Долгосрочное продленное исследование фазы III с декспрамипексолом (EXHALE-5)

Критерии включения:

1. Участники, завершившие период интервенционного лечения в двойном слепом исследовании во время любого из исследований фазы III EXHALE-2 или EXHALE-3.
2. Участники, способные дать подписанное информированное согласие/согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
3. Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста (WOCBP; после менархе) во время исходного визита/день 1.

4. WOCBP (после менархе) должен использовать любой из следующих методов контроля над рождаемостью, начиная с исходного визита/дня 1 и заканчивая визитом в конце исследования:

   1. Высокоэффективная форма контроля над рождаемостью (подтверждено исследователем). К высокоэффективным формам контроля над рождаемостью относятся: истинное половое воздержание, вазэктомия полового партнера, Импланон, женская стерилизация путем окклюзии маточных труб, любая эффективная внутриматочная спираль (ВМС), ВМС/внутриматочная система, внутриматочная система с левоноргестрелом или пероральные контрацептивы. -ИЛИ-
   2. Два протокольных метода контрацепции в тандеме. К женщинам, не способным к деторождению, относятся женщины, которые либо подверглись постоянной стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо находятся в постменопаузе. Женщины будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них была аменорея в течение ≥12 месяцев до запланированной даты базового визита/дня 1 без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:
   3. Женщины <50 лет будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне.
   4. Женщины старше 50 лет будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения любого экзогенного гормонального лечения.

Критерий исключения:

1. Клинически значимое изменение состояния здоровья во время любого из исследований фазы III EXHALE-2 или EXHALE-3, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в этом исследовании.
2. Участники с аллергией/непереносимостью декспрамипексола или любого из его вспомогательных веществ.
3. Участники, которые соответствовали критериям окончательного прекращения или окончательно прекратили прием исследуемого препарата по любой причине в любом из исследований фазы III EXHALE-2 или EXHALE-3.
4. Лечение отдельными препаратами, о которых известно, что они имеют значительный риск нейтропении в течение последних 30 дней.
5. Беременные или кормящие женщины.
6. Мужчины, которые не желают использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования (например, презерватив со спермицидом).