Estudio de extensión a largo plazo de fase III con dexpramipexol (EXHALE-5)
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Areteia Therapeutics
Un estudio de extensión de fase III de etiqueta abierta a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del dexpramipexol en participantes con asma eosinofílica grave
El objetivo de este ensayo clínico] es evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con dexpramipexol en participantes con asma grave, de ≥12 años, en la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2021 [GINA, 2021] Tratamiento del paso 4 o 5 y que completaron cualquiera de los estudios de Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
509
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Research Site 20054-017
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site 20054-015
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site 20054-022
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site 20054-024
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Research Site 20054-008
-
Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Research Site 30054-044
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site 20054-005
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Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Research Site 20054-019
-
Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Research Site 20054-016
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site 20054-010
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Mendoza, Argentina, 5509
- Research Site 30054-047
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CBC
- Research Site 20054-002
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
- Research Site 20054-020
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Santa Fe, Argentina, 5509
- Research Site 20054-013
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Blumenau, Brasil, 89030-101
- Research Site 20055-007
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site 20055-004
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Porto Alegre, Brasil, 91010-006
- Research Site 20055-010
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site 20055-002
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São Bernardo, Brasil, 09715-590
- Research Site 20055-001
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Research Site 20055-003
-
São Paulo, Brasil, 09090-790
- Research Site 20055-008
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 3703
- Research Site 20359-016
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Montana, Bulgaria, 3400
- Research Site 20359-008
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Pernik, Bulgaria, 2300
- Research Site 20359-010
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Research Site 20359-005
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site 20359-009
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Vidin, Bulgaria, 3703
- Research Site 20359-016
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Anyang-si, Corea del Sur, 14068
- Research Site 20082-003
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Research Site 20082-009
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Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Research Site 20082-006
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Seoul, Corea del Sur, 6591
- Research Site 20082-008
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site 20001-374
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site 20001-376
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site 20001-029
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Research Site 20001-014
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site 30001-291
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Research Site 20001-066
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site 20001-026
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Research Site 20001-311
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Research Site 30001-082
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Research Site 20054-024
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Research Site 20001-001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Research Site 20001-024
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33137
- Research Site 30001-429
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Research Site 30001-429
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site 20001-004
-
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Indiana
-
Elwood, Indiana, Estados Unidos, 46036
- Research Site 20001-036
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Research Site 20001-044
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Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site 20001-006
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site 20001-046
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site 20001-355
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-
New York
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Research Site 20001-047
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Research Site 20001-063
-
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Texas
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Research Site 30001-297
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Research Site 20995-001
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Research Site 20995-005
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Research Site 20995-006
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Research Site 20995-002
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Research Site 20995-003
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Research Site 20995-004
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Research Site 20995-009
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Tokyo, Japón, 140-8522
- Research Site 20081-023
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Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Research Site 20389-004
-
Skopje, Macedonia del norte, 1000
- Research Site 20389-007
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Guadalajara, México, 44200
- Research Site 20052-002
-
San Juan del Río, México, 76800
- Research Site 20052-012
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Tijuana, México, 22010
- Research Site 20052-014
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Research Site 20048-018
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Giżycko, Polonia, 11-500
- Research Site 20048-006
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Krakow, Polonia, 20-001
- Research Site 20048-008
-
Krakow, Polonia, 30-033
- Research Site 20048-027
-
Krakow, Polonia, 31-011
- Research Site 20048-033
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Lodz, Polonia, 50-549
- Research Site 20048-005
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Ostrów Wielkopolski, Polonia, 27-400
- Research Site 20048-031
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Piaseczno, Polonia, 05-500
- Research Site 20048-010
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Poznan, Polonia, 61-578
- Research Site 20048-016
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Poznan, Polonia, 60-693
- Research Site 20048-028
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Manchester, Reino Unido, "M15 6SE "
- Research Site 20044-020
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Rochdale, Reino Unido, OL11 4AU
- Research Site 20044-026
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Brasov, Rumania, 500051
- Research Site 20040-002
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Brasov, Rumania, 500366
- Research Site 20040-004
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 20381-002
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 20381-007
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site 20381-005
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Valjevo, Serbia, 14000
- Research Site 20381-003
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Research Site 30027-005
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Durban, Sudáfrica, 4091
- Research Site 30027-014
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Durban, Sudáfrica, 4450
- Research Site 30027-010
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Kwa-ZuIu Natal
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Durban, Kwa-ZuIu Natal, Sudáfrica
- Research Site 30027-010
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Research Site 30027-008
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Research Site 30027-009
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
- Research Site 20380-002
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76019
- Research Site 20380-014
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Research Site 20380-004
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Kyiv, Ucrania
- Research Site 20380-010
-
Kyiv, Ucrania
- Research Site 20380-012
-
Kyiv, Ucrania
- Research Site 20380-013
-
Kyiv, Ucrania, 03038
- Research Site 20380-007
-
Kyiv, Ucrania, 03037
- Research Site 20380-018
-
Ternopil, Ucrania, 46023
- Research Site 20380-001
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Research Site 20380-003
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Research Site 20380-005
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Research Site 20380-003
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que completaron el período de tratamiento de intervención del estudio doble ciego durante cualquiera de los estudios de Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3.
- Participantes capaces de dar consentimiento/asentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil (WOCBP; después de la menarquia) en la visita inicial/día 1.
WOCBP (después de la menarquia) debe utilizar cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos, desde la visita inicial/día 1 hasta la visita de fin del estudio:
- Un método anticonceptivo muy eficaz (confirmado por el investigador). Las formas altamente efectivas de control de la natalidad incluyen: abstinencia sexual verdadera, una pareja sexual vasectomizada, Implanon, esterilización femenina mediante oclusión tubárica, cualquier dispositivo intrauterino (DIU), DIU/sistema intrauterino, sistema intrauterino de levonorgestrel o anticonceptivo oral eficaz. -O-
- Dos métodos anticonceptivos aceptables según el protocolo en conjunto. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como mujeres que están esterilizadas permanentemente (histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral) o que son posmenopáusicas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante ≥12 meses antes de la fecha planificada de la visita inicial/día 1 sin una causa médica alternativa. Se aplican los siguientes requisitos específicos por edad:
- Las mujeres <50 años se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después del cese del tratamiento hormonal exógeno y niveles de hormona folículo estimulante en el rango posmenopáusico.
- Las mujeres ≥50 años se considerarán posmenopáusicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o más después de suspender todo tratamiento hormonal exógeno.
Criterio de exclusión:
- Cambio clínicamente significativo en el estado de salud durante cualquiera de los estudios de Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3 que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para participar en este estudio.
- Participantes con alergia/intolerancia al dexpramipexol o cualquiera de sus excipientes.
- Participantes que cumplieron con los criterios de interrupción permanente o interrumpieron permanentemente el tratamiento del estudio por cualquier motivo en cualquiera de los estudios de Fase III EXHALE-2 o EXHALE-3.
- Tratamiento con medicamentos seleccionados que se sabe que tienen un riesgo sustancial de neutropenia en los últimos 30 días.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hombres que no están dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio (es decir, condón con espermicida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 150 mg dos veces al día
Tableta oral de dexpramipexol de 150 mg dos veces al día.
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Administración oral de comprimidos de dexpramipexol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de participantes con un evento adverso surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Resumen de participantes de la población de seguridad que experimentaron un evento adverso.
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52 semanas
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Número y porcentaje de participantes con cambios posteriores al inicio potencialmente clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Resumen de los participantes de la población de seguridad que experimentaron cambios posteriores al inicio potencialmente clínicamente significativos en los resultados de hematología y química.
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52 semanas
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Número y porcentaje de participantes con cambios posbaciales potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales y el peso corporal
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Resumen de los participantes de la población de seguridad que experimentaron cambios posteriores al inicio potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura) o peso corporal.
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52 semanas
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Número y porcentaje de participantes con cambios posbacial potencialmente significativos en los parámetros del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Resumen de los participantes de la población de seguridad que experimentaron cambios posteriores al inicio potencialmente significativos en los parámetros del electrocardiograma: frecuencia cardíaca, intervalos PR, QRS y QTcF.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exacerbaciones graves del asma
Periodo de tiempo: Promedio de 52 semanas
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Tasa anualizada de exacerbaciones graves del asma durante 52 semanas
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Promedio de 52 semanas
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Cambio en el Cuestionario de control del asma-6 (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), semanas 16, 32 y 52
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ACQ-6 es un cuestionario sencillo para medir la idoneidad del control del asma y el cambio en el control del asma que se produce de forma espontánea o como resultado del tratamiento.
La escala autoadministrada de 6 puntos tiene elementos que miden los síntomas del asma y el uso de inhaladores de rescate.
La puntuación del ACQ es la media de las preguntas y por tanto está entre 0 (totalmente controlado) y 6 (muy descontrolado).
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Día 1 (línea de base), semanas 16, 32 y 52
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Cambio en el recuento absoluto de eosinófilos (AEC)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), semanas 16, 32 y 52
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Cambio desde el inicio, en las semanas 16, 32 y 52.
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Día 1 (línea de base), semanas 16, 32 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Síndrome hipereosinofílico
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes antidiscinesia
- Agonistas de la dopamina
- Pramipexol
- Dexpramipexol
Otros números de identificación del estudio
- AR-DEX-22-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .