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Bewertung von Tolcapon als kognitiver Verstärker bei Schizophrenie

23. April 2024 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Bewertung der Wirksamkeit von Tolcapon als genotypbasierter gezielter kognitiver Verstärker bei Schizophrenie, basierend auf dem Polymorphismus rs4680

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit von Tolcapon zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie als genotypbasierte gezielte Behandlung kognitiver und negativer Symptome der Schizophrenie unter Berücksichtigung des Polymorphismus rs4680.

Methodik: 20 Patienten mit chronischer und stabilisierter Schizophrenie (10 Patienten mit Genotyp Val/Val und 10 Patienten mit Genotyp Met/Met gemäß Polymorphismus rs4680) werden 7 Tage lang mit Tolcapon behandelt. Die kognitive Funktion und der klinische Status werden vor und nach der Behandlung mit einer neuropsychologischen Batterie und geeigneten klinischen Skalen bewertet. Die Effizienz der Aktivierung des präfrontalen Kortex wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) vor und nach der Behandlung gemessen.

Hypothese: Nur mit Tolcapon behandelte Patienten mit dem Genotyp Val/Val würden eine kognitive Verbesserung, eine höhere Effizienz der Aktivierung des präfrontalen Kortex und eine Besserung einiger negativer Symptome zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jose Maria Galindo
  • Telefonnummer: 2725 34 948 255400
  • E-Mail: ucicec@unav.es

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Jose Maria Galindo
          • Telefonnummer: 2725 34 948 255400
          • E-Mail: ucicec@unav.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und den Wunsch zu äußern, während des Studienzeitraums alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Der Patient muss nach Ermessen des Prüfers in der Lage sein, alle Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen.
  • Patienten, bei denen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5) Schizophrenie diagnostiziert wurde. Es werden nur chronische Patienten rekrutiert und sie müssen klinisch entschädigt werden, um der Teilnahme zuzustimmen. Die Festlegung der klinischen Entschädigung erfolgt anhand dieser Kriterien: i) ambulante Patienten, bei denen aufgrund einer akuten psychiatrischen Dekompensation im Vorjahr keine Krankenhauseinweisung erfolgt ist, und ii) gehaltener GAF-Wert von mindestens 60 im Vormonat. Der Rekrutierungsprozess umfasst ein klinisches Interview zur Überprüfung der Diagnose.
  • Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Infektionen oder Krankheiten oder Leberversagen (oder erhöhte Leberenzyme), Nierenversagen oder Knochenmarkversagen, die nach Ermessen des Prüfarztes von einer Teilnahme an der Studie abraten
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frauen.
  • Träger von Herzschrittmachern oder Metallprothesen jeglicher Art, die mit der Magnetresonanztomographie nicht kompatibel sind.
  • Überempfindlichkeit gegen Tasmar® (Tolcapon) oder einen seiner Bestandteile in der Vorgeschichte
  • Aktiver (in den letzten 12 Monaten) Drogenmissbrauch oder eine andere Krankheit, die psychiatrische Symptome verursacht
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Veränderungen im Elektrokardiogramm
  • Patienten, die während der Studie oder bis zu 15 Tage vor Studienbeginn eine Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern erhalten.
  • Patienten, die mit einem Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer behandelt werden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
  • Andere Umstände, die Tasmar® (Tolcapon)-Kontraindikationen beinhalten: Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms und/oder nichttraumatischer Rhabdomyolyse oder Hyperthermie. Schwere Dyskinesie. Phäochromozytom. Erbliche Galaktoseintoleranz. Lapp-Laktasemangel oder Glucose- oder Galactose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolcapon
Tolcapon (Filmtablette) 200 mg oral alle 8 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: Tolcapon
Tolcapon (Filmtablette) 200 mg oral alle 8 Stunden für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung der kognitiven Testergebnisse am 8. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8
Leistung bei den kognitiven Testergebnissen: Punktmuster-Erwartungsaufgabe und kognitive Tests (einschließlich Untertests der MATRICS*-Batterie) (*MATRICS=Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia kognitive Batterie, erstellt vom National Institute of Mental Health) .
Tag 8
Wirksamkeit: Veränderung der vom Blutsauerstoffspiegel des Gehirns abhängigen (BOLD) Reaktion gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Ausgelöste Gehirnaktivierung während der funktionellen Magnetresonanz-Neurobildgebung (relativer Grad der Aktivierung verschiedener Gehirnregionen), gemessen durch BOLD-Signal.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung der Intensität psychotischer Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der PANSS-Scores am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Änderung der Intensität psychotischer Symptome, gemessen anhand der PANSS-Symptomscores
Tag 8
Wirksamkeit: Intensität der Negativsymptome: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der 16 Punkte umfassenden Bewertungsskala für negative Symptome (NSA-16) am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Änderung der Intensität negativer Symptome, gemessen anhand der NSA-16-Skala
Tag 8
Wirksamkeit: Veränderung der Intensität psychotischer Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-Werte am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Klinisches Ergebnis gemessen anhand der Veränderung der Ergebnisse im BPRS
Tag 8
Wirksamkeit: Veränderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Ergebnisse der Clinical Global Impression (CGI)-Skala am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Klinisches Ergebnis gemessen anhand der Veränderung der Werte auf der CGI-Skala
Tag 8
Wirksamkeit: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Scores der Global Assessment of Functioning (GAF)-Skala am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Klinisches Ergebnis gemessen anhand der Veränderung der Werte auf der GAF-Skala
Tag 8
Wirksamkeit: Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Scores der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Klinisches Ergebnis gemessen anhand der Veränderung der Werte auf der HAM-A-Skala
Tag 8
Wirksamkeit: Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Scores der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Klinisches Ergebnis gemessen anhand der Veränderung der Werte auf der HAM-D-Skala
Tag 8
Wirksamkeit: Änderung der CRDPSS-Skala (Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity) gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Klinisches Ergebnis gemessen anhand der Veränderung der Werte auf der CRDPSS-Skala
Tag 8
Veränderung des plasmatischen Homocysteins (umol/L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8
Klinisches Ergebnis gemessen anhand der Veränderung der Homocystinämie (umol/L)
Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Änderung der POMS-Werte (Profile of Mood States) gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Vom Patienten berichtetes Ergebnis, gemessen anhand der Änderung der POMS-Scores
Tag 8
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Änderung des Stimmungszustands auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Vom Patienten berichtetes Ergebnis, gemessen anhand der Änderung der VAS-Werte des Stimmungszustands
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricio Molero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rs4680-tolcapona

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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