Wczesne obciążanie w przypadku jednokłykciowego złamania płaskowyżu piszczelowego
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Justin Haller, University of Utah
Wczesne obciążanie w przypadku jednokłykciowego złamania plateau kości piszczelowej: jak wpływa na wzorzec chodu, mobilność i ogólny wynik: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania badaczy jest ocena wpływu wczesnej mobilizacji po chirurgicznie leczonych jednokłykciowych złamaniach plateau kości piszczelowej (6 tygodni bez obciążania) na chód, satysfakcję pacjenta, powrót do pracy/sportu i częstość powikłań. Dane zostaną porównane z grupą, w której nie obciążano organizmu przez 10–12 tygodni (standard opieki).
Zakłada się, że wcześniejsza mobilizacja nie prowadzi do zwiększenia powikłań – w szczególności niepowodzeń osteosyntezy i infekcji – ale prowadzi do poprawy zadowolenia pacjenta, skrócenia czasu powrotu do pracy/sportu i ma pozytywny wpływ na ogólny wynik leczenia
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania plateau kości piszczelowej są częstymi urazami sportowymi spowodowanymi wypadkami, takimi jak jazda na nartach i kolarstwo górskie. Dlatego często dotknięci są młodzi dorośli o wysokich wymaganiach funkcjonalnych i sportowych. Dlatego dla tej grupy pacjentów szczególnie ważne jest możliwie najlepsze przywrócenie pierwotnej funkcji i sprężystości stawów. Ponadto długotrwałe unieruchomienie w tej grupie pacjentów stwarza duże ryzyko utraty zarobków i znacznego pogorszenia wyników sportowych.
Urazy te wymagają zwykle leczenia operacyjnego, po którym następuje 10-12 tygodni bez obciążania. W ostatnich latach nastąpił zwrot w kierunku wcześniejszej mobilizacji przy wielu kontuzjach. Ponadto liczne badania wykazały negatywne skutki długotrwałego bezruchu. Niemniej jednak te negatywne skutki należy zawsze porównać z możliwością niepowodzenia osteosyntezy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w wieku 18–65 lat z jednostronnym złamaniem plateau kości piszczelowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli, co najmniej 18 lat, maksymalnie 65 lat
- Jednostronne złamanie plateau kości piszczelowej AO:41b/c
- Pisemna zgoda na udział (zgoda może zostać odwołana w dowolnym momencie bez podania przyczyny)
- Operacja w okresie studiów
- Kontrola na miejscu (Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wieloma urazami lub urazami wielonarządowymi
- Inne urazy lub choroby, które utrudniają mobilność lub chód pacjenta
- Ograniczenia poznawcze, takie jak demencja, delirium lub podobna choroba
- Odmowa udziału
- Ciężka choroba podstawowa ze znacznymi ograniczeniami zdolności do regeneracji, m.in.
nowotwory
- Złamania patologiczne lub osteoporotyczne
- Nie ma możliwości osobistego przybycia do kliniki w celu kontroli
- kobiety w ciąży i płód
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
6 tygodni po operacji wczesne obciążanie
Pełne obciążanie będzie możliwe po 6 tygodniach od operacji.
Analizę chodu przeprowadza się, gdy dozwolone jest pełne obciążenie.
|
Wczesna mobilizacja 6 tygodni po operacji.
Analizę chodu przeprowadza się, gdy możliwa jest pełna mobilizacja.
Analizę chodu przeprowadza się przy zastosowaniu wkładek do pomiaru siły (loadsol, Novel).
|
|
10 tygodni po operacji obciążanie (standard opieki)
Pełne obciążanie będzie dozwolone 10 tygodni po operacji.
Analizę chodu przeprowadza się, gdy dozwolone jest pełne obciążenie.
|
Mobilizacja w ramach standardowej opieki 10 tygodni po operacji.
Analizę chodu przeprowadza się, gdy możliwa jest pełna mobilizacja.
Analizę chodu przeprowadza się przy zastosowaniu wkładek do pomiaru siły (loadsol, Novel).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie obciążenie szczytowe (niutony (N))
Ramy czasowe: 6 tygodni dla grupy wczesnej mobilizacji
|
Analizę chodu przeprowadza się przy użyciu wkładek do pomiaru siły.
Pacjenci proszeni są o wykonanie dystansu z wkładkami do pomiaru siły (wstanie z krzesła z podłokietnikami, przejście 10 metrów, obrócenie się, powrót i ponowne usiąść.
Następnie (jeśli to możliwe) należy pokonać 5 stopni z poręczą w górę i w dół.
|
6 tygodni dla grupy wczesnej mobilizacji
|
|
Średnie obciążenie szczytowe (niutony (N))
Ramy czasowe: 10 tygodni w przypadku grupy objętej standardową opieką (SOC).
|
Analizę chodu przeprowadza się przy użyciu wkładek do pomiaru siły.
Pacjenci proszeni są o wykonanie dystansu z wkładkami do pomiaru siły (wstanie z krzesła z podłokietnikami, przejście 10 metrów, obrócenie się, powrót i ponowne usiąść.
Następnie (jeśli to możliwe) należy pokonać 5 stopni z poręczą w górę i w dół.
|
10 tygodni w przypadku grupy objętej standardową opieką (SOC).
|
|
Średnie obciążenie szczytowe (niutony (N))
Ramy czasowe: Dozwolony jest 1 tydzień po pełnym obciążeniu zarówno w grupie 6-tygodniowej wczesnej mobilizacji, jak i w grupie SOC.
|
Analizę chodu przeprowadza się przy użyciu wkładek do pomiaru siły.
Pacjenci proszeni są o wykonanie dystansu z wkładkami do pomiaru siły (wstanie z krzesła z podłokietnikami, przejście 10 metrów, obrócenie się, powrót i ponowne usiąść.
Następnie (jeśli to możliwe) należy pokonać 5 stopni z poręczą w górę i w dół.
|
Dozwolony jest 1 tydzień po pełnym obciążeniu zarówno w grupie 6-tygodniowej wczesnej mobilizacji, jak i w grupie SOC.
|
|
Średnie obciążenie szczytowe (niutony (N))
Ramy czasowe: Dozwolone jest 2 tygodnie po pełnym obciążeniu zarówno w grupie 6-tygodniowej wczesnej mobilizacji, jak i w grupie SOC.
|
Analizę chodu przeprowadza się przy użyciu wkładek do pomiaru siły.
Pacjenci proszeni są o wykonanie dystansu z wkładkami do pomiaru siły (wstanie z krzesła z podłokietnikami, przejście 10 metrów, obrócenie się, powrót i ponowne usiąść.
Następnie (jeśli to możliwe) należy pokonać 5 stopni z poręczą w górę i w dół.
|
Dozwolone jest 2 tygodnie po pełnym obciążeniu zarówno w grupie 6-tygodniowej wczesnej mobilizacji, jak i w grupie SOC.
|
|
Średnie obciążenie szczytowe (niutony (N))
Ramy czasowe: Dozwolone jest 6 tygodni po pełnym obciążeniu zarówno w grupie 6-tygodniowej wczesnej mobilizacji, jak i w grupie SOC.
|
Analizę chodu przeprowadza się przy użyciu wkładek do pomiaru siły.
Pacjenci proszeni są o wykonanie dystansu z wkładkami do pomiaru siły (wstanie z krzesła z podłokietnikami, przejście 10 metrów, obrócenie się, powrót i ponowne usiąść.
Następnie (jeśli to możliwe) należy pokonać 5 stopni z poręczą w górę i w dół.
|
Dozwolone jest 6 tygodni po pełnym obciążeniu zarówno w grupie 6-tygodniowej wczesnej mobilizacji, jak i w grupie SOC.
|
|
Średnie obciążenie szczytowe (niutony (N))
Ramy czasowe: Dozwolone jest 12 tygodni po pełnym obciążeniu zarówno w grupie 6-tygodniowej wczesnej mobilizacji, jak i w grupie SOC.
|
Analizę chodu przeprowadza się przy użyciu wkładek do pomiaru siły.
Pacjenci proszeni są o wykonanie dystansu z wkładkami do pomiaru siły (wstanie z krzesła z podłokietnikami, przejście 10 metrów, obrócenie się, powrót i ponowne usiąść.
Następnie (jeśli to możliwe) należy pokonać 5 stopni z poręczą w górę i w dół.
|
Dozwolone jest 12 tygodni po pełnym obciążeniu zarówno w grupie 6-tygodniowej wczesnej mobilizacji, jak i w grupie SOC.
|
|
Średnie obciążenie szczytowe (niutony (N))
Ramy czasowe: Dozwolone jest 6 miesięcy od pełnego obciążania zarówno w grupie 6-tygodniowej wczesnej mobilizacji, jak i w grupie SOC.
|
Analizę chodu przeprowadza się przy użyciu wkładek do pomiaru siły.
Pacjenci proszeni są o wykonanie dystansu z wkładkami do pomiaru siły (wstanie z krzesła z podłokietnikami, przejście 10 metrów, obrócenie się, powrót i ponowne usiąść.
Następnie (jeśli to możliwe) należy pokonać 5 stopni z poręczą w górę i w dół.
|
Dozwolone jest 6 miesięcy od pełnego obciążania zarówno w grupie 6-tygodniowej wczesnej mobilizacji, jak i w grupie SOC.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160848
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .