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Estudo de extensão de longo prazo de fase III com dexramipexol (EXHALE-5)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Areteia Therapeutics

Um estudo aberto de extensão de fase III de longo prazo para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do dexramipexol em participantes com asma eosinofílica grave

O objetivo deste ensaio clínico] é avaliar a segurança a longo prazo do tratamento com dexpramipexol em participantes com asma grave, com idade ≥12 anos, na Iniciativa Global para Asma (GINA) 2021 [GINA, 2021] Etapa 4 ou 5 da terapia e que completaram qualquer um dos estudos de Fase III EXHALE-2 ou EXHALE-3.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

509

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Research Site 20054-017
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site 20054-015
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site 20054-022
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site 20054-024
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site 20054-008
      • Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Research Site 20054-019
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Research Site 20054-016
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site 20054-010
      • Mendoza, Argentina, 5509
        • Research Site 30054-047
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CBC
        • Research Site 20054-002
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Research Site 20054-020
      • Santa Fe, Argentina, 5509
        • Research Site 20054-013
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Research Site 20055-007
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, Brasil, 91010-006
        • Research Site 20055-010
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo, Brasil, 09715-590
        • Research Site 20055-001
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site 20055-003
      • São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Research Site 20055-008
  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 3703
        • Research Site 20359-016
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgária, 2300
        • Research Site 20359-010
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Research Site 20359-009
      • Vidin, Bulgária, 3703
        • Research Site 20359-016
  • Coréia do Sul
      • Anyang-si, Coréia do Sul, 14068
        • Research Site 20082-003
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Coréia do Sul, 54907
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Coréia do Sul, 6591
        • Research Site 20082-008
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site 20001-374
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site 20001-376
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Research Site 20001-014
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site 30001-291
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site 20001-311
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Research Site 20054-024
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
        • Research Site 20001-024
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Research Site 30001-429
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Research Site 30001-429
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Research Site 20001-004
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Research Site 20001-044
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site 20001-046
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Research Site 20001-355
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Research Site 20001-047
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Research Site 20001-063
    • Texas
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site 30001-297
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Research Site 20995-005
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Research Site 20995-006
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Research Site 20995-004
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Research Site 20995-009
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 140-8522
        • Research Site 20081-023
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Research Site 20389-004
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • Research Site 20389-007
  • México
      • Guadalajara, México, 44200
        • Research Site 20052-002
      • San Juan del Río, México, 76800
        • Research Site 20052-012
      • Tijuana, México, 22010
        • Research Site 20052-014
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • Research Site 20048-018
      • Giżycko, Polônia, 11-500
        • Research Site 20048-006
      • Krakow, Polônia, 20-001
        • Research Site 20048-008
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • Research Site 20048-027
      • Krakow, Polônia, 31-011
        • Research Site 20048-033
      • Lodz, Polônia, 50-549
        • Research Site 20048-005
      • Ostrów Wielkopolski, Polônia, 27-400
        • Research Site 20048-031
      • Piaseczno, Polônia, 05-500
        • Research Site 20048-010
      • Poznan, Polônia, 61-578
        • Research Site 20048-016
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Research Site 20048-028
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, "M15 6SE "
        • Research Site 20044-020
      • Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
        • Research Site 20044-026
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500051
        • Research Site 20040-002
      • Brasov, Romênia, 500366
        • Research Site 20040-004
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site 20381-007
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Research Site 20381-005
      • Valjevo, Sérvia, 14000
        • Research Site 20381-003
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Research Site 20380-002
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76019
        • Research Site 20380-014
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Research Site 20380-004
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site 20380-010
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site 20380-012
      • Kyiv, Ucrânia
        • Research Site 20380-013
      • Kyiv, Ucrânia, 03038
        • Research Site 20380-007
      • Kyiv, Ucrânia, 03037
        • Research Site 20380-018
      • Ternopil, Ucrânia, 46023
        • Research Site 20380-001
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21001
        • Research Site 20380-003
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Research Site 20380-005
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Research Site 20380-003
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Research Site 30027-005
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban, África do Sul, 4450
        • Research Site 30027-010
    • Kwa-ZuIu Natal
      • Durban, Kwa-ZuIu Natal, África do Sul
        • Research Site 30027-010
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Research Site 30027-008
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Research Site 30027-009

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes que completaram o período de tratamento de intervenção do estudo duplo-cego durante qualquer um dos estudos de Fase III EXHALE-2 ou EXHALE-3.
  2. Participantes capazes de dar consentimento/assentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
  3. Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP; após menarca) na consulta de linha de base/Dia 1.

  4. O WOCBP (após a menarca) deve usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade, desde a Visita de Linha de Base/Dia 1 até a Visita de Final de Estudo:

    1. Uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (confirmada pelo investigador). Formas altamente eficazes de controle de natalidade incluem: abstinência sexual verdadeira, parceiro sexual vasectomizado, Implanon, esterilização feminina por oclusão tubária, qualquer dispositivo intrauterino (DIU) eficaz, DIU/sistema intrauterino, sistema intrauterino de levonorgestrel ou contraceptivo oral. -OU-
    2. Dois métodos contraceptivos aceitáveis ​​pelo protocolo em conjunto. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres que estão permanentemente esterilizadas (histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa. As mulheres serão consideradas na pós-menopausa se tiverem estado amenorréicas por ≥12 meses antes da data planejada da Visita de Linha de Base/Dia 1 sem uma causa médica alternativa. Aplicam-se os seguintes requisitos específicos de idade:
    3. Mulheres com menos de 50 anos serão consideradas na pós-menopausa se estiverem amenorreicas por 12 meses ou mais após a interrupção do tratamento hormonal exógeno e dos níveis de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa.
    4. Mulheres ≥50 anos serão consideradas na pós-menopausa se estiverem amenorreicas por 12 meses ou mais após a interrupção de todo o tratamento hormonal exógeno.

Critério de exclusão:

  1. Mudança clinicamente significativa no estado de saúde durante qualquer um dos estudos de Fase III EXHALE-2 ou EXHALE-3 que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para participação neste estudo.
  2. Participantes com alergia/intolerância ao dexpramipexol ou a qualquer um de seus excipientes.
  3. Participantes que atenderam aos critérios de descontinuação permanente ou descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo por qualquer motivo em qualquer um dos estudos de Fase III EXHALE-2 ou EXHALE-3.
  4. Tratamento com medicamentos selecionados com risco substancial de neutropenia nos últimos 30 dias.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Homens que não desejam usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo (ou seja, preservativo com espermicida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 150 mg BID
Comprimido oral de dexramipexol 150 mg tomado duas vezes ao dia.
Medicamento: Dicloridrato Dexramipexol
Administração oral de comprimido de dexpramipexol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com evento adverso emergente de tratamento
Prazo: 52 semanas
Resumo dos participantes da população de segurança que sofreram um evento adverso.
52 semanas
Número e porcentagem de participantes com alterações pós-base potencialmente clinicamente significativas em avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: 52 semanas
Resumo dos participantes da população de segurança que experimentaram alterações pós-base potencialmente clinicamente significativas nos resultados hematológicos e químicos.
52 semanas
Número e porcentagem de participantes com alterações pós-base potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais e no peso corporal
Prazo: 52 semanas
Resumo dos participantes da população de segurança que experimentaram alterações pós-base potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura) ou peso corporal.
52 semanas
Número e porcentagem de participantes com alterações pós-base potencialmente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma
Prazo: 52 semanas
Resumo dos participantes da população de segurança que apresentaram alterações pós-basais potencialmente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma: frequência cardíaca, intervalos PR, QRS e QTcF.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações graves de asma
Prazo: Média de 52 semanas
Taxa anualizada de exacerbações graves de asma ao longo de 52 semanas
Média de 52 semanas
Mudança no Questionário de Controle da Asma-6 (ACQ-6)
Prazo: Dia 1 (linha de base), semanas 16, 32 e 52
O ACQ-6 é um questionário simples para medir a adequação do controle da asma e a mudança no controle da asma que ocorre espontaneamente ou como resultado do tratamento. A escala autoadministrada de 6 pontos possui itens que medem sintomas de asma e uso de inalador de resgate. A pontuação do ACQ é a média das questões e, portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado).
Dia 1 (linha de base), semanas 16, 32 e 52
Alteração nas contagens absolutas de eosinófilos (AEC)
Prazo: Dia 1 (linha de base), semanas 16, 32 e 52
Alteração da linha de base, nas semanas 16, 32 e 52.
Dia 1 (linha de base), semanas 16, 32 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Areteia Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR-DEX-22-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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