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Étude d'extension à long terme de phase III avec le dexpramipexole (EXHALE-5)

10 décembre 2025 mis à jour par: Areteia Therapeutics

Une étude d'extension ouverte de phase III à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme du dexpramipexole chez les participants souffrant d'asthme éosinophile sévère

Le but de cet essai clinique] est d'évaluer l'innocuité à long terme du traitement par le dexpramipexole chez les participants souffrant d'asthme sévère, âgés de ≥ 12 ans, dans le cadre de la Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 [GINA, 2021] traitement d'étape 4 ou 5 et qui ont terminé l'une ou l'autre des études de phase III EXHALE-2 ou EXHALE-3.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

509

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Research Site 30027-005
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban, Afrique du Sud, 4450
        • Research Site 30027-010
    • Kwa-ZuIu Natal
      • Durban, Kwa-ZuIu Natal, Afrique du Sud
        • Research Site 30027-010
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Research Site 30027-008
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Research Site 30027-009
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
        • Research Site 20054-017
      • Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
        • Research Site 20054-015
      • Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
        • Research Site 20054-022
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Research Site 20054-024
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • Research Site 20054-008
      • Buenos Aires, Argentine, B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Córdoba, Argentine, X5003DCE
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentine, M5500AXR
        • Research Site 20054-019
      • Mendoza, Argentine, M5500CBA
        • Research Site 20054-016
      • Mendoza, Argentine, M5500CCG
        • Research Site 20054-010
      • Mendoza, Argentine, 5509
        • Research Site 30054-047
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000CBC
        • Research Site 20054-002
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAP
        • Research Site 20054-020
      • Santa Fe, Argentine, 5509
        • Research Site 20054-013
  • Brésil
      • Blumenau, Brésil, 89030-101
        • Research Site 20055-007
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, Brésil, 91010-006
        • Research Site 20055-010
      • Sorocaba, Brésil, 18040-425
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo, Brésil, 09715-590
        • Research Site 20055-001
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Research Site 20055-003
      • São Paulo, Brésil, 09090-790
        • Research Site 20055-008
  • Bulgarie
      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 3703
        • Research Site 20359-016
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgarie, 2300
        • Research Site 20359-010
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Research Site 20359-009
      • Vidin, Bulgarie, 3703
        • Research Site 20359-016
  • Corée du Sud
      • Anyang-si, Corée du Sud, 14068
        • Research Site 20082-003
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Corée du Sud, 54907
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Corée du Sud, 6591
        • Research Site 20082-008
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Research Site 20995-005
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Research Site 20995-006
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Research Site 20995-004
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Research Site 20995-009
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 140-8522
        • Research Site 20081-023
  • Macédoine du Nord
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Research Site 20389-004
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Research Site 20389-007
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44200
        • Research Site 20052-002
      • San Juan del Río, Mexique, 76800
        • Research Site 20052-012
      • Tijuana, Mexique, 22010
        • Research Site 20052-014
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • Research Site 20048-018
      • Giżycko, Pologne, 11-500
        • Research Site 20048-006
      • Krakow, Pologne, 20-001
        • Research Site 20048-008
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Research Site 20048-027
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Research Site 20048-033
      • Lodz, Pologne, 50-549
        • Research Site 20048-005
      • Ostrów Wielkopolski, Pologne, 27-400
        • Research Site 20048-031
      • Piaseczno, Pologne, 05-500
        • Research Site 20048-010
      • Poznan, Pologne, 61-578
        • Research Site 20048-016
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Research Site 20048-028
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500051
        • Research Site 20040-002
      • Brasov, Roumanie, 500366
        • Research Site 20040-004
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, "M15 6SE "
        • Research Site 20044-020
      • Rochdale, Royaume-Uni, OL11 4AU
        • Research Site 20044-026
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site 20381-007
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site 20381-005
      • Valjevo, Serbie, 14000
        • Research Site 20381-003
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Research Site 20380-002
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
        • Research Site 20380-014
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Research Site 20380-004
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 20380-010
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 20380-012
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site 20380-013
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • Research Site 20380-007
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Research Site 20380-018
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Research Site 20380-001
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site 20380-003
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site 20380-005
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Research Site 20380-003
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Research Site 20001-374
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Research Site 20001-376
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Research Site 20001-014
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site 30001-291
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site 20001-311
      • Miami, Florida, États-Unis, 33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Research Site 20054-024
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Research Site 20001-024
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33137
        • Research Site 30001-429
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Research Site 30001-429
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Research Site 20001-004
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, États-Unis, 46036
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Research Site 20001-044
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site 20001-046
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Research Site 20001-355
    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Research Site 20001-047
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Research Site 20001-063
    • Texas
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Research Site 30001-297

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants ayant terminé la période de traitement d'intervention de l'étude en double aveugle au cours de l'une des études de phase III EXHALE-2 ou EXHALE-3.
  2. Participants capables de donner un consentement/assentiment éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
  3. Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer (WOCBP ; après les premières règles) lors de la visite de référence/jour 1.

  4. WOCBP (après les premières règles) doit utiliser l'une des méthodes contraceptives suivantes, depuis la visite de référence/jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude :

    1. Une forme de contrôle des naissances très efficace (confirmée par l'enquêteur). Les formes de contrôle des naissances très efficaces comprennent : une véritable abstinence sexuelle, un partenaire sexuel vasectomisé, l'Implanon, la stérilisation féminine par occlusion des trompes, tout dispositif intra-utérin (DIU) efficace, un DIU/système intra-utérin, un système intra-utérin au lévonorgestrel ou un contraceptif oral. -OU-
    2. Deux méthodes de contraception acceptables en tandem. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont soit stérilisées de façon permanente (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale), soit ménopausées. Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles ont été aménorrhéiques pendant ≥ 12 mois avant la date prévue de la visite de référence/jour 1 sans autre cause médicale. Les exigences spécifiques à l’âge suivantes s’appliquent :
    3. Les femmes de moins de 50 ans seront considérées comme ménopausées si elles présentent une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt du traitement hormonal exogène et des taux d'hormones folliculo-stimulantes dans la plage postménopausique.
    4. Les femmes de ≥ 50 ans seront considérées comme ménopausées si elles présentent une aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène.

Critère d'exclusion:

  1. Changement cliniquement significatif de l'état de santé au cours de l'une des études de phase III EXHALE-2 ou EXHALE-3 qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à participer à cette étude.
  2. Participants allergiques/intolérants au dexpramipexole ou à l'un de ses excipients.
  3. Les participants qui répondaient aux critères d'arrêt définitif ou qui ont arrêté définitivement le traitement de l'étude pour quelque raison que ce soit dans l'une des études de phase III EXHALE-2 ou EXHALE-3.
  4. Traitement avec des médicaments sélectionnés connus pour présenter un risque important de neutropénie au cours des 30 derniers jours.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Les hommes qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la période d'étude (c'est-à-dire un préservatif avec spermicide).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 150 mg deux fois par jour
Dexpramipexole 150 mg, comprimé oral à prendre deux fois par jour.
Médicament: Dichlorhydrate de dexpramipexole
Administration orale du comprimé de dexpramipexole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: 52 semaines
Résumé des participants de la population de sécurité qui ont subi un événement indésirable.
52 semaines
Nombre et pourcentage de participants présentant des changements post-base potentiellement cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire clinique
Délai: 52 semaines
Résumé des participants de la population de sécurité qui ont présenté des changements post-inclusion potentiellement cliniquement significatifs dans les résultats hématologiques et chimiques.
52 semaines
Nombre et pourcentage de participants présentant des changements post-inclusion potentiellement cliniquement significatifs dans les signes vitaux et le poids corporel
Délai: 52 semaines
Résumé des participants de la population de sécurité qui ont présenté des modifications post-inclusion potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température) ou du poids corporel.
52 semaines
Nombre et pourcentage de participants présentant des changements post-base potentiellement significatifs dans les paramètres de l'électrocardiogramme
Délai: 52 semaines
Résumé des participants de la population de sécurité qui ont présenté des changements post-base potentiellement significatifs dans les paramètres de l'électrocardiogramme : fréquence cardiaque, intervalles PR, QRS et QTcF.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations sévères de l'asthme
Délai: En moyenne sur 52 semaines
Taux annualisé d'exacerbations sévères de l'asthme sur 52 semaines
En moyenne sur 52 semaines
Changement dans le questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6)
Délai: Jour 1 (référence), semaines 16, 32 et 52
L'ACQ-6 est un questionnaire simple permettant de mesurer l'adéquation du contrôle de l'asthme et les changements dans le contrôle de l'asthme qui se produisent soit spontanément, soit à la suite d'un traitement. L'échelle auto-administrée en 6 points comporte des éléments mesurant les symptômes de l'asthme et l'utilisation d'un inhalateur de secours. Le score ACQ est la moyenne des questions et donc compris entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (fortement incontrôlé).
Jour 1 (référence), semaines 16, 32 et 52
Modification du nombre absolu d'éosinophiles (AEC)
Délai: Jour 1 (référence), semaines 16, 32 et 52
Changement par rapport au départ, aux semaines 16, 32 et 52.
Jour 1 (référence), semaines 16, 32 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Areteia Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR-DEX-22-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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