Utvärdering av Tolcapone som en kognitiv förstärkare vid schizofreni
23 april 2024 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Utvärdering av effektiviteten av Tolcapone som en genotypbaserad målinriktad kognitiv förstärkare vid schizofreni, baserat på polymorfismen rs4680
Mål: Att bedöma effektiviteten av tolkapon för att förbättra kognition vid schizofreni, som en genotypbaserad målinriktad behandling av kognitiva och negativa symtom på schizofreni med tanke på polymorfismen rs4680.
Metod: 20 patienter med kronisk och stabiliserad schizofreni (10 patienter med genotyp Val/Val och 10 patienter med genotyp Met/Met enligt polymorfism rs4680) kommer att få behandling med tolkapon under 7 dagar. Den kognitiva funktionen och det kliniska tillståndet kommer att utvärderas med ett neuropsykologiskt batteri och lämpliga kliniska skalor före och efter behandling. Effektiviteten av aktiveringen av den prefrontala cortex kommer att mätas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) före och efter behandling.
Hypotes: Endast patienter med genotyp Val/Val behandlade med tolkapon skulle visa en kognitiv förbättring, en högre effektivitet i aktiveringen av den prefrontala cortex och en förbättring av vissa negativa symtom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jose Maria Galindo
- Telefonnummer: 2725 34 948 255400
- E-post: ucicec@unav.es
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Jose Maria Galindo
- Telefonnummer: 2725 34 948 255400
- E-post: ucicec@unav.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke och uttrycka önskemål om att uppfylla alla krav i protokollet under studieperioden.
- Patienten måste vara kapabel att uppfylla alla krav i den kliniska prövningen, efter utredarens gottfinnande.
- Patienter diagnostiserade med schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5). Endast kroniska patienter kommer att rekryteras, och de måste kompenseras kliniskt för att ge sitt samtycke till att delta. Fastställandet av klinisk kompensation kommer att utföras enligt dessa kriterier: i) polikliniska patienter, med frånvaro av sjukhusvistelse på grund av akut psykiatrisk dekompensation under föregående år, och ii) bibehållen GAF-poäng lika med eller högre än 60 under föregående månad. Rekryteringsprocessen kommer att omfatta en klinisk intervju för att verifiera diagnosen.
- Kaukasisk etnicitet
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga infektioner eller sjukdomar eller leversvikt (eller ökade leverenzymer), njursvikt eller benmärgssvikt som avråder från deltagande i studien efter utredarens gottfinnande
- Positivt graviditetstest, eller ammande kvinnor.
- Bärare av pacemaker eller någon form av metallprotes som är inkompatibel med magnetisk resonanstomografi.
- Historik med överkänslighet mot Tasmar® (tolkapon) eller mot någon av dess komponenter
- Aktivt (under de senaste 12 månaderna) missbruk eller annan sjukdom som orsakar psykiatriska symtom
- Hjärt- och kärlsjukdomar och elektrokardiogramförändringar
- Patienter som får behandling med monoaminoxidashämmare under studien eller upp till 15 dagar innan studiens början.
- Patienter som får behandling med en katekol-O-metyltransferas (COMT)-hämmare
- Deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
- Andra omständigheter som involverar Tasmar® (tolkapon) kontraindikationer: historia av malignt neuroleptikasyndrom och/eller icke-traumatisk rabdomyolys eller hypertermi. Svår dyskinesi. Feokromocytom. Ärftlig galaktosintolerans. Lapplaktasbrist eller glukos- eller galaktosmalabsorption.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tolcapone
Tolcapon (filmdragerad tablett) 200 mg oralt var 8:e timme i 7 dagar
|
Tolcapon (filmdragerad tablett) 200 mg oralt var 8:e timme i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: Förändring från baslinjen i kognitiva testresultat på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Prestanda i de kognitiva testresultaten: Dot Pattern Expectancy Task och kognitiva tester (inklusive deltest av MATRICS*-batteriet) (*MATRICS=Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia kognitivt batteri etablerat av National Institute of Mental Health) .
|
Dag 8
|
|
Effekt: Förändring från baslinjen i hjärnans blod-syrenivåberoende (BOLD) svar på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Framkallad hjärnaktivering under funktionell magnetisk resonans neuroimaging (relativ grad av aktivering av olika hjärnregioner) mätt med FET-signal.
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: förändring från baslinjen i psykotiska symtomintensitet mätt med PANSS-poäng på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Förändring i psykotiska symtomintensitet mätt med PANSS-symtompoäng
|
Dag 8
|
|
Effekt: negativa symtomintensitet: förändring från baslinjen i 16-punkters negativa symtombedömning (NSA-16) poäng på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Förändring av negativa symtomintensitet mätt med NSA-16-skalan
|
Dag 8
|
|
Effekt: förändring från baslinjen i intensiteten av psykotiska symtom mätt med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) poäng vid dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Kliniskt utfall mätt med förändringen i poängen på BPRS
|
Dag 8
|
|
Effekt: förändring från baslinjen i det kliniska globala intrycket mätt med Clinical Global Impression (CGI)-skalans poäng vid dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Kliniskt utfall mätt genom förändringen i poängen på CGI-skalan
|
Dag 8
|
|
Effektivitet: förändring från baslinjen i den globala bedömningen av funktion mätt med Global Assessment of Functioning-skalan (GAF) på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Kliniskt utfall mätt med förändringen i poängen på GAF-skalan
|
Dag 8
|
|
Effekt: förändring från baslinjen i ångestsymtomen mätt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Kliniskt utfall mätt med förändringen i poängen på HAM-A-skalan
|
Dag 8
|
|
Effekt: förändring från baslinjen i de depressiva symtomen mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng på dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Kliniskt utfall mätt genom förändringen av poängen på HAM-D-skalan
|
Dag 8
|
|
Effekt: förändring från baslinjen i kliniker-bedömda dimensioner av psykossymptom Severity (CRDPSS) skalan vid dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Kliniskt utfall mätt med förändringen i poängen på CRDPSS-skalan
|
Dag 8
|
|
Förändring från baslinjen i plasmatiskt homocystein (umol/L)
Tidsram: Dag 8
|
Kliniskt utfall mätt som förändringen i homocystinemi (umol/L)
|
Dag 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat utfall: förändring från baslinjen i Profile of Mood States (POMS) poäng vid dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Patientrapporterat utfall mätt med förändringen i POMS-poäng
|
Dag 8
|
|
Patientrapporterat resultat: förändring från baslinjen i humörtillståndet Visual Analogue Scale (VAS) poäng vid dag 8
Tidsram: Dag 8
|
Patientrapporterat utfall mätt med förändringen i humörtillståndets VAS-poäng
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patricio Molero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2014
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rs4680-tolcapona
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .