Długoterminowe badanie uzupełniające fazy III z zastosowaniem dekspramipeksolu (EXHALE-5)
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Areteia Therapeutics
Otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone fazy III mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji dekspramipeksolu u pacjentów chorych na ciężką astmę eozynofilową
Celem tego badania klinicznego] jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia dekspramipeksolem u uczestników terapii z ciężką astmą w wieku ≥12 lat (GINA) 2021 [GINA, 2021] Etap 4 lub 5, którzy ukończyli terapię którekolwiek z badań fazy III EXHALE-2 lub EXHALE-3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
509
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Research Site 30027-005
-
Durban, Afryka Południowa, 4091
- Research Site 30027-014
-
Durban, Afryka Południowa, 4450
- Research Site 30027-010
-
-
Kwa-ZuIu Natal
-
Durban, Kwa-ZuIu Natal, Afryka Południowa
- Research Site 30027-010
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
- Research Site 30027-008
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
- Research Site 30027-009
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
- Research Site 20054-017
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Research Site 20054-015
-
Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Research Site 20054-022
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
- Research Site 20054-024
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- Research Site 20054-008
-
Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
- Research Site 30054-044
-
Córdoba, Argentyna, X5003DCE
- Research Site 20054-005
-
Mendoza, Argentyna, M5500AXR
- Research Site 20054-019
-
Mendoza, Argentyna, M5500CBA
- Research Site 20054-016
-
Mendoza, Argentyna, M5500CCG
- Research Site 20054-010
-
Mendoza, Argentyna, 5509
- Research Site 30054-047
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000CBC
- Research Site 20054-002
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAP
- Research Site 20054-020
-
Santa Fe, Argentyna, 5509
- Research Site 20054-013
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazylia, 89030-101
- Research Site 20055-007
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site 20055-004
-
Porto Alegre, Brazylia, 91010-006
- Research Site 20055-010
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Research Site 20055-002
-
São Bernardo, Brazylia, 09715-590
- Research Site 20055-001
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Research Site 20055-003
-
São Paulo, Brazylia, 09090-790
- Research Site 20055-008
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 3703
- Research Site 20359-016
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Research Site 20359-008
-
Pernik, Bułgaria, 2300
- Research Site 20359-010
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Research Site 20359-005
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Research Site 20359-009
-
Vidin, Bułgaria, 3703
- Research Site 20359-016
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- Research Site 20995-001
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Research Site 20995-005
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Research Site 20995-006
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Research Site 20995-002
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Research Site 20995-003
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Research Site 20995-004
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Research Site 20995-009
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 140-8522
- Research Site 20081-023
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korea Południowa, 14068
- Research Site 20082-003
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Research Site 20082-009
-
Jeonju, Korea Południowa, 54907
- Research Site 20082-006
-
Seoul, Korea Południowa, 6591
- Research Site 20082-008
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Research Site 20389-004
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Research Site 20389-007
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44200
- Research Site 20052-002
-
San Juan del Río, Meksyk, 76800
- Research Site 20052-012
-
Tijuana, Meksyk, 22010
- Research Site 20052-014
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Research Site 20048-018
-
Giżycko, Polska, 11-500
- Research Site 20048-006
-
Krakow, Polska, 20-001
- Research Site 20048-008
-
Krakow, Polska, 30-033
- Research Site 20048-027
-
Krakow, Polska, 31-011
- Research Site 20048-033
-
Lodz, Polska, 50-549
- Research Site 20048-005
-
Ostrów Wielkopolski, Polska, 27-400
- Research Site 20048-031
-
Piaseczno, Polska, 05-500
- Research Site 20048-010
-
Poznan, Polska, 61-578
- Research Site 20048-016
-
Poznan, Polska, 60-693
- Research Site 20048-028
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500051
- Research Site 20040-002
-
Brasov, Rumunia, 500366
- Research Site 20040-004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 20381-002
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 20381-007
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 20381-005
-
Valjevo, Serbia, 14000
- Research Site 20381-003
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Research Site 20001-374
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site 20001-376
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site 20001-029
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Research Site 20001-014
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Research Site 30001-291
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Research Site 20001-066
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Research Site 20001-026
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Research Site 20001-311
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
- Research Site 30001-082
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Research Site 20054-024
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Research Site 20001-001
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Research Site 20001-024
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Research Site 30001-429
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Research Site 30001-429
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Research Site 20001-004
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46036
- Research Site 20001-036
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Research Site 20001-044
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Research Site 20001-006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site 20001-046
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Research Site 20001-355
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Research Site 20001-047
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Research Site 20001-063
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Research Site 30001-297
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Research Site 20380-002
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
- Research Site 20380-014
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Research Site 20380-004
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site 20380-010
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site 20380-012
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site 20380-013
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- Research Site 20380-007
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Research Site 20380-018
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Research Site 20380-001
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site 20380-003
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Research Site 20380-005
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Research Site 20380-003
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, "M15 6SE "
- Research Site 20044-020
-
Rochdale, Zjednoczone Królestwo, OL11 4AU
- Research Site 20044-026
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia interwencyjnego w badaniu z podwójnie ślepą próbą podczas jednego z badań fazy III EXHALE-2 lub EXHALE-3.
- Uczestnicy zdolni do wyrażenia podpisanej świadomej zgody/zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Ujemny test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP; po pierwszej miesiączce) podczas wizyty początkowej/dzień 1.
WOCBP (po pierwszej miesiączce) musi stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń, od wizyty początkowej/dnia 1 do wizyty na zakończenie badania:
- Wysoce skuteczna forma antykoncepcji (potwierdzona przez badacza). Do wysoce skutecznych form kontroli urodzeń należą: prawdziwa abstynencja seksualna, partner seksualny poddany wazektomii, Implanon, sterylizacja kobiety przez niedrożność jajowodów, jakakolwiek skuteczna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wkładka domaciczna/system wewnątrzmaciczny, system domaciczny lewonorgestrelu lub doustny środek antykoncepcyjny. -LUB-
- Dwa protokoły dopuszczalnych metod antykoncepcji w tandemie. Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronna salpingektomia) lub są w wieku pomenopauzalnym. Kobiety będą uznawane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkowały przez ≥12 miesięcy przed planowaną datą wizyty podstawowej/dniem 1. bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:
- Kobiety w wieku <50 lat zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkują przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i gdy poziom hormonu folikulotropowego jest w zakresie pomenopauzalnym.
- Kobiety w wieku ≥ 50 lat zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli po zaprzestaniu stosowania wszelkich egzogennych hormonów nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia podczas któregokolwiek z badań fazy III EXHALE-2 lub EXHALE-3, która w opinii badacza spowodowałaby, że uczestnik nie kwalifikowałby się do udziału w tym badaniu.
- Uczestnicy z alergią/nietolerancją na dekspramipeksol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Uczestnicy, którzy spełnili kryteria trwałego przerwania leczenia lub trwale zaprzestali leczenia z dowolnego powodu w jednym z badań fazy III EXHALE-2 lub EXHALE-3.
- Leczenie wybranymi lekami, o których wiadomo, że powodują znaczne ryzyko neutropenii w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Mężczyźni, którzy nie chcą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń przez cały okres badania (tj. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 150 mg BID
Dekspramipeksol 150 mg tabletka doustna przyjmowana dwa razy dziennie.
|
Doustne podanie tabletki dekspramipeksolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Podsumowanie uczestników z populacji bezpieczeństwa, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego.
|
52 tygodnie
|
|
Liczba i odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami w klinicznych ocenach laboratoryjnych po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Podsumowanie uczestników z populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie zmiany w wynikach hematologii i chemii po rozpoczęciu badania.
|
52 tygodnie
|
|
Liczba i odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie zmianami parametrów życiowych i masy ciała po badaniu początkowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Podsumowanie uczestników z populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura) lub masy ciała po rozpoczęciu badania.
|
52 tygodnie
|
|
Liczba i odsetek uczestników z potencjalnie znaczącymi zmianami parametrów elektrokardiogramu po zakończeniu badania bazowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Podsumowanie uczestników z populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany parametrów elektrokardiogramu po rozpoczęciu badania: częstość akcji serca, odstępy PR, QRS i QTcF.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Średnio z 52 tygodni
|
Roczna częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu 52 tygodni
|
Średnio z 52 tygodni
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-6 (ACQ-6)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), tygodnie 16, 32 i 52
|
ACQ-6 to prosty kwestionariusz służący do pomiaru adekwatności kontroli astmy i zmian w kontroli astmy, które pojawiają się samoistnie lub w wyniku leczenia.
6-punktowa skala samodzielnego stosowania zawiera pozycje mierzące objawy astmy i użycie inhalatora doraźnego.
Wynik ACQ to średnia z pytań, a zatem mieści się w przedziale od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana).
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa), tygodnie 16, 32 i 52
|
|
Zmiana bezwzględnej liczby eozynofili (AEC)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), tygodnie 16, 32 i 52
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 16., 32. i 52. tygodniu.
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa), tygodnie 16, 32 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zespół hipereozynofilowy
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Astma
- Eozynofilia płucna
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwparkinsonowskie
- Środki przeciwdyskinezyjne
- Agoniści dopaminy
- Pramipeksol
- Dekspramipeksol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR-DEX-22-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .