Evaluering af Tolcapone som en kognitiv forstærker i skizofreni
23. april 2024 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluering af effektiviteten af Tolcapone som en genotype-baseret målrettet kognitiv forstærker i skizofreni, baseret på polymorfismen rs4680
Formål: At vurdere effektiviteten af tolkapon til at forbedre kognition ved skizofreni, som en genotype-baseret målrettet behandling af kognitive og negative symptomer på skizofreni i betragtning af polymorfi rs4680.
Metode: 20 patienter med kronisk og stabiliseret skizofreni (10 patienter med genotype Val/Val og 10 patienter med genotype Met/Met ifølge polymorfi rs4680) vil modtage behandling med tolkapon i 7 dage. Den kognitive funktion og kliniske status vil blive evalueret med et neuropsykologisk batteri og passende kliniske skalaer før og efter behandling. Effektiviteten af aktiveringen af den præfrontale cortex vil blive målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter behandling.
Hypotese: Kun patienter med genotype Val/Val behandlet med tolcapon ville vise en kognitiv forbedring, en højere effektivitet af aktiveringen af den præfrontale cortex og en forbedring af nogle negative symptomer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jose Maria Galindo
- Telefonnummer: 2725 34 948 255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Jose Maria Galindo
- Telefonnummer: 2725 34 948 255400
- E-mail: ucicec@unav.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke og udtrykke ønsket om at opfylde alle kravene i protokollen i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patienten skal være i stand til at opfylde alle kravene i det kliniske forsøg efter investigatorens skøn.
- Patienter diagnosticeret med skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). Kun kroniske patienter vil blive rekrutteret, og de skal være klinisk kompenseret for at give samtykke til at deltage. Fastsættelse af klinisk kompensation vil blive udført i henhold til disse kriterier: i) ambulante patienter, med fravær af hospitalsindlæggelse på grund af akut psykiatrisk dekompensation i det foregående år, og ii) fastholdt GAF-score lig med eller højere end 60 i den foregående måned. Rekrutteringsprocessen vil omfatte en klinisk samtale for at verificere diagnosen.
- Kaukasisk etnicitet
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige infektioner eller sygdomme eller leversvigt (eller øgede leverenzymer), nyresvigt eller knoglemarvssvigt, der fraråder deltagelse i undersøgelsen efter investigators skøn
- Positiv graviditetstest, eller ammende kvinder.
- Bærere af pacemaker eller enhver form for metallisk protese, der er uforenelig med magnetisk resonansbilleddannelse.
- Anamnese med overfølsomhed over for Tasmar® (tolcapone) eller nogen af dets komponenter
- Aktivt (i de sidste 12 måneder) stofmisbrug eller anden sygdom, der forårsager psykiatriske symptomer
- Hjerte-kar-sygdomme og elektrokardiogram ændringer
- Patienter, der modtager behandling med monoaminoxidasehæmmere under undersøgelsen eller op til 15 dage før undersøgelsens begyndelse.
- Patienter, der modtager behandling med en catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.
- Andre omstændigheder, der involverer Tasmar® (tolcapone) kontraindikationer: anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse eller hypertermi. Alvorlig dyskinesi. Fæokromocytom. Arvelig galactoseintolerance. Lapp lactase mangel eller glucose eller galactose malabsorption.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tolcapone
Tolcapon (filmovertrukket tablet) 200 mg oralt hver 8. time i 7 dage
|
Tolcapon (filmovertrukket tablet) 200 mg oralt hver 8. time i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Ændring fra baseline i kognitive testresultater på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Præstation i de kognitive testresultater: Dot Pattern Expectancy Task og kognitive tests (inklusive subtests af MATRICS* batteriet) (*MATRICS=Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia kognitive batteri etableret af National Institute of Mental Health).
|
Dag 8
|
|
Effekt: Ændring fra baseline i hjernens blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) respons på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Fremkaldt hjerneaktivering under funktionel magnetisk resonans-neurobilleddannelse (relativ grad af aktivering af forskellige hjerneområder) målt ved BOLD-signal.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: ændring fra baseline i psykotiske symptomers intensitet målt ved PANSS-score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Ændring i psykotiske symptomers intensitet målt ved PANSS symptomscore
|
Dag 8
|
|
Effekt: Negative symptomers intensitet: Ændring fra baseline i 16-elements Negative Symptom Assessment (NSA-16) skalaen på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Ændring i intensiteten af negative symptomer målt ved NSA-16-skalaen
|
Dag 8
|
|
Effektivitet: ændring fra baseline i intensiteten af psykotiske symptomer målt ved Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk resultat målt ved ændringen i scores på BPRS
|
Dag 8
|
|
Effektivitet: ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk målt ved Clinical Global Impression (CGI) skalaen på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk resultat målt ved ændringen i scorerne på CGI-skalaen
|
Dag 8
|
|
Effektivitet: ændring fra baseline i den globale vurdering af funktion målt ved Global Assessment of Functioning (GAF) skalaen på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk resultat målt ved ændringen i scorerne på GAF-skalaen
|
Dag 8
|
|
Effektivitet: ændring fra baseline i angstsymptomerne målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk resultat målt ved ændringen i scorerne på HAM-A-skalaen
|
Dag 8
|
|
Effektivitet: ændring fra baseline i de depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk resultat målt ved ændringen i scorerne på HAM-D-skalaen
|
Dag 8
|
|
Effektivitet: ændring fra baseline i Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRDPSS) skalaen på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk resultat målt ved ændringen i scorerne på CRDPSS-skalaen
|
Dag 8
|
|
Ændring fra baseline i plasmatisk homocystein (umol/l)
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk resultat målt ved ændringen i homocystinæmi (umol/L)
|
Dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret resultat: ændring fra baseline i Profile of Mood States (POMS)-score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Patientrapporteret resultat målt ved ændringen i POMS-scorerne
|
Dag 8
|
|
Patientrapporteret resultat: ændring fra baseline i stemningstilstanden Visual Analogue Scale (VAS) score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Patientrapporteret resultat målt ved ændringen i stemningstilstandens VAS-score
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricio Molero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rs4680-tolcapona
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .