
Hver 1. måned, vurderes inntil 2 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM for early-stage LUAD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere