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デクスプラミペキソールを用いた第III相長期延長試験 (EXHALE-5)

2025年12月10日 更新者：Areteia Therapeutics

重度の好酸球性喘息の参加者におけるデクスプラミペキソールの長期安全性と忍容性を評価するための非盲検長期第 III 相延長研究

この臨床試験の目標は、喘息に対する世界イニシアチブ (GINA) 2021 [GINA, 2021] のステップ 4 または 5 の治療を完了した 12 歳以上の重度喘息の参加者におけるデクスプラミペキソール治療の長期安全性を評価することです。第III相試験EXHALE-2またはEXHALE-3のいずれか。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

509

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site 20001-374
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site 20001-376
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Research Site 20001-014
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site 30001-291
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Research Site 20001-066
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site 20001-026
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site 20001-311
      • Miami、Florida、アメリカ、33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • Research Site 20054-024
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Research Site 20001-001
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • Research Site 20001-024
      • Plantation、Florida、アメリカ、33137
        • Research Site 30001-429
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • Research Site 30001-429
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site 20001-004
    • Indiana
      • Elwood、Indiana、アメリカ、46036
        • Research Site 20001-036
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Research Site 20001-044
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site 20001-046
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Research Site 20001-355
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • Research Site 20001-047
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Research Site 20001-063
    • Texas
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • Research Site 30001-297
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
        • Research Site 20054-017
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Research Site 20054-015
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Research Site 20054-022
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site 20054-024
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Research Site 20054-008
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AXR
        • Research Site 20054-019
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CBA
        • Research Site 20054-016
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • Research Site 20054-010
      • Mendoza、アルゼンチン、5509
        • Research Site 30054-047
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000CBC
        • Research Site 20054-002
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAP
        • Research Site 20054-020
      • Santa Fe、アルゼンチン、5509
        • Research Site 20054-013
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、"M15 6SE "
        • Research Site 20044-020
      • Rochdale、イギリス、OL11 4AU
        • Research Site 20044-026
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Research Site 20380-002
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76019
        • Research Site 20380-014
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
        • Research Site 20380-004
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site 20380-010
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site 20380-012
      • Kyiv、ウクライナ
        • Research Site 20380-013
      • Kyiv、ウクライナ、03038
        • Research Site 20380-007
      • Kyiv、ウクライナ、03037
        • Research Site 20380-018
      • Ternopil、ウクライナ、46023
        • Research Site 20380-001
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Research Site 20380-003
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Research Site 20380-005
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Research Site 20380-003
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Research Site 20995-005
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Research Site 20995-006
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Research Site 20995-004
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Research Site 20995-009
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site 20381-007
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site 20381-005
      • Valjevo、セルビア、14000
        • Research Site 20381-003
  • ブラジル
      • Blumenau、ブラジル、89030-101
        • Research Site 20055-007
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre、ブラジル、91010-006
        • Research Site 20055-010
      • Sorocaba、ブラジル、18040-425
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo、ブラジル、09715-590
        • Research Site 20055-001
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Research Site 20055-003
      • São Paulo、ブラジル、09090-790
        • Research Site 20055-008
  • ブルガリア
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、3703
        • Research Site 20359-016
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Research Site 20359-008
      • Pernik、ブルガリア、2300
        • Research Site 20359-010
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Research Site 20359-005
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Research Site 20359-009
      • Vidin、ブルガリア、3703
        • Research Site 20359-016
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Research Site 20048-018
      • Giżycko、ポーランド、11-500
        • Research Site 20048-006
      • Krakow、ポーランド、20-001
        • Research Site 20048-008
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Research Site 20048-027
      • Krakow、ポーランド、31-011
        • Research Site 20048-033
      • Lodz、ポーランド、50-549
        • Research Site 20048-005
      • Ostrów Wielkopolski、ポーランド、27-400
        • Research Site 20048-031
      • Piaseczno、ポーランド、05-500
        • Research Site 20048-010
      • Poznan、ポーランド、61-578
        • Research Site 20048-016
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Research Site 20048-028
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44200
        • Research Site 20052-002
      • San Juan del Río、メキシコ、76800
        • Research Site 20052-012
      • Tijuana、メキシコ、22010
        • Research Site 20052-014
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500051
        • Research Site 20040-002
      • Brasov、ルーマニア、500366
        • Research Site 20040-004
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Research Site 20389-004
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Research Site 20389-007
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Research Site 30027-005
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban、南アフリカ、4450
        • Research Site 30027-010
    • Kwa-ZuIu Natal
      • Durban、Kwa-ZuIu Natal、南アフリカ
        • Research Site 30027-010
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
        • Research Site 30027-008
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
        • Research Site 30027-009
  • 日本
      • Tokyo、日本、140-8522
        • Research Site 20081-023
  • 韓国
      • Anyang-si、韓国、14068
        • Research Site 20082-003
      • Daegu、韓国、42415
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju、韓国、54907
        • Research Site 20082-006
      • Seoul、韓国、6591
        • Research Site 20082-008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 第III相試験EXHALE-2またはEXHALE-3のいずれか中に二重盲検試験介入治療期間を完了した参加者。
  2. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセント/同意を与えることができる参加者。
  3. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP、初潮後）のベースライン訪問/1日目の尿妊娠検査が陰性。

  4. WOCBP (初経後) は、ベースライン訪問/1 日目から研究訪問終了まで、次のいずれかの避妊方法を使用する必要があります。

    1. 非常に効果的な避妊法（研究者によって確認済み）。 非常に効果的な避妊方法には、真の性的禁欲、精管切除された性的パートナー、インプラノン、卵管閉塞による女性の不妊手術、効果的な子宮内器具 (IUD)、IUD/子宮内システム、レボノルゲストレル子宮内システム、または経口避妊薬が含まれます。 -または-
    2. プロトコルで許容される 2 つの避妊方法を組み合わせて使用​​できます。 妊娠の可能性のない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術）を受けているか、閉経後の女性として定義されます。 女性は、別の医学的原因がなく、ベースライン来院/1 日目の予定日より 12 か月以上前から無月経である場合、閉経後とみなされます。 次の年齢固有の要件が適用されます。
    3. 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続き、卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の範囲にある場合、閉経後とみなされます。
    4. 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経が続く場合、閉経後とみなされます。

除外基準:

  1. 第 III 相試験 EXHALE-2 または EXHALE-3 のいずれかの間に健康状態に臨床的に重大な変化があり、治験責任医師の意見では、参加者はこの試験に参加するのは不適当であると考えられます。
  2. デクスプラミペキソールまたはその賦形剤に対するアレルギー/不耐性のある参加者。
  3. 第III相試験EXHALE-2またはEXHALE-3のいずれかにおいて、何らかの理由で永久中止基準を満たした参加者、または研究治療を永久中止した参加者。
  4. 過去 30 日間に好中球減少症の重大なリスクがあることが知られている選択された薬剤による治療。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. 研究期間全体を通じて受け入れられる避妊方法（すなわち、殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに消極的な男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：150mg 1日2回
デクスプラミペキソール 150 mg 経口錠剤を 1 日 2 回服用します。
薬：デクスプラミペキソール二塩酸塩
デクスプラミペキソール錠の経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数と割合
時間枠：52週間
有害事象を経験した安全集団からの参加者の概要。
52週間
臨床検査評価においてベースライン後に臨床的に重大な変化が見られる可能性がある参加者の数と割合
時間枠：52週間
血液学および化学の結果において臨床的に重大なベースライン後の変化を経験した安全性集団からの参加者の概要。
52週間
ベースライン後のバイタルサインおよび体重の変化が臨床的に重要である可能性のある参加者の数と割合
時間枠：52週間
ベースライン後のバイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、体温）または体重の潜在的に臨床的に重大な変化を経験した安全集団からの参加者の概要。
52週間
ベースライン後に心電図パラメータに重大な変化が見られる可能性がある参加者の数と割合
時間枠：52週間
心電図パラメータ（心拍数、PR、QRS、およびQTcF間隔）のベースライン後の潜在的に重大な変化を経験した安全集団からの参加者の概要。
52週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の喘息の増悪
時間枠：52週間の平均
52週間にわたる重度喘息増悪の年間率
52週間の平均
喘息コントロール質問票-6 (ACQ-6) の変更
時間枠：1日目（ベースライン）、16、32、52週目
ACQ-6 は、喘息コントロールの適切性と、自然発生的または治療の結果として起こる喘息コントロールの変化を測定するための簡単な質問票です。 6 段階の自己管理スケールには、喘息の症状とレスキュー吸入器の使用を測定する項目があります。 ACQ スコアは質問の平均なので、0 (完全に制御されている) から 6 (ひどく制御されていない) の間になります。
1日目（ベースライン）、16、32、52週目
好酸球絶対数 (AEC) の変化
時間枠：1日目（ベースライン）、16、32、52週目
16、32、52週目のベースラインからの変化。
1日目（ベースライン）、16、32、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Areteia Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Sady Alpizar, MD、Clinical Research Trials of Florida, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月12日

一次修了 (実際)

2025年12月8日

研究の完了 (実際)

2025年12月8日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AR-DEX-22-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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