Evaluación de tolcapone como potenciador cognitivo en la esquizofrenia
23 de abril de 2024 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluación de la eficacia de la tolcapone como potenciador cognitivo dirigido basado en el genotipo en la esquizofrenia, según el polimorfismo rs4680
Objetivo: Evaluar la eficacia de tolcapone para mejorar la cognición en la esquizofrenia, como tratamiento dirigido basado en el genotipo de los síntomas cognitivos y negativos de la esquizofrenia considerando el polimorfismo rs4680.
Metodología: 20 pacientes con esquizofrenia crónica y estabilizada (10 pacientes con genotipo Val/Val y 10 pacientes con genotipo Met/Met según polimorfismo rs4680) recibirán tratamiento con tolcapone durante 7 días. La función cognitiva y el estado clínico se evaluarán con una batería neuropsicológica y escalas clínicas adecuadas antes y después del tratamiento. La eficiencia de la activación de la corteza prefrontal se medirá mediante resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después del tratamiento.
Hipótesis: Sólo los pacientes con genotipo Val/Val tratados con tolcapone mostrarían una mejora cognitiva, una mayor eficiencia de la activación de la corteza prefrontal y una mejora de algunos síntomas negativos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Maria Galindo
- Número de teléfono: 2725 34 948 255400
- Correo electrónico: ucicec@unav.es
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Contacto:
- Jose Maria Galindo
- Número de teléfono: 2725 34 948 255400
- Correo electrónico: ucicec@unav.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado y expresar el deseo de cumplir con todos los requisitos del protocolo durante el período de estudio.
- El paciente debe ser capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico, a criterio del investigador.
- Pacientes diagnosticados de esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5). Solo se reclutarán pacientes crónicos y deben recibir una compensación clínica para poder dar su consentimiento para participar. La determinación de la compensación clínica se realizará de acuerdo con estos criterios: i) pacientes ambulatorios, con ausencia de hospitalización por descompensación psiquiátrica aguda en el año anterior, y ii) puntaje GAF mantenido igual o superior a 60 durante el mes anterior. El proceso de contratación incluirá una entrevista clínica para verificar el diagnóstico.
- etnia caucásica
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Infecciones o enfermedades graves o insuficiencia hepática (o aumento de enzimas hepáticas), insuficiencia renal o insuficiencia de la médula ósea que desaconsejen la participación en el estudio a criterio del investigador.
- Prueba de embarazo positiva, o mujeres en período de lactancia.
- Portadores de marcapasos o cualquier tipo de prótesis metálica incompatible con la resonancia magnética.
- Historia de hipersensibilidad a Tasmar® (tolcapone) o a cualquiera de sus componentes.
- Abuso activo (en los últimos 12 meses) de sustancias u otra enfermedad que cause síntomas psiquiátricos
- Enfermedad cardiovascular y alteraciones del electrocardiograma.
- Pacientes que reciban tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa durante el estudio o hasta 15 días antes del inicio del estudio.
- Pacientes que reciben tratamiento con un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT)
- Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores.
- Otras circunstancias que involucran contraindicaciones de Tasmar® (tolcapone): antecedentes de Síndrome Neuroléptico Maligno y/o rabdomiólisis o hipertermia no traumática. Discinesia severa. Feocromocitoma. Intolerancia hereditaria a la galactosa. Deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa o galactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tolcapone
Tolcapone (tableta recubierta con película) 200 mg por vía oral cada 8 horas durante 7 días
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Tolcapone (tableta recubierta con película) 200 mg por vía oral cada 8 horas durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: cambio desde el inicio en las puntuaciones de las pruebas cognitivas el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Desempeño en las puntuaciones de las pruebas cognitivas: Dot Pattern Expectancy Task y pruebas cognitivas (incluidas las subpruebas de la batería MATRICS*) (*MATRICS=Batería cognitiva de Medición y Tratamiento de Investigación para Mejorar la Cognición en la Esquizofrenia establecida por el Instituto Nacional de Salud Mental).
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Día 8
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Eficacia: cambio desde el valor inicial en la respuesta cerebral dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Activación cerebral provocada durante la neuroimagen por resonancia magnética funcional (grado relativo de activación de diferentes regiones del cerebro) medida mediante señal BOLD.
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: cambio desde el inicio en la intensidad de los síntomas psicóticos medida por las puntuaciones de la PANSS en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Cambio en la intensidad de los síntomas psicóticos medidos por las puntuaciones de los síntomas de la PANSS
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Día 8
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Eficacia: intensidad de los síntomas negativos: cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de Evaluación de Síntomas Negativos (NSA-16) de 16 ítems en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Cambio en la intensidad de los síntomas negativos medido por la escala NSA-16
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Día 8
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Eficacia: cambio desde el inicio en la intensidad de los síntomas psicóticos medidos mediante las puntuaciones de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Resultado clínico medido por el cambio en las puntuaciones de la BPRS
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Día 8
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Eficacia: cambio desde el inicio en la impresión clínica global medida mediante las puntuaciones de la escala de Impresión Clínica Global (CGI) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Resultado clínico medido por el cambio en las puntuaciones en la escala CGI
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Día 8
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Eficacia: cambio desde el inicio en la evaluación global del funcionamiento medida mediante las puntuaciones de la escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Resultado clínico medido por el cambio en las puntuaciones en la escala GAF
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Día 8
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Eficacia: cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad medidos mediante las puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Resultado clínico medido por el cambio en las puntuaciones en la escala HAM-A
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Día 8
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Eficacia: cambio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos mediante las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Resultado clínico medido por el cambio en las puntuaciones en la escala HAM-D
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Día 8
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Eficacia: cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de dimensiones de gravedad de los síntomas de psicosis calificadas por médicos (CRDPSS) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Resultado clínico medido por el cambio en las puntuaciones en la escala CRDPSS
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Día 8
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Cambio desde el valor inicial en la homocisteína plasmática (umol/L)
Periodo de tiempo: Día 8
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Resultado clínico medido por el cambio en la homocistinemia (umol/L)
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Día 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado informado por el paciente: cambio desde el inicio en las puntuaciones del Perfil de estados de ánimo (POMS) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Resultado informado por el paciente medido por el cambio en las puntuaciones de POMS
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Día 8
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Resultado informado por el paciente: cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) del estado de ánimo en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Resultado informado por el paciente medido por el cambio en las puntuaciones VAS del estado de ánimo
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Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Patricio Molero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rs4680-tolcapona
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .