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Phase-III-Langzeitverlängerungsstudie mit Dexpramipexol (EXHALE-5)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Areteia Therapeutics

Eine offene langfristige Phase-III-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Dexpramipexol bei Teilnehmern mit schwerem eosinophilem Asthma

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit der Dexpramipexol-Behandlung bei Teilnehmern mit schwerem Asthma im Alter von ≥ 12 Jahren zu bewerten, die an der Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 [GINA, 2021] Stufe 4 oder 5 der Therapie teilgenommen haben und die abgeschlossen haben entweder der Phase-III-Studien EXHALE-2 oder EXHALE-3.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • Research Site 20054-017
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Research Site 20054-015
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site 20054-022
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site 20054-024
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Research Site 20054-008
      • Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentinien, M5500AXR
        • Research Site 20054-019
      • Mendoza, Argentinien, M5500CBA
        • Research Site 20054-016
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Research Site 20054-010
      • Mendoza, Argentinien, 5509
        • Research Site 30054-047
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000CBC
        • Research Site 20054-002
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAP
        • Research Site 20054-020
      • Santa Fe, Argentinien, 5509
        • Research Site 20054-013
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-101
        • Research Site 20055-007
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, Brasilien, 91010-006
        • Research Site 20055-010
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo, Brasilien, 09715-590
        • Research Site 20055-001
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Research Site 20055-003
      • São Paulo, Brasilien, 09090-790
        • Research Site 20055-008
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 3703
        • Research Site 20359-016
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgarien, 2300
        • Research Site 20359-010
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site 20359-009
      • Vidin, Bulgarien, 3703
        • Research Site 20359-016
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Research Site 20995-005
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site 20995-006
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-004
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-009
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Research Site 20081-023
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44200
        • Research Site 20052-002
      • San Juan del Río, Mexiko, 76800
        • Research Site 20052-012
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Research Site 20052-014
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Research Site 20389-004
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Research Site 20389-007
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site 20048-018
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Research Site 20048-006
      • Krakow, Polen, 20-001
        • Research Site 20048-008
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site 20048-027
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site 20048-033
      • Lodz, Polen, 50-549
        • Research Site 20048-005
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 27-400
        • Research Site 20048-031
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site 20048-010
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Research Site 20048-016
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site 20048-028
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Research Site 20040-002
      • Brasov, Rumänien, 500366
        • Research Site 20040-004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 20381-007
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site 20381-005
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Research Site 20381-003
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Research Site 30027-005
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban, Südafrika, 4450
        • Research Site 30027-010
    • Kwa-ZuIu Natal
      • Durban, Kwa-ZuIu Natal, Südafrika
        • Research Site 30027-010
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Research Site 30027-008
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Research Site 30027-009
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Research Site 20082-003
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Südkorea, 6591
        • Research Site 20082-008
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Research Site 20380-002
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
        • Research Site 20380-014
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site 20380-004
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 20380-010
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 20380-012
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 20380-013
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • Research Site 20380-007
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site 20380-018
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Research Site 20380-001
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site 20380-003
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site 20380-005
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site 20380-003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site 20001-374
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site 20001-376
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Research Site 20001-014
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site 30001-291
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site 20001-311
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Research Site 20054-024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Research Site 20001-024
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Research Site 30001-429
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Research Site 30001-429
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site 20001-004
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46036
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Research Site 20001-044
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site 20001-046
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site 20001-355
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Research Site 20001-047
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Research Site 20001-063
    • Texas
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Research Site 30001-297
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, "M15 6SE "
        • Research Site 20044-020
      • Rochdale, Vereinigtes Königreich, OL11 4AU
        • Research Site 20044-026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die den Interventionsbehandlungszeitraum der doppelblinden Studie während einer der Phase-III-Studien EXHALE-2 oder EXHALE-3 abgeschlossen haben.
  2. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  3. Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP; nach Menarche) beim Basisbesuch/Tag 1.

  4. WOCBP (nach der Menarche) muss vom Basisbesuch/Tag 1 bis zum Abschlussbesuch eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden:

    1. Eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (vom Prüfarzt bestätigt). Zu den hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören: echte sexuelle Abstinenz, ein vaginaktomierter Sexualpartner, Implanon, weibliche Sterilisation durch Tubenverschluss, jedes wirksame Intrauterinpessar (IUP), IUP/Intrauterinsystem, Levonorgestrel-Intrauterinsystem oder orale Kontrazeptiva. -ODER-
    2. Zwei protokollakzeptable Verhütungsmethoden gleichzeitig. Als nicht gebärfähige Frauen gelten Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert sind (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder sich in der Postmenopause befinden. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie ≥ 12 Monate vor dem geplanten Termin des Basisbesuchs/Tag 1 ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren. Es gelten die folgenden altersspezifischen Anforderungen:
    3. Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung seit 12 Monaten oder länger amenorrhoisch sind und der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons im postmenopausalen Bereich liegt.
    4. Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands während einer der Phase-III-Studien EXHALE-2 oder EXHALE-3, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  2. Teilnehmer mit einer Allergie/Unverträglichkeit gegen Dexpramipexol oder einen seiner Hilfsstoffe.
  3. Teilnehmer, die in einer der Phase-III-Studien EXHALE-2 oder EXHALE-3 die Kriterien für einen dauerhaften Abbruch erfüllten oder die Studienbehandlung aus irgendeinem Grund dauerhaft abbrachen.
  4. Behandlung mit ausgewählten Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie ein erhebliches Risiko für eine Neutropenie darstellen, in den letzten 30 Tagen.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Kondome mit Spermizid).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 mg BID
Dexpramipexol 150 mg Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Dexpramipexoldihydrochlorid
Orale Verabreichung von Dexpramipexol-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammenfassung der Teilnehmer aus der Sicherheitspopulation, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen nach Studienbeginn in klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammenfassung der Teilnehmer aus der Sicherheitspopulation, bei denen nach Studienbeginn potenziell klinisch signifikante Veränderungen der hämatologischen und chemischen Ergebnisse auftraten.
52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und des Körpergewichts nach Studienbeginn
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammenfassung der Teilnehmer aus der Sicherheitspopulation, bei denen nach Studienbeginn potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur) oder des Körpergewichts auftraten.
52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell signifikanten Änderungen der Elektrokardiogramm-Parameter nach Studienbeginn
Zeitfenster: 52 Wochen
Zusammenfassung der Teilnehmer aus der Sicherheitspopulation, bei denen nach Studienbeginn potenziell signifikante Veränderungen der Elektrokardiogramm-Parameter auftraten: Herzfrequenz, PR, QRS und QTcF-Intervalle.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Gemittelt über 52 Wochen
Annualisierte Rate schwerer Asthma-Exazerbationen über 52 Wochen
Gemittelt über 52 Wochen
Änderung im Fragebogen zur Asthmakontrolle-6 (ACQ-6)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Wochen 16, 32 und 52
ACQ-6 ist ein einfacher Fragebogen zur Messung der Angemessenheit der Asthmakontrolle und der Veränderung der Asthmakontrolle, die entweder spontan oder als Ergebnis der Behandlung auftritt. Die 6-Punkte-Skala zur Selbstverabreichung umfasst Elemente zur Messung von Asthmasymptomen und zur Verwendung von Notfallinhalatoren. Der ACQ-Score ist der Mittelwert der Fragen und liegt daher zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert).
Tag 1 (Grundlinie), Wochen 16, 32 und 52
Veränderung der absoluten Eosinophilenzahl (AEC)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Wochen 16, 32 und 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16, 32 und 52.
Tag 1 (Grundlinie), Wochen 16, 32 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-DEX-22-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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