単顆脛骨プラトー骨折における初期の体重負荷
2026年4月23日 更新者：Justin Haller、University of Utah
単顆脛骨高原骨折における早期体重負荷：歩行パターン、可動性、全体的な結果にどのような影響を与えるか：ランダム化比較試験
研究者らの研究の目的は、単顆脛骨高原骨折の外科治療後の早期離床（体重負荷なしで6週間）が歩行、患者の満足度、仕事/スポーツへの復帰、合併症率に及ぼす影響を評価することである。 データは、10～12週間の非体重群（標準治療）と比較されます。
早期の離床は合併症、特に骨接合不全や感染症の増加にはつながらないが、患者満足度の向上、仕事やスポーツへの復帰時間の短縮につながり、全体的な転帰にプラスの影響を与えると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
脛骨プラトー骨折は、スキーやマウンテンバイクなどの事故によって引き起こされる一般的なスポーツ傷害です。 したがって、高い機能的および運動的要求を持つ若者が影響を受けることがよくあります。 したがって、このグループの患者にとっては、元の関節機能と弾力性を可能な限り最大限に回復することが特に重要です。 さらに、この患者グループの長期にわたる固定化は、収入の損失と運動能力の重大な障害の高いリスクをもたらします。
これらの損傷には通常、外科的治療が必要で、その後は体重をかけずに 10 ～ 12 週間治療が必要です。 近年は負傷者の多い早期出動への移行が進んでいる。 さらに、多くの研究で、長時間動かないことがマイナスの影響を与えることが示されています。 それにもかかわらず、これらの悪影響と骨接合不全の可能性を常に比較検討する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片側脛骨高原骨折を有する18～65歳の成人患者。
説明
包含基準:
- 成人患者、18歳以上、65歳以下
- 片側脛骨プラトー骨折 AO:41b/c
- 参加に対する書面による同意（同意はいつでも理由を示さずに取り消すことができます）
- 研究期間中の手術
- オンサイトでのフォローアップ (米国ユタ州ソルトレイクシティ)
除外基準:
- 複数の負傷者または多重外傷患者
- 患者の可動性や歩行を妨げるその他の怪我や病気
- 認知症、せん妄、または類似の疾患などの認知機能の制限
- 参加の拒否
- 再生能力に重大な制限がある重篤な基礎疾患。
悪性腫瘍
- 病的または骨粗鬆症性骨折
- 経過観察のために直接クリニックに行くことができない
- 妊婦と胎児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術後6週間の初期体重負荷
術後 6 週間で全重負荷が許可されます。
歩行分析は、完全な体重負荷が許可されているときに実行されます。
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術後6週間で早期離床。
歩行分析は、完全な可動化が許可されるときに実行されます。
力測定インソール（loadsol、Novel）を使用して歩行分析を行います。
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術後 10 週間の体重負荷 (標準治療)
術後 10 週間で全重負荷が許可されます。
歩行分析は、完全な体重負荷が許可されているときに実行されます。
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術後 10 週間で標準治療の動員。
歩行分析は、完全な可動化が許可されるときに実行されます。
力測定インソール（loadsol、Novel）を使用して歩行分析を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均ピーク荷重 (ニュートン (N))
時間枠：早期動員グループの場合は 6 週間
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力測定インソールを使用して歩行分析を行います。
患者は、力を測定するインソールを使用してパークールを完了するように求められます（肘掛け付きの椅子から立ち上がって、10 メートル歩き、向きを変え、歩いて戻り、再び座る）。
その後、（可能であれば）手すり付きの5段の階段を上り下りする必要があります。
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早期動員グループの場合は 6 週間
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平均ピーク荷重 (ニュートン (N))
時間枠：標準治療 (SOC) グループの場合は 10 週間
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力測定インソールを使用して歩行分析を行います。
患者は、力を測定するインソールを使用してパークールを完了するように求められます（肘掛け付きの椅子から立ち上がって、10 メートル歩き、向きを変え、歩いて戻り、再び座る）。
その後、（可能であれば）手すり付きの5段の階段を上り下りする必要があります。
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標準治療 (SOC) グループの場合は 10 週間
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平均ピーク荷重 (ニュートン (N))
時間枠：6 週間早期離床群と SOC 群の両方で、全重量負荷の 1 週間後から許可されます。
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力測定インソールを使用して歩行分析を行います。
患者は、力を測定するインソールを使用してパークールを完了するように求められます（肘掛け付きの椅子から立ち上がって、10 メートル歩き、向きを変え、歩いて戻り、再び座る）。
その後、（可能であれば）手すり付きの5段の階段を上り下りする必要があります。
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6 週間早期離床群と SOC 群の両方で、全重量負荷の 1 週間後から許可されます。
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平均ピーク荷重 (ニュートン (N))
時間枠：6 週間早期離床群と SOC 群の両方で、全重量負荷の 2 週間後から許可されます。
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力測定インソールを使用して歩行分析を行います。
患者は、力を測定するインソールを使用してパークールを完了するように求められます（肘掛け付きの椅子から立ち上がって、10 メートル歩き、向きを変え、歩いて戻り、再び座る）。
その後、（可能であれば）手すり付きの5段の階段を上り下りする必要があります。
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6 週間早期離床群と SOC 群の両方で、全重量負荷の 2 週間後から許可されます。
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平均ピーク荷重 (ニュートン (N))
時間枠：6 週間早期離床群と SOC 群の両方で、全重量負荷の 6 週間後が許可されます。
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力測定インソールを使用して歩行分析を行います。
患者は、力を測定するインソールを使用してパークールを完了するように求められます（肘掛け付きの椅子から立ち上がって、10 メートル歩き、向きを変え、歩いて戻り、再び座る）。
その後、（可能であれば）手すり付きの5段の階段を上り下りする必要があります。
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6 週間早期離床群と SOC 群の両方で、全重量負荷の 6 週間後が許可されます。
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平均ピーク荷重 (ニュートン (N))
時間枠：6 週間早期離床群と SOC 群の両方で、全重量負荷の 12 週間後から許可されます。
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力測定インソールを使用して歩行分析を行います。
患者は、力を測定するインソールを使用してパークールを完了するように求められます（肘掛け付きの椅子から立ち上がって、10 メートル歩き、向きを変え、歩いて戻り、再び座る）。
その後、（可能であれば）手すり付きの5段の階段を上り下りする必要があります。
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6 週間早期離床群と SOC 群の両方で、全重量負荷の 12 週間後から許可されます。
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平均ピーク荷重 (ニュートン (N))
時間枠：6 週間早期離床群と SOC 群の両方で、全重量負荷から 6 か月後が許可されます。
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力測定インソールを使用して歩行分析を行います。
患者は、力を測定するインソールを使用してパークールを完了するように求められます（肘掛け付きの椅子から立ち上がって、10 メートル歩き、向きを変え、歩いて戻り、再び座る）。
その後、（可能であれば）手すり付きの5段の階段を上り下りする必要があります。
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6 週間早期離床群と SOC 群の両方で、全重量負荷から 6 か月後が許可されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Justin Haller, M.D.、University of Utah Orthopaedics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月21日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。