Dlouhodobá rozšiřující studie fáze III s dexpramipexolem (EXHALE-5)
10. prosince 2025 aktualizováno: Areteia Therapeutics
Otevřená dlouhodobá rozšiřující studie fáze III k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti dexpramipexolu u účastníků s těžkým eozinofilním astmatem
Cílem této klinické studie] je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčby dexpramipexolem u účastníků s těžkým astmatem ve věku ≥ 12 let v rámci Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 [GINA, 2021] Krok 4 nebo 5 terapie a kteří dokončili buď ze studií fáze III EXHALE-2 nebo EXHALE-3.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
509
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Research Site 20054-017
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site 20054-015
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site 20054-022
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site 20054-024
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Research Site 20054-008
-
Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Research Site 30054-044
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site 20054-005
-
Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Research Site 20054-019
-
Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Research Site 20054-016
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site 20054-010
-
Mendoza, Argentina, 5509
- Research Site 30054-047
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CBC
- Research Site 20054-002
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
- Research Site 20054-020
-
Santa Fe, Argentina, 5509
- Research Site 20054-013
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazílie, 89030-101
- Research Site 20055-007
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site 20055-004
-
Porto Alegre, Brazílie, 91010-006
- Research Site 20055-010
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Research Site 20055-002
-
São Bernardo, Brazílie, 09715-590
- Research Site 20055-001
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Research Site 20055-003
-
São Paulo, Brazílie, 09090-790
- Research Site 20055-008
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 3703
- Research Site 20359-016
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Research Site 20359-008
-
Pernik, Bulharsko, 2300
- Research Site 20359-010
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Research Site 20359-005
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Research Site 20359-009
-
Vidin, Bulharsko, 3703
- Research Site 20359-016
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Research Site 20995-001
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Research Site 20995-005
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Research Site 20995-006
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Research Site 20995-002
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Research Site 20995-003
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Research Site 20995-004
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Research Site 20995-009
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 140-8522
- Research Site 20081-023
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Research Site 30027-005
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- Research Site 30027-014
-
Durban, Jižní Afrika, 4450
- Research Site 30027-010
-
-
Kwa-ZuIu Natal
-
Durban, Kwa-ZuIu Natal, Jižní Afrika
- Research Site 30027-010
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
- Research Site 30027-008
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
- Research Site 30027-009
-
-
-
-
-
Anyang-si, Jižní Korea, 14068
- Research Site 20082-003
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Research Site 20082-009
-
Jeonju, Jižní Korea, 54907
- Research Site 20082-006
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- Research Site 20082-008
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44200
- Research Site 20052-002
-
San Juan del Río, Mexiko, 76800
- Research Site 20052-012
-
Tijuana, Mexiko, 22010
- Research Site 20052-014
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Research Site 20048-018
-
Giżycko, Polsko, 11-500
- Research Site 20048-006
-
Krakow, Polsko, 20-001
- Research Site 20048-008
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Research Site 20048-027
-
Krakow, Polsko, 31-011
- Research Site 20048-033
-
Lodz, Polsko, 50-549
- Research Site 20048-005
-
Ostrów Wielkopolski, Polsko, 27-400
- Research Site 20048-031
-
Piaseczno, Polsko, 05-500
- Research Site 20048-010
-
Poznan, Polsko, 61-578
- Research Site 20048-016
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Research Site 20048-028
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500051
- Research Site 20040-002
-
Brasov, Rumunsko, 500366
- Research Site 20040-004
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- Research Site 20389-004
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
- Research Site 20389-007
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, "M15 6SE "
- Research Site 20044-020
-
Rochdale, Spojené království, OL11 4AU
- Research Site 20044-026
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Research Site 20001-374
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site 20001-376
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site 20001-029
-
Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
- Research Site 20001-014
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Research Site 30001-291
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Research Site 20001-066
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Research Site 20001-026
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Research Site 20001-311
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Research Site 30001-082
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- Research Site 20054-024
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Research Site 20001-001
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33184
- Research Site 20001-024
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33137
- Research Site 30001-429
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Research Site 30001-429
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site 20001-004
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Spojené státy, 46036
- Research Site 20001-036
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Research Site 20001-044
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Research Site 20001-006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site 20001-046
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Research Site 20001-355
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Research Site 20001-047
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
- Research Site 20001-063
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- Research Site 30001-297
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site 20381-002
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site 20381-007
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site 20381-005
-
Valjevo, Srbsko, 14000
- Research Site 20381-003
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- Research Site 20380-002
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76019
- Research Site 20380-014
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- Research Site 20380-004
-
Kyiv, Ukrajina
- Research Site 20380-010
-
Kyiv, Ukrajina
- Research Site 20380-012
-
Kyiv, Ukrajina
- Research Site 20380-013
-
Kyiv, Ukrajina, 03038
- Research Site 20380-007
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Research Site 20380-018
-
Ternopil, Ukrajina, 46023
- Research Site 20380-001
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Research Site 20380-003
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Research Site 20380-005
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Research Site 20380-003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří dokončili léčebné období dvojitě zaslepené studie během jedné ze studií fáze III EXHALE-2 nebo EXHALE-3.
- Účastníci schopní dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
- Negativní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku (WOCBP; po menarche) při základní návštěvě/1. den.
WOCBP (po menarche) musí používat některou z následujících metod antikoncepce, od základní návštěvy/dne 1 do konce studijní návštěvy:
- Vysoce účinná forma antikoncepce (potvrzeno zkoušejícím). Mezi vysoce účinné formy antikoncepce patří: skutečná sexuální abstinence, vazektomizovaný sexuální partner, Implanon, ženská sterilizace tubární okluzí, jakékoli účinné nitroděložní tělísko (IUD), IUD/nitroděložní systém, nitroděložní systém levonorgestrel nebo perorální antikoncepce. -NEBO-
- Dva protokolově přijatelné metody antikoncepce v tandemu. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu ≥ 12 měsíců před plánovaným datem základní návštěvy/1. den bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk:
- Ženy <50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a hladiny folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí.
- Ženy ve věku ≥ 50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná změna zdravotního stavu během jedné ze studií fáze III EXHALE-2 nebo EXHALE-3, která by podle názoru zkoušejícího učinila účastníka nevhodným pro účast v této studii.
- Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na dexpramipexol nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
- Účastníci, kteří splnili kritéria trvalého ukončení nebo trvale přerušili studijní léčbu z jakéhokoli důvodu v některé ze studií fáze III EXHALE-2 nebo EXHALE-3.
- Léčba vybranými léky, o kterých je známo, že mají v posledních 30 dnech značné riziko neutropenie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Muži, kteří nejsou ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie (tj. kondom se spermicidem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 150 mg BID
Dexpramipexol 150 mg perorální tableta užívaná dvakrát denně.
|
Perorální podání tablety dexpramipexolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento účastníků s nežádoucí příhodou naléhavou pro léčbu
Časové okno: 52 týdnů
|
Souhrn účastníků z bezpečnostní populace, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu.
|
52 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami po výchozím stavu v klinických laboratorních hodnoceních
Časové okno: 52 týdnů
|
Souhrn účastníků z bezpečnostní populace, kteří zaznamenali potenciálně klinicky významné změny ve výsledcích hematologie a chemie.
|
52 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí a tělesné hmotnosti po výchozím stavu
Časové okno: 52 týdnů
|
Shrnutí účastníků z bezpečnostní populace, kteří zaznamenali potenciálně klinicky významné změny vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a teplota) nebo tělesné hmotnosti po vstupu do studie.
|
52 týdnů
|
|
Počet a procento účastníků s potenciálně významnými změnami parametrů elektrokardiogramu po výchozím stavu
Časové okno: 52 týdnů
|
Shrnutí účastníků z bezpečnostní populace, kteří zaznamenali potenciálně významné postbaseline změny v parametrech elektrokardiogramu: srdeční frekvence, PR, QRS a QTcF intervaly.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké exacerbace astmatu
Časové okno: V průměru za 52 týdnů
|
Roční míra těžkých exacerbací astmatu během 52 týdnů
|
V průměru za 52 týdnů
|
|
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), 16., 32. a 52. týden
|
ACQ-6 je jednoduchý dotazník k měření adekvátnosti kontroly astmatu a změny kontroly astmatu, ke které dochází buď spontánně, nebo jako výsledek léčby.
6-bodová samoobslužná stupnice obsahuje položky měřící příznaky astmatu a použití záchranného inhalátoru.
Skóre ACQ je průměrem otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolované) a 6 (těžce nekontrolované).
|
Den 1 (výchozí hodnota), 16., 32. a 52. týden
|
|
Změna absolutního počtu eozinofilů (AEC)
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota), 16., 32. a 52. týden
|
Změna od výchozího stavu v týdnech 16, 32 a 52.
|
Den 1 (výchozí hodnota), 16., 32. a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Hypereozinofilní syndrom
- Eozinofilie
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Astma
- Plicní eozinofilie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Agonisté dopaminu
- Pramipexol
- Dexpramipexol
Další identifikační čísla studie
- AR-DEX-22-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .