Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III langsiktig utvidelsesstudie med dexpramipexol (EXHALE-5)

10. desember 2025 oppdatert av: Areteia Therapeutics

En åpen langsiktig fase III utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av dexpramipexol hos deltakere med alvorlig eosinofil astma

Målet med denne kliniske studien] er å evaluere den langsiktige sikkerheten ved behandling med dexpramipexol hos deltakere med alvorlig astma, i alderen ≥12 år, på Global Initiative for Asthma (GINA) 2021 [GINA, 2021] trinn 4 eller 5 terapi og som fullførte enten av fase III-studiene EXHALE-2 eller EXHALE-3.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

509

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Research Site 20054-017
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Research Site 20054-015
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site 20054-022
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Research Site 20054-024
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Research Site 20054-008
      • Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Research Site 30054-044
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site 20054-005
      • Mendoza, Argentina, M5500AXR
        • Research Site 20054-019
      • Mendoza, Argentina, M5500CBA
        • Research Site 20054-016
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Research Site 20054-010
      • Mendoza, Argentina, 5509
        • Research Site 30054-047
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CBC
        • Research Site 20054-002
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAP
        • Research Site 20054-020
      • Santa Fe, Argentina, 5509
        • Research Site 20054-013
  • Brasil
      • Blumenau, Brasil, 89030-101
        • Research Site 20055-007
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site 20055-004
      • Porto Alegre, Brasil, 91010-006
        • Research Site 20055-010
      • Sorocaba, Brasil, 18040-425
        • Research Site 20055-002
      • São Bernardo, Brasil, 09715-590
        • Research Site 20055-001
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Research Site 20055-003
      • São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Research Site 20055-008
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 3703
        • Research Site 20359-016
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site 20359-008
      • Pernik, Bulgaria, 2300
        • Research Site 20359-010
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Research Site 20359-005
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site 20359-009
      • Vidin, Bulgaria, 3703
        • Research Site 20359-016
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site 20001-374
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site 20001-376
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site 20001-029
      • Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
        • Research Site 20001-014
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site 30001-291
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site 20001-066
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site 20001-026
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site 20001-311
      • Miami, Florida, Forente stater, 33179
        • Research Site 30001-082
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Research Site 20054-024
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Site 20001-001
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Research Site 20001-024
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33137
        • Research Site 30001-429
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Research Site 30001-429
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Site 20001-004
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Forente stater, 46036
        • Research Site 20001-036
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Research Site 20001-044
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site 20001-006
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site 20001-046
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Research Site 20001-355
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Research Site 20001-047
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Research Site 20001-063
    • Texas
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Research Site 30001-297
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Research Site 20995-001
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Research Site 20995-005
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Research Site 20995-006
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-002
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-003
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-004
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site 20995-009
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 140-8522
        • Research Site 20081-023
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44200
        • Research Site 20052-002
      • San Juan del Río, Mexico, 76800
        • Research Site 20052-012
      • Tijuana, Mexico, 22010
        • Research Site 20052-014
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Research Site 20389-004
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • Research Site 20389-007
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site 20048-018
      • Giżycko, Polen, 11-500
        • Research Site 20048-006
      • Krakow, Polen, 20-001
        • Research Site 20048-008
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Research Site 20048-027
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Research Site 20048-033
      • Lodz, Polen, 50-549
        • Research Site 20048-005
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 27-400
        • Research Site 20048-031
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Research Site 20048-010
      • Poznan, Polen, 61-578
        • Research Site 20048-016
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Research Site 20048-028
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500051
        • Research Site 20040-002
      • Brasov, Romania, 500366
        • Research Site 20040-004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 20381-002
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 20381-007
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site 20381-005
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Research Site 20381-003
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, "M15 6SE "
        • Research Site 20044-020
      • Rochdale, Storbritannia, OL11 4AU
        • Research Site 20044-026
  • Sør -Korea
      • Anyang-si, Sør -Korea, 14068
        • Research Site 20082-003
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Research Site 20082-009
      • Jeonju, Sør -Korea, 54907
        • Research Site 20082-006
      • Seoul, Sør -Korea, 6591
        • Research Site 20082-008
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Research Site 30027-005
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Research Site 30027-014
      • Durban, Sør-Afrika, 4450
        • Research Site 30027-010
    • Kwa-ZuIu Natal
      • Durban, Kwa-ZuIu Natal, Sør-Afrika
        • Research Site 30027-010
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Research Site 30027-008
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Research Site 30027-009
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Research Site 20380-002
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76019
        • Research Site 20380-014
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Research Site 20380-004
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 20380-010
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 20380-012
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site 20380-013
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • Research Site 20380-007
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Research Site 20380-018
      • Ternopil, Ukraina, 46023
        • Research Site 20380-001
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site 20380-003
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site 20380-005
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Research Site 20380-003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som fullførte intervensjonsbehandlingsperioden for den dobbeltblinde studien i løpet av en av fase III-studiene EXHALE-2 eller EXHALE-3.
  2. Deltakere som er i stand til å gi signert informert samtykke/samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
  3. Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder (WOCBP; etter menarche) ved baseline-besøket/dag 1.

  4. WOCBP (etter menarche) må bruke en av følgende prevensjonsmetoder, fra baseline-besøket/dag 1 til slutten av studiebesøket:

    1. En svært effektiv form for prevensjon (bekreftet av etterforskeren). Svært effektive former for prevensjon inkluderer: ekte seksuell avholdenhet, en vasektomisert seksuell partner, Implanon, kvinnelig sterilisering ved tubal okklusjon, enhver effektiv intrauterin enhet (IUD), spiral/intrauterint system, levonorgestrel intrauterint system, eller oral prevensjon. -ELLER-
    2. To protokoll akseptable prevensjonsmetoder i tandem. Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli betraktet som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i ≥12 måneder før den planlagte datoen for baseline-besøket/dag 1 uten en alternativ medisinsk årsak. Følgende aldersspesifikke krav gjelder:
    3. Kvinner <50 år gamle vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogen hormonbehandling og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området.
    4. Kvinner ≥50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter seponering av all eksogen hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant endring i helsestatus under en av fase III-studiene EXHALE-2 eller EXHALE-3, som etter utforskerens oppfatning ville gjøre deltakeren uegnet for deltakelse i denne studien.
  2. Deltakere med allergi/intoleranse overfor dexpramipexol eller noen av dets hjelpestoffer.
  3. Deltakere som oppfylte kriterier for permanent seponering eller permanent avbrutt studiebehandling av en eller annen grunn i en av fase III-studiene EXHALE-2 eller EXHALE-3.
  4. Behandling med utvalgte legemidler kjent for å ha en betydelig risiko for nøytropeni de siste 30 dagene.
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Menn som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden (dvs. kondom med sæddrepende middel).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 mg BID
Dexpramipexol 150 mg oral tablett tatt to ganger daglig.
Legemiddel: Dexpramipexole Dihydroklorid
Oral administrering av dexpramipexol tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere med en behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 52 uker
Sammendrag av deltakere fra sikkerhetspopulasjonen som opplevde en uønsket hendelse.
52 uker
Antall og prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer etter baseline i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 52 uker
Sammendrag av deltakere fra sikkerhetspopulasjonen som opplevde potensielt klinisk signifikante postbaseline endringer i hematologi og kjemiresultater.
52 uker
Antall og prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante endringer etter baseline i vitale tegn og kroppsvekt
Tidsramme: 52 uker
Sammendrag av deltakere fra sikkerhetspopulasjonen som opplevde potensielt klinisk signifikante postbaseline endringer i vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur) eller kroppsvekt.
52 uker
Antall og prosentandel av deltakere med potensielt betydelige endringer etter baseline i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: 52 uker
Sammendrag av deltakere fra sikkerhetspopulasjonen som opplevde potensielt signifikante postbaseline-endringer i elektrokardiogramparametere: hjertefrekvens, PR, QRS og QTcF-intervaller.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige astmaforverringer
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 52 uker
Annualisert rate av alvorlige astmaforverringer over 52 uker
Gjennomsnittlig over 52 uker
Endring i astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), uke 16, 32 og 52
ACQ-6 er et enkelt spørreskjema for å måle tilstrekkeligheten av astmakontroll og endring i astmakontroll som oppstår enten spontant eller som et resultat av behandling. 6-punkts selvadministrert skala har elementer som måler astmasymptomer og bruk av redningsinhalator. ACQ-score er gjennomsnittet av spørsmålene og derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert).
Dag 1 (grunnlinje), uke 16, 32 og 52
Endring i absolutt eosinofiltall (AEC)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), uke 16, 32 og 52
Endring fra baseline i uke 16, 32 og 52.
Dag 1 (grunnlinje), uke 16, 32 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Areteia Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-DEX-22-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere