Evaluering av Tolcapone som en kognitiv forsterker ved schizofreni
23. april 2024 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluering av effekten av Tolcapone som en genotypebasert målrettet kognitiv forsterker i schizofreni, basert på polymorfismen rs4680
Mål: Å vurdere effekten av tolkapon for å forbedre kognisjon ved schizofreni, som en genotypebasert målrettet behandling av kognitive og negative symptomer på schizofreni med tanke på polymorfismen rs4680.
Metodikk: 20 pasienter med kronisk og stabilisert schizofreni (10 pasienter med genotype Val/Val og 10 pasienter med genotype Met/Met i henhold til polymorfisme rs4680) vil få behandling med tolkapon i løpet av 7 dager. Den kognitive funksjonen og klinisk status vil bli evaluert med et nevropsykologisk batteri og passende kliniske skalaer før og etter behandling. Effektiviteten av aktiveringen av den prefrontale cortex vil bli målt ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter behandling.
Hypotese: Kun pasienter med genotype Val/Val behandlet med tolkapon vil vise en kognitiv forbedring, en høyere effektivitet av aktiveringen av den prefrontale cortex og en forbedring av noen negative symptomer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jose Maria Galindo
- Telefonnummer: 2725 34 948 255400
- E-post: ucicec@unav.es
Studiesteder
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Ta kontakt med:
- Jose Maria Galindo
- Telefonnummer: 2725 34 948 255400
- E-post: ucicec@unav.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke og uttrykke ønske om å oppfylle alle kravene i protokollen i løpet av studieperioden.
- Pasienten må være i stand til å oppfylle alle kravene i den kliniske utprøvingen, etter etterforskerens skjønn.
- Pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). Kun kroniske pasienter vil bli rekruttert, og de må være klinisk kompensert for å kunne samtykke til å delta. Fastsettelse av klinisk kompensasjon vil bli utført i henhold til disse kriteriene: i) polikliniske pasienter, med fravær av sykehusinnleggelse på grunn av akutt psykiatrisk dekompensasjon i det foregående året, og ii) opprettholdt GAF-score lik eller høyere enn 60 i løpet av forrige måned. Rekrutteringsprosessen vil inkludere et klinisk intervju for å bekrefte diagnosen.
- Kaukasisk etnisitet
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige infeksjoner eller sykdommer eller leversvikt (eller økte leverenzymer), nyresvikt eller benmargssvikt som fraråder deltakelse i studien etter etterforskerens skjønn
- Positiv graviditetstest, eller ammende kvinner.
- Bærere av pacemaker eller noen form for metallprotese som er uforenlig med magnetisk resonansavbildning.
- Anamnese med overfølsomhet overfor Tasmar® (tolkapon) eller noen av dets komponenter
- Aktivt (i løpet av de siste 12 månedene) rusmisbruk, eller annen sykdom som forårsaker psykiatriske symptomer
- Hjerte- og karsykdommer og endringer i elektrokardiogram
- Pasienter som får behandling med monoaminoksidasehemmere i løpet av studien eller opptil 15 dager før studiestart.
- Pasienter som får behandling med en katekol-O-metyltransferase (COMT) hemmer
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.
- Andre forhold som involverer Tasmar® (tolkapon) kontraindikasjoner: historie med malignt nevroleptikasyndrom og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse eller hypertermi. Alvorlig dyskinesi. Feokromocytom. Arvelig galaktoseintoleranse. Lapp laktasemangel eller glukose eller galaktose malabsorpsjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tolcapone
Tolcapon (filmdrasjert tablett) 200 mg oralt hver 8. time i 7 dager
|
Tolcapon (filmdrasjert tablett) 200 mg oralt hver 8. time i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Endring fra baseline i kognitive testresultater på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Ytelse i de kognitive testene: Dot Pattern Expectancy Task og kognitive tester (inkludert deltester av MATRICS*-batteriet) (*MATRICS=Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia kognitivt batteri etablert av National Institute of Mental Health) .
|
Dag 8
|
|
Effekt: Endring fra baseline i hjernens blodoksygennivåavhengige (FET) respons på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Fremkalt hjerneaktivering under funksjonell magnetisk resonansnevroavbildning (relativ grad av aktivering av forskjellige hjerneregioner) målt med FET-signal.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: endring fra baseline i psykotiske symptomers intensitet målt ved PANSS-skårene på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Endring i psykotiske symptomers intensitet målt ved PANSS symptomskåre
|
Dag 8
|
|
Effekt: intensitet av negative symptomer: endring fra baseline i 16-elements Negative Symptom Assessment (NSA-16)-skalaen på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Endring i intensiteten av negative symptomer målt ved NSA-16-skalaen
|
Dag 8
|
|
Effekt: endring fra baseline i intensiteten av psykotiske symptomer målt ved Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk utfall målt ved endringen i skårene på BPRS
|
Dag 8
|
|
Effekt: endring fra baseline i det kliniske globale inntrykket målt ved Clinical Global Impression (CGI)-skalaen på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk utfall målt ved endringen i skårene på CGI-skalaen
|
Dag 8
|
|
Effektivitet: endring fra baseline i den globale vurderingen av funksjon målt ved Global Assessment of Functioning (GAF)-skalaen på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk utfall målt ved endringen i skårene på GAF-skalaen
|
Dag 8
|
|
Effekt: endring fra baseline i angstsymptomene målt ved Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk utfall målt ved endringen i skårene på HAM-A-skalaen
|
Dag 8
|
|
Effekt: endring fra baseline i de depressive symptomene målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk utfall målt ved endringen i skårene på HAM-D-skalaen
|
Dag 8
|
|
Effekt: endring fra baseline i Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRDPSS)-skalaen på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk utfall målt ved endringen i skårene på CRDPSS-skalaen
|
Dag 8
|
|
Endring fra baseline i plasmatisk homocystein (umol/l)
Tidsramme: Dag 8
|
Klinisk utfall målt ved endringen i homocystinemi (umol/L)
|
Dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall: endring fra baseline i Profile of Mood States (POMS)-score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Pasientrapportert utfall målt ved endringen i POMS-skårene
|
Dag 8
|
|
Pasientrapportert resultat: endring fra baseline i stemningstilstanden Visual Analogue Scale (VAS) score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Pasientrapportert utfall målt ved endringen i VAS-skårene i humørtilstanden
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricio Molero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rs4680-tolcapona
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .