덱스프라미펙솔을 사용한 III상 장기 연장 연구 (EXHALE-5)

포함 기준:

1. 3상 연구 EXHALE-2 또는 EXHALE-3 중 하나에서 이중 맹검 연구 개입 치료 기간을 완료한 참가자.
2. 참가자는 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의/동의를 제공할 수 있습니다.
3. 기준 방문/제1일에 가임 여성(WOCBP, 초경 후)에 대한 음성 소변 임신 검사.

4. WOCBP(초경 후)는 기준 방문/1일차부터 연구 종료 방문까지 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

   1. 매우 효과적인 피임법입니다(조사관에 의해 확인됨). 매우 효과적인 피임법에는 진정한 성적 금욕, 정관 절제술을 받은 성 파트너, 임플라논, 난관 폐쇄를 통한 여성 불임술, 효과적인 자궁내 장치(IUD), IUD/자궁 내 시스템, 레보노르게스트렐 자궁 내 시스템 또는 경구 피임약이 포함됩니다. -또는-
   2. 동시에 허용되는 두 가지 피임법 프로토콜. 가임 가능성이 없는 여성은 영구적으로 불임 수술을 받은 여성(자궁적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술) 또는 폐경기 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 기본 방문 계획일/제1일 이전에 ≥12개월 동안 무월경 상태였던 여성은 폐경기로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.
   3. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다.
   4. 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태인 경우 폐경기로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견으로는 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 제3상 연구 EXHALE-2 또는 EXHALE-3 중 건강 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 발생했습니다.
2. 덱스프라미펙솔 또는 그 부형제에 대한 알레르기/불내증이 있는 참가자.
3. 제3상 연구 EXHALE-2 또는 EXHALE-3 중 어떤 이유로든 영구적 중단 기준을 충족하거나 연구 치료를 영구적으로 중단한 참가자.
4. 지난 30일 동안 호중구감소증의 위험이 상당한 것으로 알려진 특정 약물을 이용한 치료.
5. 임신 또는 모유 수유 여성.
6. 전체 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(즉, 살정제가 포함된 콘돔)을 사용하기를 꺼리는 남성.