Hodnocení tolkaponu jako kognitivního zesilovače u schizofrenie
23. dubna 2024 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hodnocení účinnosti tolkaponu jako cíleného kognitivního zesilovače založeného na genotypu u schizofrenie na základě polymorfismu rs4680
Cíl: Zhodnotit účinnost tolkaponu ke zlepšení kognice u schizofrenie jako cílené léčby kognitivních a negativních symptomů schizofrenie založené na genotypu s ohledem na polymorfismus rs4680.
Metodika: 20 pacientů s chronickou a stabilizovanou schizofrenií (10 pacientů s genotypem Val/Val a 10 pacientů s genotypem Met/Met podle polymorfismu rs4680) bude léčeno tolkaponem po dobu 7 dnů. Kognitivní funkce a klinický stav budou hodnoceny pomocí neuropsychologické baterie a vhodných klinických škál před a po léčbě. Účinnost aktivace prefrontálního kortexu bude měřena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) před a po léčbě.
Hypotéza: Pouze pacienti s genotypem Val/Val léčení tolkaponem by vykazovali kognitivní zlepšení, vyšší účinnost aktivace prefrontálního kortexu a zmírnění některých negativních symptomů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Maria Galindo
- Telefonní číslo: 2725 34 948 255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Jose Maria Galindo
- Telefonní číslo: 2725 34 948 255400
- E-mail: ucicec@unav.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas a vyjádřit přání splnit všechny požadavky protokolu během období studie.
- Pacient musí být schopen splnit všechny požadavky klinického hodnocení podle uvážení zkoušejícího.
- Pacienti s diagnózou schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5). Budou přijati pouze chroničtí pacienti, kteří musí být klinicky kompenzováni, aby mohli souhlasit s účastí. Stanovení klinické kompenzace bude prováděno podle těchto kritérií: i) ambulantní pacienti s absencí hospitalizace z důvodu akutní psychiatrické dekompenzace v předchozím roce a ii) udržené skóre GAF rovné nebo vyšší než 60 během předchozího měsíce. Náborový proces bude zahrnovat klinický pohovor k ověření diagnózy.
- Kavkazské etnikum
- Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku.
Kritéria vyloučení:
- Závažné infekce nebo onemocnění nebo selhání jater (nebo zvýšené jaterní enzymy), selhání ledvin nebo selhání kostní dřeně, které doporučují neúčastnit se studie podle uvážení zkoušejícího
- Pozitivní těhotenský test, nebo kojící ženy.
- Nosiče kardiostimulátoru nebo jakékoli kovové protézy nekompatibilní s magnetickou rezonancí.
- Anamnéza přecitlivělosti na Tasmar® (tolkapon) nebo na kteroukoli jeho složku
- Aktivní (v posledních 12 měsících) zneužívání návykových látek nebo jiné onemocnění, které způsobuje psychiatrické příznaky
- Kardiovaskulární onemocnění a změny elektrokardiogramu
- Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy během studie nebo až 15 dní před začátkem studie.
- Pacienti léčení inhibitorem katechol-O-methyltransferázy (COMT).
- Účast v jiné klinické studii v předchozích 30 dnech.
- Další okolnosti, které zahrnují kontraindikace přípravku Tasmar® (tolkapon): Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze a/nebo netraumatická rhabdomyolýza nebo hypertermie. Těžká dyskineze. Feochromocytom. Dědičná intolerance galaktózy. Laponský nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy nebo galaktózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tolcapone
Tolcapone (potahovaná tableta) 200 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 7 dnů
|
Tolcapone (potahovaná tableta) 200 mg perorálně každých 8 hodin po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty ve skóre kognitivních testů v den 8
Časové okno: Den 8
|
Výkon ve skóre kognitivních testů: Tečkový vzor očekávaného úkolu a kognitivní testy (včetně dílčích testů baterie MATRICS*) (*MATRICS=Měření a výzkum léčby k zlepšení kognitivní baterie schizofrenie zřízený Národním institutem duševního zdraví) .
|
Den 8
|
|
Účinnost: Změna od výchozí hodnoty v reakci mozku závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v den 8
Časové okno: Den 8
|
Vyvolaná aktivace mozku během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (relativní stupeň aktivace různých oblastí mozku) měřená signálem BOLD.
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: změna intenzity psychotických příznaků oproti výchozí hodnotě měřené skóre PANSS v den 8
Časové okno: Den 8
|
Změna intenzity psychotických symptomů měřená skóre symptomů PANSS
|
Den 8
|
|
Účinnost: intenzita negativních příznaků: změna od výchozí hodnoty v 16-položkovém skóre stupnice hodnocení negativních příznaků (NSA-16) v den 8
Časové okno: Den 8
|
Změna intenzity negativních příznaků měřená stupnicí NSA-16
|
Den 8
|
|
Účinnost: změna intenzity psychotických příznaků oproti výchozí hodnotě měřené skórem skóre BPRS (British Psychiatric Rating Scale) v den 8
Časové okno: Den 8
|
Klinický výsledek měřený změnou skóre na BPRS
|
Den 8
|
|
Účinnost: změna od výchozí hodnoty v klinickém celkovém dojmu měřeném skórem škály klinického globálního dojmu (CGI) v den 8
Časové okno: Den 8
|
Klinický výsledek měřený změnou skóre na stupnici CGI
|
Den 8
|
|
Účinnost: změna od výchozího stavu v globálním hodnocení fungování měřeného skórem škály GAF (Global Assessment of Functioning) v den 8
Časové okno: Den 8
|
Klinický výsledek měřený změnou skóre na stupnici GAF
|
Den 8
|
|
Účinnost: změna od výchozí hodnoty ve symptomech úzkosti měřených skóre na stupnici Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) v den 8
Časové okno: Den 8
|
Klinický výsledek měřený změnou skóre na stupnici HAM-A
|
Den 8
|
|
Účinnost: změna depresivních příznaků měřená skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) v den 8 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 8
|
Klinický výsledek měřený změnou skóre na stupnici HAM-D
|
Den 8
|
|
Účinnost: změna od výchozí hodnoty ve skóre škály CRDPSS (Dimenze závažnosti symptomů psychózy) hodnocené lékařem v den 8
Časové okno: Den 8
|
Klinický výsledek měřený změnou skóre na škále CRDPSS
|
Den 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatického homocysteinu (umol/l)
Časové okno: Den 8
|
Klinický výsledek měřený změnou homocystinémie (umol/l)
|
Den 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem: změna od výchozí hodnoty ve skóre profilu stavů nálady (POMS) v den 8
Časové okno: Den 8
|
Pacientem hlášený výsledek měřený změnou skóre POMS
|
Den 8
|
|
Výsledek hlášený pacientem: změna skóre od výchozího stavu nálady na vizuální analogové škále (VAS) v den 8
Časové okno: Den 8
|
Výsledek hlášený pacientem měřený změnou skóre stavu nálady VAS
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricio Molero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rs4680-tolcapona
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .