Tidlig vektbæring i brudd på unikondylære tibiale platåer
23. april 2026 oppdatert av: Justin Haller, University of Utah
Tidlig vektbæring i brudd på unikondylære tibiale platåer: Hvordan påvirker det gangmønster, mobilitet og totalt resultat: En randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskernes mål med studien er å vurdere effekten av tidlig mobilisering etter kirurgisk behandlede unikondylar tibia platåfrakturer (6 uker uten vektbæring) på gangart, pasienttilfredshet, retur til arbeid/idrett og komplikasjonsfrekvens. Dataene vil bli sammenlignet med en 10-12 ukers ikke-vektbærende gruppe (standardbehandling).
Det antas at tidligere mobilisering ikke fører til en økning i komplikasjonene - spesielt osteosyntesesvikt og infeksjoner -, men fører til forbedret pasienttilfredshet, redusert retur til arbeid/idrettstider, og har en positiv innvirkning på det totale resultatet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tibialplatåbrudd er vanlige idrettsskader forårsaket av ulykker som ski og terrengsykling. Derfor rammes ofte unge voksne med høye funksjonelle og atletiske krav. Best mulig gjenoppretting av opprinnelig leddfunksjon og spenst er derfor spesielt viktig for denne pasientgruppen. I tillegg utgjør langvarig immobilisering hos denne pasientgruppen en høy risiko for tap av arbeidsinntekter og en betydelig svekkelse av atletisk ytelse.
Disse skadene krever vanligvis kirurgisk behandling som etterfølges av 10-12 uker uten vektbæring. De siste årene har det vært en dreining mot tidligere mobilisering med mange skader. I tillegg viste en rekke studier de negative effektene av langvarig immobilitet. Likevel må disse negative effektene alltid veies opp mot muligheten for osteosyntesesvikt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter, 18 - 65 år med unilateral tibialplatåbrudd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, minst 18 år, maks 65 år
- Ensidig tibialplatåbrudd AO:41b/c
- Skriftlig samtykke til å delta (samtykke kan trekkes tilbake når som helst uten å oppgi grunn)
- Kirurgi i studieperioden
- Oppfølging på stedet (Salt Lake City, Utah, USA)
Ekskluderingskriterier:
- Flere skadde eller polytraumatiserte pasienter
- Andre skader eller sykdommer som svekker pasientens bevegelighet eller gang
- Kognitive begrensninger som demens, delirium eller lignende sykdom
- Nekter å delta
- Alvorlig grunnsykdom med betydelige begrensninger i evnen til å regenerere f.eks.
maligniteter
- Patologiske eller osteoporotiske frakturer
- Kan ikke møte opp på klinikken personlig for oppfølging
- gravide og foster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
6 uker postoperativ tidlig vektbæring
Full vektbæring tillates 6 uker etter operasjonen.
Ganganalyser utføres når full vektbæring er tillatt.
|
Tidlig mobilisering 6 uker postoperativt.
Ganganalyser gjennomføres når full mobilisering er tillatt.
Ganganalyse utføres ved bruk av kraftmålende innleggssåler (loadsol, Novel).
|
|
10 uker postoperativ vektbæring (standardbehandling)
Full vektbæring tillates 10 uker etter operasjonen.
Ganganalyser utføres når full vektbæring er tillatt.
|
Standard for omsorgsmobilisering 10 uker postoperativt.
Ganganalyser gjennomføres når full mobilisering er tillatt.
Ganganalyse utføres ved bruk av kraftmålende innleggssåler (loadsol, Novel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig topplast (Newton (N))
Tidsramme: 6 uker for tidlig mobiliseringsgruppe
|
Ganganalyse utføres ved bruk av kraftmålende innleggssåler.
Pasientene blir bedt om å gjennomføre et parcours med de kraftmålende innleggssålene (reise deg fra en stol med armlener, gå 10 meter, snu, gå tilbake og sett deg ned igjen.
Etterpå (hvis mulig) skal 5 trinn med rekkverk klatres opp og ned.
|
6 uker for tidlig mobiliseringsgruppe
|
|
Gjennomsnittlig topplast (Newton (N))
Tidsramme: 10 uker for standard omsorgsgruppe (SOC).
|
Ganganalyse utføres ved bruk av kraftmålende innleggssåler.
Pasientene blir bedt om å gjennomføre et parcours med de kraftmålende innleggssålene (reise deg fra en stol med armlener, gå 10 meter, snu, gå tilbake og sett deg ned igjen.
Etterpå (hvis mulig) skal 5 trinn med rekkverk klatres opp og ned.
|
10 uker for standard omsorgsgruppe (SOC).
|
|
Gjennomsnittlig topplast (Newton (N))
Tidsramme: 1 uke etter full vektbæring er tillatt for både 6 ukers tidlig mobilisering og SOC-grupper.
|
Ganganalyse utføres ved bruk av kraftmålende innleggssåler.
Pasientene blir bedt om å gjennomføre et parcours med de kraftmålende innleggssålene (reise deg fra en stol med armlener, gå 10 meter, snu, gå tilbake og sett deg ned igjen.
Etterpå (hvis mulig) skal 5 trinn med rekkverk klatres opp og ned.
|
1 uke etter full vektbæring er tillatt for både 6 ukers tidlig mobilisering og SOC-grupper.
|
|
Gjennomsnittlig topplast (Newton (N))
Tidsramme: 2 uker etter full vektbæring er tillatt for både 6 ukers tidlig mobilisering og SOC-grupper.
|
Ganganalyse utføres ved bruk av kraftmålende innleggssåler.
Pasientene blir bedt om å gjennomføre et parcours med de kraftmålende innleggssålene (reise deg fra en stol med armlener, gå 10 meter, snu, gå tilbake og sett deg ned igjen.
Etterpå (hvis mulig) skal 5 trinn med rekkverk klatres opp og ned.
|
2 uker etter full vektbæring er tillatt for både 6 ukers tidlig mobilisering og SOC-grupper.
|
|
Gjennomsnittlig topplast (Newton (N))
Tidsramme: 6 uker etter full vektbæring er tillatt for både 6 ukers tidlig mobilisering og SOC-grupper.
|
Ganganalyse utføres ved bruk av kraftmålende innleggssåler.
Pasientene blir bedt om å gjennomføre et parcours med de kraftmålende innleggssålene (reise deg fra en stol med armlener, gå 10 meter, snu, gå tilbake og sett deg ned igjen.
Etterpå (hvis mulig) skal 5 trinn med rekkverk klatres opp og ned.
|
6 uker etter full vektbæring er tillatt for både 6 ukers tidlig mobilisering og SOC-grupper.
|
|
Gjennomsnittlig topplast (Newton (N))
Tidsramme: 12 uker etter full vektbæring er tillatt for både 6 ukers tidlig mobilisering og SOC-grupper.
|
Ganganalyse utføres ved bruk av kraftmålende innleggssåler.
Pasientene blir bedt om å gjennomføre et parcours med de kraftmålende innleggssålene (reise deg fra en stol med armlener, gå 10 meter, snu, gå tilbake og sett deg ned igjen.
Etterpå (hvis mulig) skal 5 trinn med rekkverk klatres opp og ned.
|
12 uker etter full vektbæring er tillatt for både 6 ukers tidlig mobilisering og SOC-grupper.
|
|
Gjennomsnittlig topplast (Newton (N))
Tidsramme: 6 måneder etter full vektbæring er tillatt for både 6 ukers tidlig mobilisering og SOC-grupper.
|
Ganganalyse utføres ved bruk av kraftmålende innleggssåler.
Pasientene blir bedt om å gjennomføre et parcours med de kraftmålende innleggssålene (reise deg fra en stol med armlener, gå 10 meter, snu, gå tilbake og sett deg ned igjen.
Etterpå (hvis mulig) skal 5 trinn med rekkverk klatres opp og ned.
|
6 måneder etter full vektbæring er tillatt for både 6 ukers tidlig mobilisering og SOC-grupper.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160848
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .