Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Tolcapone als cognitieve versterker bij schizofrenie

23 april 2024 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Evaluatie van de werkzaamheid van tolcapon als een op genotype gebaseerde gerichte cognitieve versterker bij schizofrenie, gebaseerd op het polymorfisme rs4680

Doel: Het beoordelen van de werkzaamheid van tolcapon om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren, als een op genotype gebaseerde gerichte behandeling van cognitieve en negatieve symptomen van schizofrenie, rekening houdend met het polymorfisme rs4680.

Methodologie: 20 patiënten met chronische en gestabiliseerde schizofrenie (10 patiënten met genotype Val/Val en 10 patiënten met genotype Met/Met volgens polymorfisme rs4680) zullen gedurende 7 dagen behandeld worden met tolcapon. De cognitieve functie en klinische status zullen worden geëvalueerd met een neuropsychologische batterij en geschikte klinische schalen voor en na de behandeling. De efficiëntie van de activering van de prefrontale cortex zal worden gemeten met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) voor en na de behandeling.

Hypothese: Alleen patiënten met genotype Val/Val die met tolcapon worden behandeld, zouden een cognitieve verbetering, een hogere efficiëntie van de activering van de prefrontale cortex en een verbetering van enkele negatieve symptomen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jose Maria Galindo
  • Telefoonnummer: 2725 34 948 255400
  • E-mail: ucicec@unav.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Jose Maria Galindo
          • Telefoonnummer: 2725 34 948 255400
          • E-mail: ucicec@unav.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en de wens te uiten om tijdens de onderzoeksperiode aan alle vereisten van het protocol te voldoen.
  • De patiënt moet in staat zijn om aan alle vereisten van de klinische proef te voldoen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Patiënten met de diagnose schizofrenie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5). Alleen chronische patiënten zullen worden gerekruteerd en zij moeten klinisch worden gecompenseerd om toestemming te geven voor deelname. De bepaling van de klinische compensatie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met deze criteria: i) poliklinische patiënten, met afwezigheid van ziekenhuisopname vanwege acute psychiatrische decompensatie in het voorgaande jaar, en ii) een GAF-score gelijk aan of hoger dan 60 gedurende de voorgaande maand. Het rekruteringsproces omvat een klinisch interview om de diagnose te verifiëren.
  • Blanke etniciteit
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige infecties of ziekten of leverfalen (of verhoogde leverenzymen), nierfalen of beenmergfalen die deelname aan het onderzoek afraden, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Positieve zwangerschapstest, of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Dragers van een pacemaker of enige vorm van metalen prothese die niet compatibel is met magnetische resonantiebeeldvorming.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor Tasmar® (tolcapon) of voor een van de componenten ervan
  • Actief (in de afgelopen 12 maanden) middelenmisbruik of een andere ziekte die psychiatrische symptomen veroorzaakt
  • Hart- en vaatziekten en veranderingen in het elektrocardiogram
  • Patiënten die tijdens het onderzoek of tot 15 dagen vóór aanvang van het onderzoek een behandeling met monoamineoxidaseremmers krijgen.
  • Patiënten die worden behandeld met een catechol-O-methyltransferase (COMT)-remmer
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  • Andere omstandigheden waarbij sprake is van contra-indicaties voor Tasmar® (tolcapon): voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom en/of niet-traumatische rabdomyolyse of hyperthermie. Ernstige dyskinesie. Feochromocytoom. Erfelijke galactose-intolerantie. Lapp-lactasedeficiëntie of glucose- of galactosemalabsorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tolcapon
Tolcapon (filmomhulde tablet) 200 mg oraal elke 8 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Tolcapon
Tolcapon (filmomhulde tablet) 200 mg oraal elke 8 uur gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cognitieve testscores op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Prestaties in de cognitieve tests scoren: Dot Pattern Expectancy Task en cognitieve tests (inclusief subtests van de MATRICS*-batterij) (*MATRICS=Measurement and Treatment Research to Enhance Cognition in Schizophrenia cognitieve batterij opgericht door het National Institute of Mental Health).
Dag 8
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons in de hersenen op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Opgewekte hersenactivatie tijdens functionele magnetische resonantie neuroimaging (relatieve mate van activering van verschillende hersengebieden) gemeten door BOLD-signaal.
Dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intensiteit van psychotische symptomen gemeten aan de hand van de PANSS-scores op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Verandering in de intensiteit van psychotische symptomen gemeten aan de hand van de PANSS-symptoomscores
Dag 8
Werkzaamheid: intensiteit van negatieve symptomen: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 16-item Negative Symptom Assessment (NSA-16) schaalscores op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Verandering in de intensiteit van negatieve symptomen gemeten volgens de NSA-16-schaal
Dag 8
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intensiteit van psychotische symptomen gemeten aan de hand van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-scores op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Klinische uitkomst gemeten aan de hand van de verandering in de scores op de BPRS
Dag 8
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische globale indruk, gemeten aan de hand van de Clinical Global Impression (CGI)-schaalscores op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Klinische uitkomst gemeten aan de hand van de verandering in de scores op de CGI-schaal
Dag 8
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van het functioneren, gemeten aan de hand van de Global Assessment of Functioning (GAF)-schaalscores op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Klinische uitkomst gemeten aan de hand van de verandering in de scores op de GAF-schaal
Dag 8
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de angstsymptomen gemeten op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) schaalscores op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Klinische uitkomst gemeten aan de hand van de verandering in de scores op de HAM-A-schaal
Dag 8
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de depressieve symptomen gemeten aan de hand van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) schaalscores op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Klinische uitkomst gemeten aan de hand van de verandering in de scores op de HAM-D-schaal
Dag 8
Werkzaamheid: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores op de Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRDPSS)-schaal op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Klinische uitkomst gemeten aan de hand van de verandering in de scores op de CRDPSS-schaal
Dag 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plasmahomocysteïne (umol/l)
Tijdsspanne: Dag 8
Klinische uitkomst gemeten aan de hand van de verandering in homocystinemie (umol/l)
Dag 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Profile of Mood States (POMS)-scores op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst gemeten aan de hand van de verandering in de POMS-scores
Dag 8
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemoedstoestand scores op de Visueel Analoge Schaal (VAS) op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst gemeten aan de hand van de verandering in de VAS-scores van de gemoedstoestand
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricio Molero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rs4680-tolcapona

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tolcapon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren