정신분열증의 인지 강화제로서 톨카폰의 평가
2024년 4월 23일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
다형성 rs4680을 기반으로 정신분열증에서 유전자형 기반 표적 인지 강화제로서 톨카폰의 효능 평가
목적: 다형성 rs4680을 고려하여 정신분열증의 인지 및 음성 증상에 대한 유전자형 기반 표적 치료로서 정신분열증의 인지를 개선하기 위한 톨카폰의 효능을 평가하는 것입니다.
방법론: 만성 및 안정화 정신분열증 환자 20명(유전자형 Val/Val 환자 10명, 다형성 rs4680에 따른 유전자형 Met/Met 환자 10명)은 7일 동안 톨카폰 치료를 받게 됩니다. 인지 기능과 임상 상태는 치료 전후의 신경심리학적 배터리와 적절한 임상 척도를 통해 평가됩니다. 치료 전후 기능적 자기공명영상(fMRI)을 이용해 전두엽 피질 활성화 효율을 측정한다.
가설: 톨카폰으로 치료한 유전자형 Val/Val 환자만이 인지 개선, 전두엽 피질 활성화 효율 증가 및 일부 부정적 증상의 개선을 보일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jose Maria Galindo
- 전화번호: 2725 34 948 255400
- 이메일: ucicec@unav.es
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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연락하다:
- Jose Maria Galindo
- 전화번호: 2725 34 948 255400
- 이메일: ucicec@unav.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공하고 연구 기간 동안 프로토콜의 모든 요구 사항을 충족하겠다는 의지를 표현할 수 있는 능력.
- 환자는 연구자의 재량에 따라 임상 시험의 모든 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따라 정신분열증 진단을 받은 환자. 만성질환자만 모집하며, 참여에 동의하려면 임상적으로 보상을 받아야 합니다. 임상 보상의 결정은 i) 전년도 급성 정신과적 보상부전으로 인해 입원이 없었던 외래 환자, ii) 전월 GAF 점수가 60점 이상을 유지한 환자를 기준으로 진행됩니다. 채용 과정에는 진단을 확인하기 위한 임상 인터뷰가 포함됩니다.
- 백인종
- 가임기 여성을 위한 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 연구에 참여하지 말 것을 권고하는 심각한 감염이나 질병, 간부전(또는 간 효소 증가), 신부전 또는 골수부전
- 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유 여성.
- 심장박동기 운반체 또는 자기공명영상과 호환되지 않는 모든 종류의 금속 보철물.
- Tasmar®(톨카폰) 또는 그 구성 요소에 대한 과민증 병력
- 활성(지난 12개월 동안) 약물 남용 또는 정신과적 증상을 유발하는 기타 질병
- 심혈관 질환 및 심전도 변화
- 연구 기간 동안 또는 연구 시작 전 최대 15일까지 모노아민 산화효소 억제제로 치료를 받은 환자.
- 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제로 치료를 받고 있는 환자
- 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- Tasmar®(톨카폰) 금기와 관련된 기타 상황: 신경이완 악성 증후군 및/또는 비외상성 횡문근융해증 또는 고열증 병력. 심한 운동 이상증. 크롬친화세포종. 유전성 갈락토스 불내증. Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당 또는 갈락토스 흡수 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 톨카폰
톨카폰(필름 코팅 정제) 200 mg을 7일 동안 8시간마다 경구 투여
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톨카폰(필름 코팅 정제) 200 mg을 7일 동안 8시간마다 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 8일차 인지 테스트 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8일차
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인지 테스트 점수의 성능: 도트 패턴 기대 과제 및 인지 테스트(MATRICS* 배터리의 하위 테스트 포함)(*MATRICS=국립정신건강연구소에서 설립한 정신분열증 인지 배터리의 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구) .
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8일차
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효능: 8일차의 뇌 혈액 산소 수준 의존성(bold) 반응의 기준선 대비 변화
기간: 8일차
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굵게 신호로 측정한 기능적 자기공명 신경영상(다른 뇌 영역의 상대적인 활성화 정도) 동안 뇌 활성화가 유발되었습니다.
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 8일째 PANSS 점수로 측정한 정신병 증상 강도의 기준선 대비 변화
기간: 8일차
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PANSS 증상 점수로 측정한 정신병 증상 강도의 변화
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8일차
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효능: 음성 증상 강도: 8일째 16개 항목 음성 증상 평가(NSA-16) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8일차
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NSA-16 척도로 측정한 부정적 증상 강도의 변화
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8일차
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효능: 8일차에 BPRS(간단한 정신의학 평가 척도) 점수로 측정한 정신병 증상 강도의 기준선 대비 변화
기간: 8일차
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BPRS 점수 변화로 측정한 임상적 결과
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8일차
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효능: 8일째 CGI(Clinical Global Impression) 척도 점수로 측정한 임상적 전반적 인상의 기준선 대비 변화
기간: 8일차
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CGI 점수의 변화로 측정한 임상적 결과
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8일차
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효능: 8일차 GAF(전반적 기능 평가) 척도 점수로 측정한 전반적인 기능 평가의 기준선 대비 변화
기간: 8일차
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GAF 척도 점수의 변화로 측정한 임상적 결과
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8일차
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효능: 8일차에 HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 척도로 측정한 불안 증상의 기준선 대비 변화
기간: 8일차
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HAM-A 점수의 변화로 측정한 임상적 결과
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8일차
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효능: 8일째 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 척도 점수로 측정한 우울증 증상의 기준선 대비 변화
기간: 8일차
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HAM-D 점수의 변화로 측정한 임상적 결과
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8일차
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효능: 8일째 임상의가 평가한 정신병 증상 심각도 차원(CRDPSS) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8일차
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CRDPSS 점수의 변화로 측정한 임상적 결과
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8일차
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혈장 호모시스테인의 기준선 대비 변화(umol/L)
기간: 8일차
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호모시스틴혈증(umol/L)의 변화로 측정한 임상적 결과
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8일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과: 8일차 기분 상태 프로필(POMS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 8일차
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POMS 점수의 변화로 측정된 환자 보고 결과
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8일차
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환자 보고 결과: 8일차의 기분 상태 VAS(시각 아날로그 척도) 점수 기준선 대비 변화
기간: 8일차
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기분 상태 VAS 점수의 변화로 측정된 환자 보고 결과
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8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricio Molero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rs4680-tolcapona
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