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Studio di estensione a lungo termine di fase III con dexpramipexolo (EXHALE-5)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Areteia Therapeutics

Uno studio di estensione di fase III a lungo termine in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del dexpramipexolo nei partecipanti con asma eosinofilo grave

L'obiettivo di questo studio clinico] è valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con dexpramipexolo nei partecipanti con asma grave, di età ≥12 anni, che partecipavano alla terapia di fase 4 o 5 della Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 [GINA, 2021] e che hanno completato uno degli studi di Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

509

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Research Site 20054-017
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site 20054-015
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site 20054-022
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site 20054-024
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site 20054-008
      • Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Research Site 20054-019
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Research Site 20054-016
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site 20054-010
      • Mendoza, Argentina, 5509
        • Research Site 30054-047
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CBC
        • Research Site 20054-002
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Research Site 20054-020
      • Santa Fe, Argentina, 5509
        • Research Site 20054-013
  • Brasile
      • Blumenau, Brasile, 89030-101
        • Research Site 20055-007
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, Brasile, 91010-006
        • Research Site 20055-010
      • Sorocaba, Brasile, 18040-425
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo, Brasile, 09715-590
        • Research Site 20055-001
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Research Site 20055-003
      • São Paulo, Brasile, 09090-790
        • Research Site 20055-008
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 3703
        • Research Site 20359-016
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site 20359-010
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site 20359-009
      • Vidin, Bulgaria, 3703
        • Research Site 20359-016
  • Corea del Sud
      • Anyang-si, Corea del Sud, 14068
        • Research Site 20082-003
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Research Site 20082-008
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Research Site 20995-005
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site 20995-006
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-004
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-009
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 140-8522
        • Research Site 20081-023
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Research Site 20389-004
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Research Site 20389-007
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44200
        • Research Site 20052-002
      • San Juan del Río, Messico, 76800
        • Research Site 20052-012
      • Tijuana, Messico, 22010
        • Research Site 20052-014
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Research Site 20048-018
      • Giżycko, Polonia, 11-500
        • Research Site 20048-006
      • Krakow, Polonia, 20-001
        • Research Site 20048-008
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Research Site 20048-027
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Research Site 20048-033
      • Lodz, Polonia, 50-549
        • Research Site 20048-005
      • Ostrów Wielkopolski, Polonia, 27-400
        • Research Site 20048-031
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Research Site 20048-010
      • Poznan, Polonia, 61-578
        • Research Site 20048-016
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Research Site 20048-028
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, "M15 6SE "
        • Research Site 20044-020
      • Rochdale, Regno Unito, OL11 4AU
        • Research Site 20044-026
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500051
        • Research Site 20040-002
      • Brasov, Romania, 500366
        • Research Site 20040-004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 20381-007
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 20381-005
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Research Site 20381-003
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site 20001-374
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site 20001-376
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Research Site 20001-014
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site 30001-291
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site 20001-311
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Research Site 20054-024
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Research Site 20001-024
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Research Site 30001-429
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Research Site 30001-429
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Research Site 20001-004
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stati Uniti, 46036
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Research Site 20001-044
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site 20001-046
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Research Site 20001-355
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Research Site 20001-047
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Research Site 20001-063
    • Texas
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Research Site 30001-297
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Research Site 30027-005
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban, Sud Africa, 4450
        • Research Site 30027-010
    • Kwa-ZuIu Natal
      • Durban, Kwa-ZuIu Natal, Sud Africa
        • Research Site 30027-010
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Research Site 30027-008
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Research Site 30027-009
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Research Site 20380-002
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76019
        • Research Site 20380-014
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Research Site 20380-004
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site 20380-010
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site 20380-012
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site 20380-013
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • Research Site 20380-007
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Research Site 20380-018
      • Ternopil, Ucraina, 46023
        • Research Site 20380-001
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Research Site 20380-003
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Research Site 20380-005
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Research Site 20380-003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento di intervento dello studio in doppio cieco durante uno degli studi di Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3.
  2. Partecipanti in grado di fornire un consenso/assenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  3. Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile (WOCBP; dopo il menarca) alla visita basale/giorno 1.

  4. Le donne WOCBP (dopo il menarca) devono utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi, dalla visita di riferimento/giorno 1 fino alla visita di fine studio:

    1. Una forma altamente efficace di controllo delle nascite (confermato dallo sperimentatore). Forme altamente efficaci di controllo delle nascite includono: vera astinenza sessuale, partner sessuale vasectomizzato, Implanon, sterilizzazione femminile mediante occlusione tubarica, qualsiasi dispositivo intrauterino efficace (IUD), sistema IUD/intrauterino, sistema intrauterino con levonorgestrel o contraccettivo orale. -O-
    2. Due metodi contraccettivi accettabili dal protocollo insieme. Sono definite donne non in età fertile le donne che sono state sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o che sono in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se soffrono di amenorrea da ≥ 12 mesi prima della data pianificata della visita basale/giorno 1 senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:
    3. Le donne di età inferiore a 50 anni saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e livelli di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale.
    4. Le donne di età ≥ 50 anni saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorreiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.

Criteri di esclusione:

  1. Cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute durante uno degli studi di Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3 che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il partecipante non idoneo alla partecipazione a questo studio.
  2. Partecipanti con allergia/intolleranza al dexpramipexolo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  3. Partecipanti che soddisfacevano i criteri di interruzione permanente o che interrompevano permanentemente il trattamento in studio per qualsiasi motivo negli studi di Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3.
  4. Trattamento con farmaci selezionati noti per avere un rischio sostanziale di neutropenia negli ultimi 30 giorni.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Maschi che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l'intero periodo di studio (ad esempio preservativo con spermicida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 mg due volte al giorno
Dexpramipexolo compressa orale da 150 mg assunta due volte al giorno.
Droga: Dexpramipexolo dicloridrato
Somministrazione orale della compressa di dexpramipexolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Riepilogo dei partecipanti della popolazione di sicurezza che hanno riscontrato un evento avverso.
52 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con cambiamenti post-basale potenzialmente clinicamente significativi nelle valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: 52 settimane
Riepilogo dei partecipanti della popolazione di sicurezza che hanno manifestato cambiamenti post-basale potenzialmente clinicamente significativi nei risultati ematologici e chimici.
52 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con cambiamenti post-basale potenzialmente clinicamente significativi nei segni vitali e nel peso corporeo
Lasso di tempo: 52 settimane
Riepilogo dei partecipanti della popolazione di sicurezza che hanno manifestato cambiamenti post-basale potenzialmente clinicamente significativi nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura) o nel peso corporeo.
52 settimane
Numero e percentuale di partecipanti con cambiamenti post-basale potenzialmente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 52 settimane
Riepilogo dei partecipanti della popolazione di sicurezza che hanno manifestato cambiamenti post-basale potenzialmente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma: frequenza cardiaca, PR, intervalli QRS e QTcF.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi riacutizzazioni dell’asma
Lasso di tempo: Media su 52 settimane
Tasso annualizzato di riacutizzazioni asmatiche gravi nell’arco di 52 settimane
Media su 52 settimane
Variazione nel questionario sul controllo dell'asma-6 (ACQ-6)
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline), settimane 16, 32 e 52
ACQ-6 è un semplice questionario per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma e il cambiamento nel controllo dell'asma che si verifica spontaneamente o come risultato del trattamento. La scala di autosomministrazione a 6 punti comprende elementi che misurano i sintomi dell'asma e l'uso dell'inalatore di emergenza. Il punteggio ACQ è la media delle domande e quindi compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato).
Giorno 1 (baseline), settimane 16, 32 e 52
Variazione della conta assoluta degli eosinofili (AEC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline), settimane 16, 32 e 52
Variazione rispetto al basale, alle settimane 16, 32 e 52.
Giorno 1 (baseline), settimane 16, 32 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-DEX-22-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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