Valutazione del Tolcapone come potenziatore cognitivo nella schizofrenia
23 aprile 2024 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Valutazione dell'efficacia del tolcapone come potenziatore cognitivo mirato basato sul genotipo nella schizofrenia, basato sul polimorfismo rs4680
Obiettivo: valutare l'efficacia del tolcapone nel migliorare la cognizione nella schizofrenia, come trattamento mirato basato sul genotipo dei sintomi cognitivi e negativi della schizofrenia considerando il polimorfismo rs4680.
Metodologia: 20 pazienti con schizofrenia cronica e stabilizzata (10 pazienti con genotipo Val/Val e 10 pazienti con genotipo Met/Met secondo il polimorfismo rs4680) riceveranno un trattamento con tolcapone per 7 giorni. La funzione cognitiva e lo stato clinico saranno valutati con una batteria neuropsicologica e opportune scale cliniche prima e dopo il trattamento. L'efficienza dell'attivazione della corteccia prefrontale sarà misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo il trattamento.
Ipotesi: Solo i pazienti con genotipo Val/Val trattati con tolcapone mostrerebbero un miglioramento cognitivo, una maggiore efficienza dell'attivazione della corteccia prefrontale e un miglioramento di alcuni sintomi negativi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jose Maria Galindo
- Numero di telefono: 2725 34 948 255400
- Email: ucicec@unav.es
Luoghi di studio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Contatto:
- Jose Maria Galindo
- Numero di telefono: 2725 34 948 255400
- Email: ucicec@unav.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato ed esprimere la volontà di soddisfare tutti i requisiti del protocollo durante il periodo di studio.
- Il paziente deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione clinica, a discrezione dello sperimentatore.
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). Verranno reclutati solo pazienti cronici e dovranno essere risarciti clinicamente per acconsentire alla partecipazione. La determinazione del compenso clinico sarà condotta secondo questi criteri: i) pazienti ambulatoriali, con assenza di ricovero ospedaliero per scompenso psichiatrico acuto nell'anno precedente, e ii) mantenimento del punteggio GAF uguale o superiore a 60 nel mese precedente. Il processo di reclutamento includerà un colloquio clinico per verificare la diagnosi.
- Etnia caucasica
- Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Infezioni o malattie gravi o insufficienza epatica (o aumento degli enzimi epatici), insufficienza renale o insufficienza del midollo osseo che sconsigliano la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore
- Test di gravidanza positivo o donne che allattano.
- Portatori di pacemaker o qualsiasi tipo di protesi metallica incompatibile con la risonanza magnetica.
- Anamnesi di ipersensibilità al Tasmar® (tolcapone) o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- Abuso attivo di sostanze (negli ultimi 12 mesi) o altra malattia che causa sintomi psichiatrici
- Malattie cardiovascolari e alterazioni dell'elettrocardiogramma
- Pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi durante lo studio o fino a 15 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti in trattamento con un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
- Partecipazione ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti.
- Altre circostanze che coinvolgono le controindicazioni di Tasmar® (tolcapone): storia di sindrome neurolettica maligna e/o rabdomiolisi o ipertermia non traumatica. Grave discinesia. Feocromocitoma. Intolleranza ereditaria al galattosio. Carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio o galattosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tolcapone
Tolcapone (compressa rivestita con film) 200 mg per via orale ogni 8 ore per 7 giorni
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Tolcapone (compressa rivestita con film) 200 mg per via orale ogni 8 ore per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: variazione rispetto al basale nei punteggi dei test cognitivi al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Prestazioni nei punteggi dei test cognitivi: Dot Pattern Expectancy Task e test cognitivi (compresi i sottotest della batteria MATRICS*) (*MATRICS=Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia cognitive batteria istituita dall'Istituto Nazionale di Salute Mentale).
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Giorno 8
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Efficacia: variazione rispetto al basale della risposta cerebrale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Attivazione cerebrale suscitata durante il neuroimaging a risonanza magnetica funzionale (grado relativo di attivazione di diverse regioni cerebrali) misurata dal segnale BOLD.
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Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: variazione rispetto al basale dell'intensità dei sintomi psicotici misurata dai punteggi PANSS al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Variazione dell'intensità dei sintomi psicotici misurata dai punteggi dei sintomi PANSS
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Giorno 8
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Efficacia: intensità dei sintomi negativi: variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione dei sintomi negativi (NSA-16) a 16 elementi al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Variazione dell'intensità dei sintomi negativi misurata dalla scala NSA-16
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Giorno 8
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Efficacia: variazione rispetto al basale dell'intensità dei sintomi psicotici misurati dai punteggi della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Esito clinico misurato dalla variazione dei punteggi sul BPRS
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Giorno 8
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Efficacia: variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale misurata dai punteggi della scala Clinical Global Impression (CGI) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Esito clinico misurato dalla variazione dei punteggi sulla scala CGI
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Giorno 8
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Efficacia: cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale del funzionamento misurata dai punteggi della scala di Valutazione Globale del Funzionamento (GAF) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Esito clinico misurato dalla variazione dei punteggi sulla scala GAF
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Giorno 8
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Efficacia: variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia misurati dai punteggi della scala Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Esito clinico misurato dalla variazione dei punteggi sulla scala HAM-A
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Giorno 8
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Efficacia: variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi misurati mediante i punteggi della scala Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Esito clinico misurato dalla variazione dei punteggi sulla scala HAM-D
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Giorno 8
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Efficacia: variazione rispetto al basale dei punteggi della scala Clinician-Rated Dimensions of Psychosis Symptom Severity (CRDPSS) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Esito clinico misurato dalla variazione dei punteggi sulla scala CRDPSS
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Giorno 8
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Variazione rispetto al basale dell'omocisteina plasmatica (umol/L)
Lasso di tempo: Giorno 8
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Esito clinico misurato dalla variazione dell'omocistinemia (umol/L)
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Giorno 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito riferito dal paziente: variazione rispetto al basale dei punteggi del Profile of Mood States (POMS) al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Risultati riportati dal paziente misurati dalla variazione dei punteggi POMS
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Giorno 8
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Esito riferito dal paziente: cambiamento rispetto al basale dei punteggi della scala analogica visiva (VAS) dello stato dell'umore al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
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Risultati riferiti dal paziente misurati dal cambiamento dei punteggi VAS dello stato dell'umore
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Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patricio Molero, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2014
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rs4680-tolcapona
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