Ранняя нагрузка при одномыщелковых переломах плато большеберцовой кости
26 апреля 2024 г. обновлено: Justin Haller, University of Utah
Ранняя нагрузка на ногу при переломах одномыщелкового плато большеберцовой кости: как она влияет на характер походки, подвижность и общий результат: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования - оценить влияние ранней мобилизации после хирургического лечения одномыщелковых переломов плато большеберцовой кости (6 недель без нагрузки) на походку, удовлетворенность пациентов, возвращение к работе/спорту и частоту осложнений. Данные будут сравниваться с группой без нагрузки в течение 10–12 недель (стандарт лечения).
Предполагается, что более ранняя мобилизация не приводит к увеличению осложнений - в частности, отказов остеосинтеза и инфекций - но приводит к повышению удовлетворенности пациентов, сокращению времени возвращения к работе/спорту и положительно влияет на общий результат.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Переломы плато большеберцовой кости являются распространенными спортивными травмами, вызванными такими несчастными случаями, как катание на лыжах и горных велосипедах. Таким образом, часто страдают молодые люди с высокими функциональными и спортивными потребностями. Поэтому наилучшее восстановление исходной функции и устойчивости суставов особенно важно для этой группы пациентов. Кроме того, длительная иммобилизация у этой группы больных представляет высокий риск потери заработка и существенного ухудшения спортивных результатов.
Эти травмы обычно требуют хирургического лечения, за которым следует период 10-12 недель без нагрузки. В последние годы произошел сдвиг в сторону более ранней мобилизации при множестве травм. Кроме того, многочисленные исследования показали негативные последствия длительной неподвижности. Тем не менее, эти негативные последствия всегда следует сопоставлять с возможностью неудачи остеосинтеза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с односторонним переломом плато большеберцовой кости.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, возраст не менее 18 лет, не более 65 лет.
- Односторонний перелом плато большеберцовой кости AO:41b/c
- Письменное согласие на участие (согласие может быть отозвано в любое время без объяснения причин)
- Хирургическое вмешательство в период исследования
- Последующее наблюдение на месте (Солт-Лейк-Сити, Юта, США)
Критерий исключения:
- Пациенты с множественными травмами или политравмами
- Другие травмы или заболевания, нарушающие подвижность или походку пациента.
- Когнитивные ограничения, такие как деменция, бред или подобное заболевание.
- Отказ от участия
- Тяжелое основное заболевание со значительными ограничениями способности к регенерации, например:
злокачественные новообразования
- Патологические или остеопоротические переломы
- Невозможно лично посетить клинику для последующего наблюдения.
- беременные женщины и плод
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранняя нагрузка на вес через 6 недель после операции
Полную нагрузку разрешат через 6 недель после операции.
Анализ походки проводится, когда разрешена полная нагрузка.
|
Ранняя мобилизация через 6 недель после операции.
Анализ походки проводится, когда разрешена полная мобилизация.
Анализ походки проводится при использовании силоизмерительных стелек (loadsol, Novel).
|
|
Весовая нагрузка через 10 недель после операции (стандарт лечения)
Полную нагрузку разрешат через 10 недель после операции.
Анализ походки проводится, когда разрешена полная нагрузка.
|
Стандартная мобилизация медицинской помощи через 10 недель после операции.
Анализ походки проводится, когда разрешена полная мобилизация.
Анализ походки проводится при использовании силоизмерительных стелек (loadsol, Novel).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя пиковая нагрузка (Ньютоны (Н))
Временное ограничение: 6 недель для группы ранней мобилизации
|
Анализ походки проводится при использовании силоизмерительных стелек.
Пациентам предлагается выполнить паркур с силоизмерительными стельками (встать со стула с подлокотниками, пройти 10 метров, повернуться, пройти назад и снова сесть.
После этого (если есть возможность) следует подняться и спуститься по 5 ступенькам с перилами.
|
6 недель для группы ранней мобилизации
|
|
Средняя пиковая нагрузка (Ньютоны (Н))
Временное ограничение: 10 недель для группы стандартного ухода (SOC)
|
Анализ походки проводится при использовании силоизмерительных стелек.
Пациентам предлагается выполнить паркур с силоизмерительными стельками (встать со стула с подлокотниками, пройти 10 метров, повернуться, пройти назад и снова сесть.
После этого (если есть возможность) следует подняться и спуститься по 5 ступенькам с перилами.
|
10 недель для группы стандартного ухода (SOC)
|
|
Средняя пиковая нагрузка (Ньютоны (Н))
Временное ограничение: 1 неделя после полной нагрузки разрешена как для 6-недельной ранней мобилизации, так и для групп SOC.
|
Анализ походки проводится при использовании силоизмерительных стелек.
Пациентам предлагается выполнить паркур с силоизмерительными стельками (встать со стула с подлокотниками, пройти 10 метров, повернуться, пройти назад и снова сесть.
После этого (если есть возможность) следует подняться и спуститься по 5 ступенькам с перилами.
|
1 неделя после полной нагрузки разрешена как для 6-недельной ранней мобилизации, так и для групп SOC.
|
|
Средняя пиковая нагрузка (Ньютоны (Н))
Временное ограничение: Через 2 недели после полной нагрузки разрешается как для групп 6-недельной ранней мобилизации, так и для групп SOC.
|
Анализ походки проводится при использовании силоизмерительных стелек.
Пациентам предлагается выполнить паркур с силоизмерительными стельками (встать со стула с подлокотниками, пройти 10 метров, повернуться, пройти назад и снова сесть.
После этого (если есть возможность) следует подняться и спуститься по 5 ступенькам с перилами.
|
Через 2 недели после полной нагрузки разрешается как для групп 6-недельной ранней мобилизации, так и для групп SOC.
|
|
Средняя пиковая нагрузка (Ньютоны (Н))
Временное ограничение: Через 6 недель после полной нагрузки разрешается как для групп 6-недельной ранней мобилизации, так и для групп SOC.
|
Анализ походки проводится при использовании силоизмерительных стелек.
Пациентам предлагается выполнить паркур с силоизмерительными стельками (встать со стула с подлокотниками, пройти 10 метров, повернуться, пройти назад и снова сесть.
После этого (если есть возможность) следует подняться и спуститься по 5 ступенькам с перилами.
|
Через 6 недель после полной нагрузки разрешается как для групп 6-недельной ранней мобилизации, так и для групп SOC.
|
|
Средняя пиковая нагрузка (Ньютоны (Н))
Временное ограничение: Через 12 недель после полной нагрузки разрешается как для групп 6-недельной ранней мобилизации, так и для групп SOC.
|
Анализ походки проводится при использовании силоизмерительных стелек.
Пациентам предлагается выполнить паркур с силоизмерительными стельками (встать со стула с подлокотниками, пройти 10 метров, повернуться, пройти назад и снова сесть.
После этого (если есть возможность) следует подняться и спуститься по 5 ступенькам с перилами.
|
Через 12 недель после полной нагрузки разрешается как для групп 6-недельной ранней мобилизации, так и для групп SOC.
|
|
Средняя пиковая нагрузка (Ньютоны (Н))
Временное ограничение: Через 6 месяцев после полной нагрузки разрешается как для групп 6-недельной ранней мобилизации, так и для групп SOC.
|
Анализ походки проводится при использовании силоизмерительных стелек.
Пациентам предлагается выполнить паркур с силоизмерительными стельками (встать со стула с подлокотниками, пройти 10 метров, повернуться, пройти назад и снова сесть.
После этого (если есть возможность) следует подняться и спуститься по 5 ступенькам с перилами.
|
Через 6 месяцев после полной нагрузки разрешается как для групп 6-недельной ранней мобилизации, так и для групп SOC.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160848
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .