Avaliação do Tolcapone como intensificador cognitivo na esquizofrenia
23 de abril de 2024 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Avaliação da eficácia do tolcapone como intensificador cognitivo direcionado baseado em genótipo na esquizofrenia, com base no polimorfismo rs4680
Objetivo: Avaliar a eficácia do tolcapone para melhorar a cognição na esquizofrenia, como tratamento direcionado baseado no genótipo dos sintomas cognitivos e negativos da esquizofrenia, considerando o polimorfismo rs4680.
Metodologia: 20 pacientes com esquizofrenia crônica e estabilizada (10 pacientes com genótipo Val/Val e 10 pacientes com genótipo Met/Met segundo polimorfismo rs4680) receberão tratamento com tolcapone durante 7 dias. A função cognitiva e o estado clínico serão avaliados com bateria neuropsicológica e escalas clínicas apropriadas antes e depois do tratamento. A eficiência da ativação do córtex pré-frontal será medida por meio de ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois do tratamento.
Hipótese: Somente pacientes com genótipo Val/Val tratados com tolcapone apresentariam melhora cognitiva, maior eficiência de ativação do córtex pré-frontal e melhora de alguns sintomas negativos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose Maria Galindo
- Número de telefone: 2725 34 948 255400
- E-mail: ucicec@unav.es
Locais de estudo
-
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Contato:
- Jose Maria Galindo
- Número de telefone: 2725 34 948 255400
- E-mail: ucicec@unav.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado e expressar o desejo de cumprir todos os requisitos do protocolo durante o período do estudo.
- O paciente deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do ensaio clínico, a critério do investigador.
- Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5). Apenas pacientes crônicos serão recrutados e deverão ser clinicamente compensados para consentir em participar. A determinação da compensação clínica será realizada de acordo com os seguintes critérios: i) pacientes ambulatoriais, com ausência de internação por descompensação psiquiátrica aguda no ano anterior, e ii) mantiveram pontuação GAF igual ou superior a 60 durante o mês anterior. O processo de recrutamento incluirá uma entrevista clínica para verificar o diagnóstico.
- Etnia caucasiana
- Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil.
Critério de exclusão:
- Infecções ou doenças graves ou insuficiência hepática (ou aumento das enzimas hepáticas), insuficiência renal ou insuficiência da medula óssea que desaconselham a participação no estudo, a critério do investigador
- Teste de gravidez positivo ou mulheres amamentando.
- Portadores de marcapasso ou qualquer tipo de prótese metálica incompatível com ressonância magnética.
- História de hipersensibilidade ao Tasmar® (tolcapone) ou a qualquer um dos seus componentes
- Abuso ativo de substâncias (nos últimos 12 meses) ou outra doença que causa sintomas psiquiátricos
- Doenças cardiovasculares e alterações no eletrocardiograma
- Pacientes recebendo tratamento com inibidores da monoamina oxidase durante o estudo ou até 15 dias antes do início do estudo.
- Pacientes recebendo tratamento com um inibidor da catecol-O-metiltransferase (COMT)
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Outras circunstâncias que envolvem contra-indicações de Tasmar® (tolcapone): história de Síndrome Neuroléptica Maligna e/ou rabdomiólise ou hipertermia não traumática. Discinesia grave. Feocromocitoma. Intolerância hereditária à galactose. Deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose ou galactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tolcapone
Tolcapone (comprimido revestido por película) 200 mg por via oral a cada 8 horas durante 7 dias
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Tolcapone (comprimido revestido por película) 200 mg por via oral a cada 8 horas durante 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Alteração da linha de base nas pontuações dos testes cognitivos no dia 8
Prazo: Dia 8
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Desempenho nas pontuações dos testes cognitivos: Tarefa de Expectativa de Padrão de Pontos e testes cognitivos (incluindo subtestes da bateria MATRICS*) (*MATRICS=Bateria cognitiva de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia estabelecida pelo Instituto Nacional de Saúde Mental).
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Dia 8
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Eficácia: Alteração da linha de base na resposta cerebral dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no dia 8
Prazo: Dia 8
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Ativação cerebral induzida durante neuroimagem por ressonância magnética funcional (grau relativo de ativação de diferentes regiões cerebrais) medida pelo sinal BOLD.
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: alteração desde o início da intensidade dos sintomas psicóticos medida pelas pontuações PANSS no dia 8
Prazo: Dia 8
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Mudança na intensidade dos sintomas psicóticos medida pelos escores de sintomas PANSS
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Dia 8
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Eficácia: intensidade dos sintomas negativos: alteração da linha de base nas pontuações da escala de Avaliação de Sintomas Negativos (NSA-16) de 16 itens no dia 8
Prazo: Dia 8
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Mudança na intensidade dos sintomas negativos medida pela escala NSA-16
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Dia 8
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Eficácia: alteração desde o início na intensidade dos sintomas psicóticos medidos pelas pontuações da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) no dia 8
Prazo: Dia 8
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Resultado clínico medido pela mudança nas pontuações do BPRS
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Dia 8
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Eficácia: alteração da linha de base na impressão clínica global medida pelas pontuações da escala Clinical Global Impression (CGI) no dia 8
Prazo: Dia 8
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Resultado clínico medido pela mudança nas pontuações na escala CGI
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Dia 8
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Eficácia: alteração da linha de base na avaliação global do funcionamento medida pelas pontuações da escala de Avaliação Global do Funcionamento (GAF) no dia 8
Prazo: Dia 8
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Resultado clínico medido pela mudança nas pontuações na escala GAF
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Dia 8
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Eficácia: alteração da linha de base nos sintomas de ansiedade medidos pelas pontuações da escala Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) no dia 8
Prazo: Dia 8
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Resultado clínico medido pela mudança nas pontuações da escala HAM-A
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Dia 8
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Eficácia: alteração desde o início dos sintomas depressivos medidos pelas pontuações da escala Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) no dia 8
Prazo: Dia 8
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Resultado clínico medido pela mudança nas pontuações da escala HAM-D
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Dia 8
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Eficácia: alteração da linha de base nas pontuações da escala das Dimensões de Gravidade dos Sintomas de Psicose Avaliadas pelo Médico (CRDPSS) no dia 8
Prazo: Dia 8
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Resultado clínico medido pela mudança nas pontuações na escala CRDPSS
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Dia 8
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Alteração da linha de base na homocisteína plasmática (umol/L)
Prazo: Dia 8
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Resultado clínico medido pela alteração na homocistinemia (umol/L)
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Dia 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado relatado pelo paciente: alteração da linha de base nas pontuações do Perfil de Estados de Humor (POMS) no dia 8
Prazo: Dia 8
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Resultado relatado pelo paciente medido pela mudança nas pontuações do POMS
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Dia 8
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Resultado relatado pelo paciente: alteração da linha de base nas pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) do estado de humor no dia 8
Prazo: Dia 8
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Resultado relatado pelo paciente medido pela mudança nas pontuações VAS do estado de humor
|
Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Patricio Molero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rs4680-tolcapona
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