統合失調症における認知増強剤としてのトルカポンの評価
2024年4月23日 更新者:Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
多型rs4680に基づく、統合失調症における遺伝子型に基づく標的認知増強剤としてのトルカポンの有効性の評価
目的: 多型 rs4680 を考慮して、統合失調症の認知症状および陰性症状の遺伝子型に基づく標的治療として、統合失調症の認知を改善するトルカポンの有効性を評価する。
方法論:慢性かつ安定化した統合失調症の患者20人(遺伝子型Val/Valの患者10人、多型rs4680による遺伝子型Met/Metの患者10人)が、7日間トルカポンによる治療を受ける。 認知機能と臨床状態は、治療の前後に神経心理学的バッテリーと適切な臨床スケールを使用して評価されます。 前頭前野の活性化の効率は、治療の前後に機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を使用して測定されます。
仮説: トルカポンで治療された遺伝子型 Val/Val を持つ患者のみが、認知機能の改善、前頭前野の活性化効率の向上、およびいくつかの陰性症状の改善を示すでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jose Maria Galindo
- 電話番号:2725 34 948 255400
- メール:ucicec@unav.es
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト:
- Jose Maria Galindo
- 電話番号:2725 34 948 255400
- メール:ucicec@unav.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与え、研究期間中にプロトコールのすべての要件を満たす希望を表明する能力。
- 患者は、治験責任医師の裁量により、臨床試験のすべての要件を満たすことができなければなりません。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に従って統合失調症と診断された患者。 慢性患者のみが募集され、参加に同意するには臨床的に補償されなければなりません。 臨床報酬の決定は、次の基準に従って行われます: i) 外来患者で、前年に急性精神代償不全による入院がなかった、および ii) 前月に GAF スコアが 60 以上を維持した。 採用プロセスには、診断を確認するための臨床面接が含まれます。
- 白人の民族性
- 出産可能年齢の女性の妊娠検査薬は陰性。
除外基準:
- -治験責任医師の判断で研究への参加を控えるべき重度の感染症または疾患、または肝不全(または肝酵素の増加)、腎不全、または骨髄不全
- 妊娠検査薬が陽性、または授乳中の女性。
- ペースメーカーのキャリアまたは磁気共鳴画像法と互換性のないあらゆる種類の金属製プロテーゼ。
- Tasmar® (トルカポン) またはその成分に対する過敏症の病歴
- 活動的な(過去12か月以内の)薬物乱用、または精神症状を引き起こすその他の疾患
- 心血管疾患と心電図の変化
- -研究期間中または研究開始の15日前までにモノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療を受けている患者。
- カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ(COMT)阻害剤による治療を受けている患者
- 過去 30 日間に別の臨床試験に参加した。
- Tasmar® (トルカポン) の禁忌が関係するその他の状況: 神経遮断薬悪性症候群および/または非外傷性横紋筋融解症または高体温症の病歴。 重度のジスキネジア。 褐色細胞腫。 遺伝性のガラクトース不耐症。 ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースまたはガラクトースの吸収不良。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トルカポネ
トルカポン(フィルムコーティング錠)200mgを8時間ごとに7日間経口投与
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トルカポン(フィルムコーティング錠)200mgを8時間ごとに7日間経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 8日目の認知テストスコアのベースラインからの変化
時間枠:8日目
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認知テストスコアのパフォーマンス: ドットパターン期待タスクおよび認知テスト (MATRICS* バッテリーのサブテストを含む) (*MATRICS=国立精神衛生研究所によって確立された統合失調症認知バッテリーの認知を改善するための測定および治療研究)。
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8日目
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有効性: 8 日目の脳血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応のベースラインからの変化
時間枠:8日目
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機能的磁気共鳴神経画像処理中に誘発された脳の活性化 (さまざまな脳領域の活性化の相対的な程度) を BOLD 信号で測定しました。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 8日目のPANSSスコアによって測定された精神病症状の強度のベースラインからの変化
時間枠:8日目
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PANSS症状スコアによって測定される精神病症状の強度の変化
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8日目
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有効性: 陰性症状の強度: 8 日目の 16 項目の陰性症状評価 (NSA-16) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠:8日目
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NSA-16 スケールで測定される陰性症状の強度の変化
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8日目
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有効性: 8 日目の簡易精神医学評価スケール (BPRS) スコアによって測定された精神病症状の強度のベースラインからの変化
時間枠:8日目
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BPRS のスコアの変化によって測定される臨床転帰
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8日目
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有効性: 8 日目の臨床全体印象 (CGI) スケール スコアによって測定された臨床全体印象のベースラインからの変化
時間枠:8日目
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CGI スケールのスコアの変化によって測定される臨床転帰
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8日目
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有効性:8日目の全体的機能評価(GAF)スケールスコアによって測定された全体的機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠:8日目
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GAF スケールのスコアの変化によって測定される臨床転帰
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8日目
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有効性: 8 日目のハミルトン不安評価スケール (HAM-A) スケール スコアによって測定された不安症状のベースラインからの変化
時間枠:8日目
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HAM-A スケールのスコアの変化によって測定される臨床転帰
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8日目
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有効性: 8日目のハミルトンうつ病評価スケール(HAM-D)スケールスコアによって測定されたうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠:8日目
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HAM-D スケールのスコアの変化によって測定される臨床転帰
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8日目
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有効性: 8日目の精神病症状重症度の臨床医評価次元(CRDPSS)スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠:8日目
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CRDPSS スケールのスコアの変化によって測定される臨床転帰
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8日目
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血漿ホモシステインのベースラインからの変化 (umol/L)
時間枠:8日目
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ホモシスチン血症の変化 (umol/L) によって測定される臨床転帰
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8日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告結果: 8 日目の気分状態プロファイル (POMS) スコアのベースラインからの変化
時間枠:8日目
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POMS スコアの変化によって測定された患者報告の転帰
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8日目
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患者報告結果: 8 日目の気分状態のベースラインからの変化 Visual Analogue Scale (VAS) スコア
時間枠:8日目
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気分状態の変化によって測定される患者報告の結果 VAS スコア
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Patricio Molero, MD, PhD、Clinica Universidad de Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月22日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。