Ocena Tolkaponu jako środka wzmacniającego funkcje poznawcze w schizofrenii
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ocena skuteczności tolkaponu jako ukierunkowanego środka wzmacniającego funkcje poznawcze w schizofrenii na podstawie genotypu, w oparciu o polimorfizm rs4680
Cel: Ocena skuteczności tolkaponu w poprawie funkcji poznawczych w schizofrenii, jako ukierunkowanego leczenia opartego na genotypie poznawczych i negatywnych objawów schizofrenii, z uwzględnieniem polimorfizmu rs4680.
Metodologia: 20 pacjentów chorych na przewlekłą i ustabilizowaną schizofrenię (10 pacjentów z genotypem Val/Val i 10 pacjentów z genotypem Met/Met według polimorfizmu rs4680) będzie leczonych tolkaponem przez 7 dni. Przed i po leczeniu zostaną ocenione funkcje poznawcze i stan kliniczny za pomocą baterii neuropsychologicznej i odpowiednich skal klinicznych. Skuteczność aktywacji kory przedczołowej będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po leczeniu.
Hipoteza: Jedynie pacjenci z genotypem Val/Val leczeni tolkaponem wykazaliby poprawę funkcji poznawczych, większą skuteczność aktywacji kory przedczołowej i złagodzenie niektórych objawów negatywnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose Maria Galindo
- Numer telefonu: 2725 34 948 255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Jose Maria Galindo
- Numer telefonu: 2725 34 948 255400
- E-mail: ucicec@unav.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia chęci spełnienia wszystkich wymagań protokołu w okresie badania.
- Pacjent musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania klinicznego, według uznania badacza.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano schizofrenię zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Do badania będą rekrutowani wyłącznie pacjenci z przewlekłą chorobą, a aby wyrazić zgodę na udział, muszą oni otrzymać wynagrodzenie kliniczne. Ustalenie rekompensaty klinicznej zostanie przeprowadzone według następujących kryteriów: i) pacjenci ambulatoryjni, którzy nie byli hospitalizowani z powodu ostrej dekompensacji psychicznej w poprzednim roku oraz ii) którzy w poprzednim miesiącu osiągnęli wynik GAF równy lub wyższy niż 60. Proces rekrutacji będzie obejmował rozmowę kliniczną mającą na celu weryfikację postawionej diagnozy.
- Pochodzenie etniczne kaukaskie
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zakażenia lub choroby lub niewydolność wątroby (lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych), niewydolność nerek lub niewydolność szpiku kostnego, które według uznania badacza odradzają udział w badaniu
- Pozytywny test ciążowy lub kobiety karmiące piersią.
- Nośniki rozrusznika serca lub jakiejkolwiek protezy metalowej niekompatybilnej z rezonansem magnetycznym.
- Historia nadwrażliwości na Tasmar® (tolkapon) lub na którykolwiek jego składnik
- Aktywne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inna choroba powodująca objawy psychiczne
- Choroby układu krążenia i zmiany w elektrokardiogramie
- Pacjenci otrzymujący leczenie inhibitorami monoaminooksydazy w trakcie badania lub do 15 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci leczeni inhibitorem katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Inne okoliczności, w których występują przeciwwskazania Tasmar® (tolkapon): złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie i/lub nieurazowa rabdomioliza lub hipertermia. Ciężka dyskineza. Guz chromochłonny. Dziedziczna nietolerancja galaktozy. Niedobór laktazy Lappa lub zespół złego wchłaniania glukozy lub galaktozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tolkapon
Tolkapon (tabletka powlekana) 200 mg doustnie co 8 godzin przez 7 dni
|
Tolkapon (tabletka powlekana) 200 mg doustnie co 8 godzin przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testów funkcji poznawczych w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wydajność w wynikach testów poznawczych: Zadanie oczekiwanego wzorca kropki i testy poznawcze (w tym podtesty baterii MATRICS*) (*MATRICS=bateria poznawcza dotycząca pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii, ustalona przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego).
|
Dzień 8
|
|
Skuteczność: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w odpowiedzi mózgowej zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wywołana aktywacja mózgu podczas neuroobrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (względny stopień aktywacji różnych obszarów mózgu) mierzona sygnałem BOLD.
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nasileniu objawów psychotycznych mierzona punktacją PANSS w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Zmiana nasilenia objawów psychotycznych mierzona skalą objawów PANSS
|
Dzień 8
|
|
Skuteczność: intensywność objawów negatywnych: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 16-punktowej skali oceny objawów negatywnych (NSA-16) w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Zmiana nasilenia objawów negatywnych mierzona skalą NSA-16
|
Dzień 8
|
|
Skuteczność: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w nasileniu objawów psychotycznych mierzona punktacją w skali krótkiej oceny psychiatrycznej (BPRS) w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wynik kliniczny mierzony zmianą wyników w skali BPRS
|
Dzień 8
|
|
Skuteczność: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wrażeniu klinicznym mierzona punktacją w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wynik kliniczny mierzony zmianą wyników w skali CGI
|
Dzień 8
|
|
Skuteczność: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnej ocenie funkcjonowania mierzona wynikami w skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wynik kliniczny mierzony zmianą wyników w skali GAF
|
Dzień 8
|
|
Skuteczność: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lękowych mierzona punktacją w skali Hamiltona (HAM-A) w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wynik kliniczny mierzony zmianą wyników w skali HAM-A
|
Dzień 8
|
|
Skuteczność: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych mierzona punktacją w skali Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wynik kliniczny mierzony zmianą wyników w skali HAM-D
|
Dzień 8
|
|
Skuteczność: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach skali CRDPSS (ang. Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity) w dniu 8.
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wynik kliniczny mierzony zmianą wyników w skali CRDPSS
|
Dzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia homocysteiny w osoczu (umol/l)
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wynik kliniczny mierzony zmianą homocysteinemii (umol/l)
|
Dzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach Profilu Stanów Nastroju (POMS) w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta mierzony zmianą wyników w skali POMS
|
Dzień 8
|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta: zmiana stanu nastroju w porównaniu z wartością wyjściową, wyniki w skali VAS (Visual Analogue Scale) w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta mierzony zmianą stanu nastroju w wynikach VAS
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patricio Molero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rs4680-tolcapona
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .