Vaiheen III pitkäaikainen jatkotutkimus dekspramipeksolilla (EXHALE-5)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Areteia Therapeutics
Avoin pitkäaikainen vaiheen III jatkotutkimus dekspramipeksolin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena] on arvioida dekspramipeksolihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta vaikeaa astmaa sairastavilla, vähintään 12-vuotiailla osallistujilla Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 [GINA, 2021] Vaiheen 4 tai 5 hoidon suorittaneilla. joko vaiheen III tutkimuksista EXHALE-2 tai EXHALE-3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site 20001-004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka suorittivat kaksoissokkotutkimuksen interventiohoitojakson joko vaiheen III tutkimuksessa EXHALE-2 tai EXHALE-3.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP; kuukautisten jälkeen) peruskäynnillä/päivä 1.
WOCBP:n (menarchen jälkeen) on käytettävä jompaakumpaa seuraavista ehkäisymenetelmistä peruskäynnistä/päivästä 1 opintokäynnin loppuun asti:
- Erittäin tehokas ehkäisymuoto (tutkijan vahvistama). Erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ovat: todellinen seksuaalinen pidättyvyys, seksuaalikumppani, johon on tehty vasektomia, Implanon, naisten sterilointi munanjohtimien tukkeutumalla, mikä tahansa tehokas kohdunsisäinen laite (IUD), IUD/kohdunsisäinen järjestelmä, levonorgestreeli kohdunsisäinen järjestelmä tai suun kautta otettava ehkäisy. -TAI-
- Kaksi protokollan mukaan hyväksyttävää ehkäisymenetelmää rinnakkain. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka ovat joko pysyvästi steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) tai jotka ovat menopaussin jälkeen. Naisia pidetään postmenopausaaleina, jos heillä on ollut amenorreaa ≥ 12 kuukautta ennen suunniteltua peruskäynnin päivämäärää/päivä 1 ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:
- Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin sen jälkeen, kun eksogeeninen hormonihoito on lopetettu ja follikkelia stimuloivan hormonin taso vaihdevuosien jälkeisellä alueella.
- 50-vuotiaita naisia pidetään postmenopausaaleina, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä muutos terveydentilassa joko vaiheen III tutkimuksissa EXHALE-2 tai EXHALE-3, mikä tekisi tutkijan mielestä osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on allergia/intoleranssi dekspramipeksolille tai jollekin sen apuaineelle.
- Osallistujat, jotka täyttivät pysyvän lopettamisen kriteerit tai keskeyttivät tutkimushoidon pysyvästi mistä tahansa syystä joko vaiheen III tutkimuksissa EXHALE-2 tai EXHALE-3.
- Hoito valituilla lääkkeillä, joilla tiedetään olevan merkittävä neutropenian riski viimeisen 30 päivän aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (esim. kondomia spermisidillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150 mg BID
Dekspramipeksoli 150 mg oraalinen tabletti kahdesti vuorokaudessa.
|
Dekspramipeksolitabletin oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on ilmennyt hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Yhteenveto turvallisuuspopulaatiosta, joka koki haittatapahtuman.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä lähtötilanteen jälkeisiä muutoksia kliinisissä laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Yhteenveto osallistujista turvallisuuspopulaatiosta, jotka kokivat mahdollisesti kliinisesti merkittäviä lähtötilanteen jälkeisiä muutoksia hematologisissa ja kemiallisissa tuloksissa.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen ja painon jälkeisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Yhteenveto turvallisuuspopulaatioon kuuluvista osallistujista, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä lähtötilanteen jälkeisiä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila) tai ruumiinpainossa.
|
52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti merkittäviä perustason jälkeisiä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Yhteenveto osallistujista turvallisuuspopulaatiosta, jotka kokivat mahdollisesti merkittäviä lähtötilanteen jälkeisiä muutoksia EKG-parametreissa: syke, PR, QRS ja QTcF-välit.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeat astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Keskiarvo 52 viikon ajalta
|
Vakavien astman pahenemisvaiheiden vuositaso 52 viikon aikana
|
Keskiarvo 52 viikon ajalta
|
|
Muutos astman kontrollikyselyssä-6 (ACQ-6)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), viikot 16, 32 ja 52
|
ACQ-6 on yksinkertainen kyselylomake, jolla mitataan astman hallinnan riittävyyttä ja astman hallinnan muutosta, joka tapahtuu joko spontaanisti tai hoidon seurauksena.
6 pisteen itseannostelevassa asteikossa on kohdat, jotka mittaavat astman oireita ja pelastusinhalaattorin käyttöä.
ACQ-pisteet ovat kysymysten keskiarvo ja siten välillä 0 (täysin kontrolloitu) ja 6 (vakavasti kontrolloimaton).
|
Päivä 1 (perustilanne), viikot 16, 32 ja 52
|
|
Muutos absoluuttisessa eosinofiilien määrässä (AEC)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne), viikot 16, 32 ja 52
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 16, 32 ja 52.
|
Päivä 1 (perustilanne), viikot 16, 32 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Leukosyyttihäiriöt
- Eosinofilia
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Astma
- Keuhkojen eosinofilia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pramipeksoli
- Dekspramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-DEX-22-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .