Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III langetermijnverlengingsonderzoek met deexpramipexol (EXHALE-5)

10 december 2025 bijgewerkt door: Areteia Therapeutics

Een open-label lange termijn fase III-extensiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van deexpramipexol op lange termijn te beoordelen bij deelnemers met ernstig eosinofiel astma

Het doel van deze klinische studie] is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van de behandeling met dexpramipexol bij deelnemers met ernstig astma, ≥12 jaar oud, op Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 [GINA, 2021] Stap 4 of 5 therapie en die de therapie hebben voltooid een van de fase III-onderzoeken EXHALE-2 of EXHALE-3.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
        • Research Site 20054-017
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Research Site 20054-015
      • Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Research Site 20054-022
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Research Site 20054-024
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Research Site 20054-008
      • Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentinië, M5500AXR
        • Research Site 20054-019
      • Mendoza, Argentinië, M5500CBA
        • Research Site 20054-016
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • Research Site 20054-010
      • Mendoza, Argentinië, 5509
        • Research Site 30054-047
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000CBC
        • Research Site 20054-002
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAP
        • Research Site 20054-020
      • Santa Fe, Argentinië, 5509
        • Research Site 20054-013
  • Brazilië
      • Blumenau, Brazilië, 89030-101
        • Research Site 20055-007
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, Brazilië, 91010-006
        • Research Site 20055-010
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo, Brazilië, 09715-590
        • Research Site 20055-001
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Research Site 20055-003
      • São Paulo, Brazilië, 09090-790
        • Research Site 20055-008
  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 3703
        • Research Site 20359-016
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgarije, 2300
        • Research Site 20359-010
      • Rousse, Bulgarije, 7002
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Research Site 20359-009
      • Vidin, Bulgarije, 3703
        • Research Site 20359-016
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Research Site 20995-005
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Research Site 20995-006
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Research Site 20995-004
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Research Site 20995-009
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Research Site 20081-023
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site 20052-002
      • San Juan del Río, Mexico, 76800
        • Research Site 20052-012
      • Tijuana, Mexico, 22010
        • Research Site 20052-014
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Research Site 20389-004
      • Skopje, Noord-Macedonië, 1000
        • Research Site 20389-007
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Research Site 20380-002
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76019
        • Research Site 20380-014
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
        • Research Site 20380-004
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site 20380-010
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site 20380-012
      • Kyiv, Oekraïne
        • Research Site 20380-013
      • Kyiv, Oekraïne, 03038
        • Research Site 20380-007
      • Kyiv, Oekraïne, 03037
        • Research Site 20380-018
      • Ternopil, Oekraïne, 46023
        • Research Site 20380-001
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Research Site 20380-003
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Research Site 20380-005
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Research Site 20380-003
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site 20048-018
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Research Site 20048-006
      • Krakow, Polen, 20-001
        • Research Site 20048-008
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site 20048-027
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site 20048-033
      • Lodz, Polen, 50-549
        • Research Site 20048-005
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 27-400
        • Research Site 20048-031
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site 20048-010
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Research Site 20048-016
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site 20048-028
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500051
        • Research Site 20040-002
      • Brasov, Roemenië, 500366
        • Research Site 20040-004
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site 20381-007
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site 20381-005
      • Valjevo, Servië, 14000
        • Research Site 20381-003
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, "M15 6SE "
        • Research Site 20044-020
      • Rochdale, Verenigd Koninkrijk, OL11 4AU
        • Research Site 20044-026
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site 20001-374
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Research Site 20001-376
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Research Site 20001-014
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site 30001-291
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site 20001-311
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Research Site 20054-024
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Research Site 20001-024
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Research Site 30001-429
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Research Site 30001-429
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Research Site 20001-004
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Verenigde Staten, 46036
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Research Site 20001-044
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site 20001-046
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Research Site 20001-355
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Research Site 20001-047
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Research Site 20001-063
    • Texas
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
        • Research Site 30001-297
  • Zuid -Korea
      • Anyang-si, Zuid -Korea, 14068
        • Research Site 20082-003
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Zuid -Korea, 54907
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Zuid -Korea, 6591
        • Research Site 20082-008
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Research Site 30027-005
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban, Zuid-Afrika, 4450
        • Research Site 30027-010
    • Kwa-ZuIu Natal
      • Durban, Kwa-ZuIu Natal, Zuid-Afrika
        • Research Site 30027-010
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Research Site 30027-008
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Research Site 30027-009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die de dubbelblinde studieinterventiebehandelingsperiode hebben voltooid tijdens een van de fase III-onderzoeken EXHALE-2 of EXHALE-3.
  2. Deelnemers die in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
  3. Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP; na de menarche) tijdens het basisbezoek/dag 1.

  4. WOCBP (na de menarche) moet een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken, vanaf het basisbezoek/dag 1 tot het einde van het studiebezoek:

    1. Een zeer effectieve vorm van anticonceptie (bevestigd door de onderzoeker). Zeer effectieve vormen van anticonceptie zijn onder meer: ​​echte seksuele onthouding, een gesteriliseerde seksuele partner, Implanon, sterilisatie van vrouwen door occlusie van de eileiders, elk effectief spiraaltje (spiraaltje), spiraaltje/spiraaltje, levonorgestrel-spiraaltje of oraal anticonceptiemiddel. -OF-
    2. Twee protocol aanvaardbare anticonceptiemethoden naast elkaar. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als vrouwen die permanent gesteriliseerd zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie), of die postmenopauzaal zijn. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als zij ≥12 maanden vóór de geplande datum van het basisbezoek/dag 1 amenorroe hebben gehad zonder een alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke vereisten zijn van toepassing:
    3. Vrouwen jonger dan 50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als zij 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad na stopzetting van de exogene hormonale behandeling en follikelstimulerende hormoonspiegels in het postmenopauzale bereik.
    4. Vrouwen ≥50 jaar oud worden als postmenopauzaal beschouwd als zij gedurende 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante verandering in de gezondheidsstatus tijdens een van de fase III-onderzoeken EXHALE-2 of EXHALE-3, die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  2. Deelnemers met een allergie/intolerantie voor dexpramipexol of één van de hulpstoffen.
  3. Deelnemers die om welke reden dan ook voldeden aan de criteria voor definitieve stopzetting of die de onderzoeksbehandeling definitief stopzetten in een van de fase III-onderzoeken EXHALE-2 of EXHALE-3.
  4. Behandeling met geselecteerde geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een aanzienlijk risico op neutropenie met zich meebrengen in de afgelopen 30 dagen.
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  6. Mannen die niet bereid zijn om gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (dwz condoom met zaaddodend middel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 150 mg tweemaal daags
Dexpramipexol 150 mg orale tablet, tweemaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Dexpramipexol Dihydrochloride
Orale toediening van dexpramipexol-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met een tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: 52 weken
Samenvatting van deelnemers uit de veiligheidspopulatie die een bijwerking hebben ondervonden.
52 weken
Aantal en percentage deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen na de basislijn in klinische laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: 52 weken
Samenvatting van deelnemers uit de veiligheidspopulatie die potentieel klinisch significante veranderingen in de hematologie- en scheikundige resultaten ervoeren na baseline.
52 weken
Aantal en percentage deelnemers met potentieel klinisch significante veranderingen in vitale functies en lichaamsgewicht na aanvang
Tijdsspanne: 52 weken
Samenvatting van deelnemers uit de veiligheidspopulatie die potentieel klinisch significante veranderingen ondervonden in de vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur) of lichaamsgewicht na baseline.
52 weken
Aantal en percentage deelnemers met potentieel significante veranderingen na de basislijn in elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: 52 weken
Samenvatting van deelnemers uit de veiligheidspopulatie die potentieel significante veranderingen ondervonden in de parameters van het elektrocardiogram: hartslag, PR, QRS en QTcF-intervallen.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Gemiddeld over 52 weken
Jaarlijks aantal ernstige astma-exacerbaties gedurende 52 weken
Gemiddeld over 52 weken
Verandering in astmacontrolevragenlijst-6 (ACQ-6)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), week 16, 32 en 52
ACQ-6 is een eenvoudige vragenlijst om de adequaatheid van de astmacontrole en de verandering in de astmacontrole die spontaan of als resultaat van de behandeling optreedt, te meten. De zelf in te vullen zespuntsschaal bevat items die astmasymptomen en het gebruik van noodinhalatoren meten. De ACQ-score is het gemiddelde van de vragen en ligt dus tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (zeer ongecontroleerd).
Dag 1 (basislijn), week 16, 32 en 52
Verandering in het absolute aantal eosinofielen (AEC)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), week 16, 32 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, in week 16, 32 en 52.
Dag 1 (basislijn), week 16, 32 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-DEX-22-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren