Fase III langsigtet forlængelsesstudie med dexpramipexol (EXHALE-5)
10. december 2025 opdateret af: Areteia Therapeutics
Et åbent langsigtet fase III-udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af dexpramipexol hos deltagere med svær eosinofil astma
Målet med dette kliniske forsøg] er at evaluere den langsigtede sikkerhed af dexpramipexolbehandling hos deltagere med svær astma, i alderen ≥12 år, på Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 [GINA, 2021] Trin 4 eller 5 terapi, og som fuldførte enten af fase III-studierne EXHALE-2 eller EXHALE-3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
509
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Research Site 20054-017
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site 20054-015
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site 20054-022
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- Research Site 20054-024
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Research Site 20054-008
-
Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Research Site 30054-044
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site 20054-005
-
Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Research Site 20054-019
-
Mendoza, Argentina, M5500CBA
- Research Site 20054-016
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site 20054-010
-
Mendoza, Argentina, 5509
- Research Site 30054-047
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CBC
- Research Site 20054-002
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
- Research Site 20054-020
-
Santa Fe, Argentina, 5509
- Research Site 20054-013
-
-
-
-
-
Blumenau, Brasilien, 89030-101
- Research Site 20055-007
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site 20055-004
-
Porto Alegre, Brasilien, 91010-006
- Research Site 20055-010
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site 20055-002
-
São Bernardo, Brasilien, 09715-590
- Research Site 20055-001
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Research Site 20055-003
-
São Paulo, Brasilien, 09090-790
- Research Site 20055-008
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 3703
- Research Site 20359-016
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Research Site 20359-008
-
Pernik, Bulgarien, 2300
- Research Site 20359-010
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Research Site 20359-005
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Research Site 20359-009
-
Vidin, Bulgarien, 3703
- Research Site 20359-016
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, "M15 6SE "
- Research Site 20044-020
-
Rochdale, Det Forenede Kongerige, OL11 4AU
- Research Site 20044-026
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Research Site 20001-374
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Research Site 20001-376
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Research Site 20001-029
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
- Research Site 20001-014
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Research Site 30001-291
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Research Site 20001-066
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Research Site 20001-026
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Research Site 20001-311
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
- Research Site 30001-082
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
- Research Site 20054-024
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Research Site 20001-001
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
- Research Site 20001-024
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33137
- Research Site 30001-429
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
- Research Site 30001-429
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Research Site 20001-004
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Forenede Stater, 46036
- Research Site 20001-036
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Research Site 20001-044
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Research Site 20001-006
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site 20001-046
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Research Site 20001-355
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- Research Site 20001-047
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Research Site 20001-063
-
-
Texas
-
Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
- Research Site 30001-297
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Research Site 20995-001
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Research Site 20995-005
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Research Site 20995-006
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Research Site 20995-002
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Research Site 20995-003
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Research Site 20995-004
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Research Site 20995-009
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 140-8522
- Research Site 20081-023
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44200
- Research Site 20052-002
-
San Juan del Río, Mexico, 76800
- Research Site 20052-012
-
Tijuana, Mexico, 22010
- Research Site 20052-014
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Research Site 20389-004
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Research Site 20389-007
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Research Site 20048-018
-
Giżycko, Polen, 11-500
- Research Site 20048-006
-
Krakow, Polen, 20-001
- Research Site 20048-008
-
Krakow, Polen, 30-033
- Research Site 20048-027
-
Krakow, Polen, 31-011
- Research Site 20048-033
-
Lodz, Polen, 50-549
- Research Site 20048-005
-
Ostrów Wielkopolski, Polen, 27-400
- Research Site 20048-031
-
Piaseczno, Polen, 05-500
- Research Site 20048-010
-
Poznan, Polen, 61-578
- Research Site 20048-016
-
Poznan, Polen, 60-693
- Research Site 20048-028
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500051
- Research Site 20040-002
-
Brasov, Rumænien, 500366
- Research Site 20040-004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site 20381-002
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site 20381-007
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site 20381-005
-
Valjevo, Serbien, 14000
- Research Site 20381-003
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Research Site 30027-005
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Research Site 30027-014
-
Durban, Sydafrika, 4450
- Research Site 30027-010
-
-
Kwa-ZuIu Natal
-
Durban, Kwa-ZuIu Natal, Sydafrika
- Research Site 30027-010
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Research Site 30027-008
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
- Research Site 30027-009
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sydkorea, 14068
- Research Site 20082-003
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Research Site 20082-009
-
Jeonju, Sydkorea, 54907
- Research Site 20082-006
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Research Site 20082-008
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Research Site 20380-002
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76019
- Research Site 20380-014
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Research Site 20380-004
-
Kyiv, Ukraine
- Research Site 20380-010
-
Kyiv, Ukraine
- Research Site 20380-012
-
Kyiv, Ukraine
- Research Site 20380-013
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- Research Site 20380-007
-
Kyiv, Ukraine, 03037
- Research Site 20380-018
-
Ternopil, Ukraine, 46023
- Research Site 20380-001
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Research Site 20380-003
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Research Site 20380-005
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Research Site 20380-003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der fuldførte den dobbeltblindede undersøgelses interventionsbehandlingsperiode under et af fase III-studierne EXHALE-2 eller EXHALE-3.
- Deltagere, der er i stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
- Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP; efter menarche) ved baselinebesøget/dag 1.
WOCBP (efter menarche) skal bruge en af følgende præventionsmetoder, fra baseline-besøget/dag 1 til slutningen af studiebesøget:
- En yderst effektiv form for prævention (bekræftet af efterforskeren). Meget effektive former for prævention omfatter: ægte seksuel afholdenhed, en vasektomiseret seksuel partner, Implanon, kvindelig sterilisering ved tubal okklusion, enhver effektiv intrauterin enhed (IUD), IUD/intrauterint system, levonorgestrel intrauterint system eller oral prævention. -ELLER-
- To protokol acceptable præventionsmetoder i tandem. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrheiske i ≥12 måneder før den planlagte dato for baselinebesøget/dag 1 uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder:
- Kvinder under 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoréiske i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling og follikelstimulerende hormonniveauer i postmenopausalt område.
- Kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant ændring i helbredsstatus under et af fase III-studierne EXHALE-2 eller EXHALE-3, hvilket efter investigatorens opfattelse ville gøre deltageren uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.
- Deltagere med allergi/intolerance over for dexpramipexol eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Deltagere, der opfyldte kriterierne for permanent seponering eller permanent afbrudt undersøgelsesbehandling af en eller anden grund i et af fase III-studierne EXHALE-2 eller EXHALE-3.
- Behandling med udvalgte lægemidler, der vides at have en betydelig risiko for neutropeni inden for de seneste 30 dage.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Mænd, der er uvillige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (dvs. kondom med sæddræbende middel).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 150 mg BID
Dexpramipexol 150 mg oral tablet taget to gange dagligt.
|
Oral administration af dexpramipexol tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagere med en uønsket behandlingshændelse
Tidsramme: 52 uger
|
Sammenfatning af deltagere fra sikkerhedspopulationen, som oplevede en uønsket hændelse.
|
52 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer efter baseline i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 52 uger
|
Sammenfatning af deltagere fra sikkerhedspopulationen, som oplevede potentielt klinisk signifikante postbaseline ændringer i hæmatologi og kemi resultater.
|
52 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante ændringer efter baseline i vitale tegn og kropsvægt
Tidsramme: 52 uger
|
Sammenfatning af deltagere fra sikkerhedspopulationen, som oplevede potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens og temperatur) eller kropsvægt efter baseline.
|
52 uger
|
|
Antal og procentdel af deltagere med potentielt signifikante postbaseline-ændringer i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: 52 uger
|
Sammenfatning af deltagere fra sikkerhedspopulationen, som oplevede potentielt signifikante postbaseline ændringer i elektrokardiogramparametre: hjertefrekvens, PR, QRS og QTcF intervaller.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige astmaeksacerbationer
Tidsramme: Gennemsnitligt over 52 uger
|
Årlig frekvens af alvorlige astma-eksacerbationer over 52 uger
|
Gennemsnitligt over 52 uger
|
|
Ændring i astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), uge 16, 32 og 52
|
ACQ-6 er et simpelt spørgeskema til at måle tilstrækkeligheden af astmakontrol og ændringer i astmakontrol, som opstår enten spontant eller som et resultat af behandling.
Den 6-punkts selvadministrerende skala har punkter, der måler astmasymptomer og brug af redningsinhalator.
ACQ-score er gennemsnittet af spørgsmålene og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret).
|
Dag 1 (basislinje), uge 16, 32 og 52
|
|
Ændring i absolut eosinofiltal (AEC)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), uge 16, 32 og 52
|
Ændring fra baseline i uge 16, 32 og 52.
|
Dag 1 (basislinje), uge 16, 32 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Hypereosinofilt syndrom
- Eosinofili
- Leukocytlidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Astma
- Lunge eosinofili
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Dopaminagonister
- Pramipexol
- Dexpramipexol
Andre undersøgelses-id-numre
- AR-DEX-22-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .