Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное продленное исследование фазы III с декспрамипексолом (EXHALE-5)

10 декабря 2025 г. обновлено: Areteia Therapeutics

Открытое долгосрочное продленное исследование фазы III для оценки долгосрочной безопасности и переносимости декспрамипексола у участников с тяжелой эозинофильной астмой

Цель этого клинического исследования] — оценить долгосрочную безопасность лечения декспрамипексолом у участников с тяжелой астмой в возрасте ≥12 лет, получающих терапию на 4 или 5 этапе Глобальной инициативы по астме (GINA) 2021 [GINA, 2021] и завершивших терапию. любое из исследований фазы III EXHALE-2 или EXHALE-3.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

509

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • Research Site 20054-017
      • Buenos Aires, Аргентина, C1121ABE
        • Research Site 20054-015
      • Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Research Site 20054-022
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Research Site 20054-024
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Research Site 20054-008
      • Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Córdoba, Аргентина, X5003DCE
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Аргентина, M5500AXR
        • Research Site 20054-019
      • Mendoza, Аргентина, M5500CBA
        • Research Site 20054-016
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • Research Site 20054-010
      • Mendoza, Аргентина, 5509
        • Research Site 30054-047
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000CBC
        • Research Site 20054-002
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000IAP
        • Research Site 20054-020
      • Santa Fe, Аргентина, 5509
        • Research Site 20054-013
  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария, 3703
        • Research Site 20359-016
      • Montana, Болгария, 3400
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Болгария, 2300
        • Research Site 20359-010
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Research Site 20359-009
      • Vidin, Болгария, 3703
        • Research Site 20359-016
  • Бразилия
      • Blumenau, Бразилия, 89030-101
        • Research Site 20055-007
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, Бразилия, 91010-006
        • Research Site 20055-010
      • Sorocaba, Бразилия, 18040-425
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo, Бразилия, 09715-590
        • Research Site 20055-001
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Research Site 20055-003
      • São Paulo, Бразилия, 09090-790
        • Research Site 20055-008
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Research Site 20995-005
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Research Site 20995-006
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Research Site 20995-004
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Research Site 20995-009
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44200
        • Research Site 20052-002
      • San Juan del Río, Мексика, 76800
        • Research Site 20052-012
      • Tijuana, Мексика, 22010
        • Research Site 20052-014
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-044
        • Research Site 20048-018
      • Giżycko, Польша, 11-500
        • Research Site 20048-006
      • Krakow, Польша, 20-001
        • Research Site 20048-008
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Research Site 20048-027
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Research Site 20048-033
      • Lodz, Польша, 50-549
        • Research Site 20048-005
      • Ostrów Wielkopolski, Польша, 27-400
        • Research Site 20048-031
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Research Site 20048-010
      • Poznan, Польша, 61-578
        • Research Site 20048-016
      • Poznan, Польша, 60-693
        • Research Site 20048-028
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500051
        • Research Site 20040-002
      • Brasov, Румыния, 500366
        • Research Site 20040-004
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Research Site 20389-004
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Research Site 20389-007
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site 20381-007
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site 20381-005
      • Valjevo, Сербия, 14000
        • Research Site 20381-003
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, "M15 6SE "
        • Research Site 20044-020
      • Rochdale, Соединенное Королевство, OL11 4AU
        • Research Site 20044-026
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site 20001-374
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site 20001-376
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Research Site 20001-014
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site 30001-291
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site 20001-311
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Research Site 20054-024
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
        • Research Site 20001-024
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Research Site 30001-429
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Research Site 30001-429
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Research Site 20001-004
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46036
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Research Site 20001-044
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site 20001-046
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Research Site 20001-355
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Research Site 20001-047
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Research Site 20001-063
    • Texas
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Research Site 30001-297
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Research Site 20380-002
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76019
        • Research Site 20380-014
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Research Site 20380-004
      • Kyiv, Украина
        • Research Site 20380-010
      • Kyiv, Украина
        • Research Site 20380-012
      • Kyiv, Украина
        • Research Site 20380-013
      • Kyiv, Украина, 03038
        • Research Site 20380-007
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Research Site 20380-018
      • Ternopil, Украина, 46023
        • Research Site 20380-001
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Research Site 20380-003
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Research Site 20380-005
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Research Site 20380-003
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Research Site 30027-005
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban, Южная Африка, 4450
        • Research Site 30027-010
    • Kwa-ZuIu Natal
      • Durban, Kwa-ZuIu Natal, Южная Африка
        • Research Site 30027-010
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Research Site 30027-008
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Research Site 30027-009
  • Южная Корея
      • Anyang-si, Южная Корея, 14068
        • Research Site 20082-003
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Южная Корея, 54907
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Южная Корея, 6591
        • Research Site 20082-008
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 140-8522
        • Research Site 20081-023

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, завершившие период интервенционного лечения в двойном слепом исследовании во время любого из исследований фазы III EXHALE-2 или EXHALE-3.
  2. Участники, способные дать подписанное информированное согласие/согласие, что включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
  3. Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста (WOCBP; после менархе) во время исходного визита/день 1.

  4. WOCBP (после менархе) должен использовать любой из следующих методов контроля над рождаемостью, начиная с исходного визита/дня 1 и заканчивая визитом в конце исследования:

    1. Высокоэффективная форма контроля над рождаемостью (подтверждено исследователем). К высокоэффективным формам контроля над рождаемостью относятся: истинное половое воздержание, вазэктомия полового партнера, Импланон, женская стерилизация путем окклюзии маточных труб, любая эффективная внутриматочная спираль (ВМС), ВМС/внутриматочная система, внутриматочная система с левоноргестрелом или пероральные контрацептивы. -ИЛИ-
    2. Два протокольных метода контрацепции в тандеме. К женщинам, не способным к деторождению, относятся женщины, которые либо подверглись постоянной стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо находятся в постменопаузе. Женщины будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них была аменорея в течение ≥12 месяцев до запланированной даты базового визита/дня 1 без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования:
    3. Женщины <50 лет будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне.
    4. Женщины старше 50 лет будут считаться находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения любого экзогенного гормонального лечения.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое изменение состояния здоровья во время любого из исследований фазы III EXHALE-2 или EXHALE-3, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в этом исследовании.
  2. Участники с аллергией/непереносимостью декспрамипексола или любого из его вспомогательных веществ.
  3. Участники, которые соответствовали критериям окончательного прекращения или окончательно прекратили прием исследуемого препарата по любой причине в любом из исследований фазы III EXHALE-2 или EXHALE-3.
  4. Лечение отдельными препаратами, о которых известно, что они имеют значительный риск нейтропении в течение последних 30 дней.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Мужчины, которые не желают использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования (например, презерватив со спермицидом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 150 мг два раза в день
Декспрамипексол, таблетка перорально по 150 мг, принимаемая два раза в день.
Лекарство: Декспрамипексола дигидрохлорид
Пероральное введение таблетки декспрамипексола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников с нежелательным явлением, возникшим во время лечения
Временное ограничение: 52 недели
Сводная информация об участниках группы безопасности, у которых возникло нежелательное явление.
52 недели
Количество и процент участников с потенциально клинически значимыми постбазисными изменениями в клинических лабораторных оценках
Временное ограничение: 52 недели
Сводная информация об участниках из группы безопасности, у которых наблюдались потенциально клинически значимые постбазисные изменения в гематологических и биохимических результатах.
52 недели
Количество и процент участников с потенциально клинически значимыми постбазисными изменениями показателей жизнедеятельности и массы тела
Временное ограничение: 52 недели
Сводная информация об участниках из группы безопасности, у которых наблюдались потенциально клинически значимые постбазисные изменения жизненно важных показателей (артериального давления, частоты пульса, частоты дыхания и температуры) или массы тела.
52 недели
Количество и процент участников с потенциально значимыми постбазисными изменениями параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: 52 недели
Сводная информация об участниках из группы безопасности, у которых наблюдались потенциально значительные постбазисные изменения в параметрах электрокардиограммы: частота сердечных сокращений, интервалы PR, QRS и QTcF.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелые обострения астмы
Временное ограничение: В среднем за 52 недели
Годовая частота тяжелых обострений астмы за 52 недели
В среднем за 52 недели
Изменение анкеты по контролю астмы-6 (ACQ-6)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), 16, 32 и 52 недели.
ACQ-6 представляет собой простой опросник для оценки адекватности контроля над астмой и изменений в ее контроле, которые происходят спонтанно или в результате лечения. 6-балльная шкала для самостоятельного введения включает пункты, измеряющие симптомы астмы и использование спасательных ингаляторов. Оценка ACQ представляет собой среднее значение вопросов и, следовательно, находится в пределах от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый).
День 1 (исходный уровень), 16, 32 и 52 недели.
Изменение абсолютного количества эозинофилов (АЭК)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), 16, 32 и 52 недели.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 16, 32 и 52 неделях.
День 1 (исходный уровень), 16, 32 и 52 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Areteia Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR-DEX-22-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться