Оценка толкапона как усилителя когнитивных функций при шизофрении
23 апреля 2024 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Оценка эффективности толкапона как генотипического направленного усилителя когнитивных функций при шизофрении на основе полиморфизма rs4680
Цель: оценить эффективность толкапона для улучшения когнитивных функций при шизофрении в качестве генотипического таргетного лечения когнитивных и негативных симптомов шизофрении с учетом полиморфизма rs4680.
Методика: 20 пациентов с хронической и стабилизированной шизофренией (10 пациентов с генотипом Val/Val и 10 пациентов с генотипом Met/Met по полиморфизму rs4680) будут получать лечение толкапоном в течение 7 дней. Когнитивная функция и клинический статус будут оцениваться с помощью нейропсихологической батареи и соответствующих клинических шкал до и после лечения. Эффективность активации префронтальной коры будет измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) до и после лечения.
Гипотеза: Только у пациентов с генотипом Val/Val, получавших толкапон, наблюдалось улучшение когнитивных функций, более высокая эффективность активации префронтальной коры и уменьшение некоторых негативных симптомов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose Maria Galindo
- Номер телефона: 2725 34 948 255400
- Электронная почта: ucicec@unav.es
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Jose Maria Galindo
- Номер телефона: 2725 34 948 255400
- Электронная почта: ucicec@unav.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие и выразить желание выполнить все требования протокола в течение периода исследования.
- Пациент должен быть способен выполнить все требования клинического исследования по усмотрению исследователя.
- Пациенты с диагнозом шизофрения согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Будут набираться только хронические пациенты, и для того, чтобы дать согласие на участие, им должна быть предоставлена клиническая компенсация. Определение клинической компенсации будет проводиться в соответствии со следующими критериями: i) амбулаторные пациенты с отсутствием госпитализации по причине острой психиатрической декомпенсации в предыдущем году и ii) сохраняющие балл GAF равный или выше 60 в течение предыдущего месяца. Процесс набора будет включать клиническое интервью для проверки диагноза.
- Кавказская национальность
- Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста.
Критерий исключения:
- Тяжелые инфекции или заболевания, печеночная недостаточность (или повышенное содержание печеночных ферментов), почечная недостаточность или недостаточность костного мозга, при которых не рекомендуется участие в исследовании по усмотрению исследователя.
- Положительный тест на беременность или кормящие женщины.
- Носители кардиостимулятора или любого типа металлического протеза, несовместимого с магнитно-резонансной томографией.
- Повышенная чувствительность к Тасмару (толкапону) или к любому из его компонентов в анамнезе.
- Активное (в течение последних 12 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или другое заболевание, вызывающее психиатрические симптомы.
- Сердечно-сосудистые заболевания и изменения электрокардиограммы
- Пациенты, получающие лечение ингибиторами моноаминоксидазы во время исследования или за 15 дней до начала исследования.
- Пациенты, получающие лечение ингибитором катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней.
- Другие обстоятельства, при которых имеются противопоказания к приему препарата Тасмар® (толкапон): злокачественный нейролептический синдром в анамнезе и/или нетравматический рабдомиолиз или гипертермия. Тяжелая дискинезия. Феохромоцитома. Наследственная непереносимость галактозы. Дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы или галактозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толкапоне
Толкапон (таблетка, покрытая пленочной оболочкой) 200 мг перорально каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Толкапон (таблетка, покрытая пленочной оболочкой) 200 мг перорально каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: изменение результатов когнитивных тестов по сравнению с исходным уровнем на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
Результаты когнитивных тестов: задача на ожидание точечного рисунка и когнитивные тесты (включая субтесты батареи MATRICS*) (*MATRICS = когнитивная батарея исследований по измерению и лечению для улучшения когнитивных функций при шизофрении, созданная Национальным институтом психического здоровья).
|
День 8
|
|
Эффективность: изменение по сравнению с исходным уровнем реакции мозга, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
Вызванная активация мозга во время функциональной магнитно-резонансной нейровизуализации (относительная степень активации различных областей мозга), измеренная ЖИРНЫМ сигналом.
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: изменение интенсивности психотических симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале PANSS на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
Изменение интенсивности психотических симптомов, измеряемое по шкале симптомов PANSS.
|
День 8
|
|
Эффективность: интенсивность негативных симптомов: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы оценки негативных симптомов из 16 пунктов (NSA-16) на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
Изменение интенсивности негативных симптомов, измеренное по шкале NSA-16.
|
День 8
|
|
Эффективность: изменение интенсивности психотических симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале Краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS), на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
Клинический результат измеряется изменением баллов по шкале BPRS.
|
День 8
|
|
Эффективность: изменение общего клинического впечатления от исходного уровня, измеренного по шкале клинического общего впечатления (CGI) на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
Клинический результат оценивается по изменению баллов по шкале CGI.
|
День 8
|
|
Эффективность: изменение по сравнению с исходным уровнем глобальной оценки функционирования, измеренной по шкале Глобальной оценки функционирования (GAF), на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
Клинический результат оценивается по изменению баллов по шкале GAF.
|
День 8
|
|
Эффективность: изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем, измеренных по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
Клинический результат оценивается по изменению баллов по шкале HAM-A.
|
День 8
|
|
Эффективность: изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренных по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
Клинический результат оценивается по изменению баллов по шкале HAM-D.
|
День 8
|
|
Эффективность: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы клинической оценки тяжести симптомов психоза (CRDPSS) на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
Клинический результат оценивается по изменению баллов по шкале CRDPSS.
|
День 8
|
|
Изменение уровня гомоцистеина в плазме по сравнению с исходным уровнем (момоль/л)
Временное ограничение: День 8
|
Клинический результат измеряется изменением гомоцистинемии (момоль/л).
|
День 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, сообщаемый пациентом: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей профиля состояний настроения (POMS) на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
Результат, сообщаемый пациентом, измеряется изменением показателей POMS.
|
День 8
|
|
Результат, сообщаемый пациентом: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей настроения по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на 8-й день.
Временное ограничение: День 8
|
Результат, сообщаемый пациентом, измеряется изменением состояния настроения по шкале VAS.
|
День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patricio Molero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rs4680-tolcapona
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .