Časné zatěžování u zlomenin unikondylárního tibiálního plató
26. dubna 2024 aktualizováno: Justin Haller, University of Utah
Včasná nosnost u zlomenin unikondylárního tibiálního plató: Jak to ovlivňuje vzorec chůze, mobilitu a celkový výsledek: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je zhodnotit vliv časné mobilizace po chirurgicky ošetřených zlomeninách unikondylárního tibie plateau (6 týdnů bez zatížení) na chůzi, spokojenost pacienta, návrat do práce/sportu a míru komplikací. Údaje budou porovnány s 10-12týdenní skupinou bez hmotnosti (standardní péče).
Předpokládá se, že dřívější mobilizace nevede k nárůstu komplikací – zejména selhání osteosyntézy a infekcí –, ale vede ke zlepšení spokojenosti pacientů, zkrácení doby návratu do práce/sportu a má pozitivní dopad na celkový výsledek.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny tibiální plošiny jsou běžná sportovní zranění způsobená nehodami, jako je lyžování a jízda na horském kole. Často jsou tedy postiženi mladí dospělí s vysokými funkčními a sportovními nároky. Pro tuto skupinu pacientů je proto zvláště důležitá co nejlepší obnova původní funkce a odolnosti kloubu. Delší imobilizace u této skupiny pacientů navíc představuje vysoké riziko ztráty výdělku a výrazného zhoršení sportovní výkonnosti.
Tato poranění obvykle vyžadují chirurgické ošetření, po kterém následuje 10-12 týdnů bez zatížení. V posledních letech došlo k posunu k dřívější mobilizaci s mnoha zraněními. Kromě toho četné studie prokázaly negativní účinky dlouhodobé imobility. Přesto je nutné tyto negativní vlivy vždy poměřovat s možností selhání osteosyntézy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti, 18 - 65 let s jednostrannou zlomeninou tibie plateau.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, minimálně 18 let, maximálně 65 let
- Jednostranná zlomenina tibie plateau AO:41b/c
- Písemný souhlas s účastí (souhlas lze kdykoli odvolat bez udání důvodů)
- Operace během studijního období
- Sledování na místě (Salt Lake City, Utah, Spojené státy americké)
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetní zranění nebo polytraumatizovaní pacienti
- Jiná zranění nebo onemocnění, která zhoršují pohyblivost nebo chůzi pacienta
- Kognitivní omezení, jako je demence, delirium nebo podobné onemocnění
- Odmítnutí účasti
- Závažné základní onemocnění s výrazným omezením schopnosti regenerace např.
malignity
- Patologické nebo osteoporotické zlomeniny
- Nelze se osobně dostavit na kliniku kvůli kontrole
- těhotné ženy a plod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
6 týdnů po operaci brzké vážení
Plná hmotnost bude povolena 6 týdnů po operaci.
Analýza chůze se provádí, když je povolena plná zátěž.
|
Časná mobilizace 6 týdnů po operaci.
Analýza chůze se provádí, když je povolena plná mobilizace.
Analýza chůze se provádí s použitím siloměrných vložek (loadsol, Novel).
|
|
10 týdnů po operaci nesení váhy (standardní péče)
10 týdnů po operaci bude povoleno nést plnou váhu.
Analýza chůze se provádí, když je povolena plná zátěž.
|
Mobilizace standardní péče 10 týdnů po operaci.
Analýza chůze se provádí, když je povolena plná mobilizace.
Analýza chůze se provádí s použitím siloměrných vložek (loadsol, Novel).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné špičkové zatížení (Newtony (N))
Časové okno: 6 týdnů pro skupinu s časnou mobilizací
|
Analýza chůze se provádí s použitím vložek pro měření síly.
Pacienti jsou požádáni, aby dokončili parcours s vložkami pro měření síly (vstát ze židle s područkami, uběhnout 10 metrů, otočit se, vrátit se zpět a znovu se posadit.
Poté (pokud je to možné) by se mělo vystoupat a sestoupit 5 schodů s madlem.
|
6 týdnů pro skupinu s časnou mobilizací
|
|
Průměrné špičkové zatížení (Newtony (N))
Časové okno: 10 týdnů pro skupinu standardní péče (SOC).
|
Analýza chůze se provádí s použitím vložek pro měření síly.
Pacienti jsou požádáni, aby dokončili parcours s vložkami pro měření síly (vstát ze židle s područkami, uběhnout 10 metrů, otočit se, vrátit se zpět a znovu se posadit.
Poté (pokud je to možné) by se mělo vystoupat a sestoupit 5 schodů s madlem.
|
10 týdnů pro skupinu standardní péče (SOC).
|
|
Průměrné špičkové zatížení (Newtony (N))
Časové okno: 1 týden po nesení plné hmotnosti je povolen jak pro 6týdenní ranou mobilizaci, tak pro skupiny SOC.
|
Analýza chůze se provádí s použitím vložek pro měření síly.
Pacienti jsou požádáni, aby dokončili parcours s vložkami pro měření síly (vstát ze židle s područkami, uběhnout 10 metrů, otočit se, vrátit se zpět a znovu se posadit.
Poté (pokud je to možné) by se mělo vystoupat a sestoupit 5 schodů s madlem.
|
1 týden po nesení plné hmotnosti je povolen jak pro 6týdenní ranou mobilizaci, tak pro skupiny SOC.
|
|
Průměrné špičkové zatížení (Newtony (N))
Časové okno: 2 týdny po nesení plné hmotnosti je povoleno jak pro 6týdenní ranou mobilizaci, tak pro skupiny SOC.
|
Analýza chůze se provádí s použitím vložek pro měření síly.
Pacienti jsou požádáni, aby dokončili parcours s vložkami pro měření síly (vstát ze židle s područkami, uběhnout 10 metrů, otočit se, vrátit se zpět a znovu se posadit.
Poté (pokud je to možné) by se mělo vystoupat a sestoupit 5 schodů s madlem.
|
2 týdny po nesení plné hmotnosti je povoleno jak pro 6týdenní ranou mobilizaci, tak pro skupiny SOC.
|
|
Průměrné špičkové zatížení (Newtony (N))
Časové okno: 6 týdnů po nesení plné hmotnosti je povoleno jak pro 6týdenní ranou mobilizaci, tak pro skupiny SOC.
|
Analýza chůze se provádí s použitím vložek pro měření síly.
Pacienti jsou požádáni, aby dokončili parcours s vložkami pro měření síly (vstát ze židle s područkami, uběhnout 10 metrů, otočit se, vrátit se zpět a znovu se posadit.
Poté (pokud je to možné) by se mělo vystoupat a sestoupit 5 schodů s madlem.
|
6 týdnů po nesení plné hmotnosti je povoleno jak pro 6týdenní ranou mobilizaci, tak pro skupiny SOC.
|
|
Průměrné špičkové zatížení (Newtony (N))
Časové okno: 12 týdnů po nesení plné hmotnosti je povoleno jak pro 6týdenní ranou mobilizaci, tak pro skupiny SOC.
|
Analýza chůze se provádí s použitím vložek pro měření síly.
Pacienti jsou požádáni, aby dokončili parcours s vložkami pro měření síly (vstát ze židle s područkami, uběhnout 10 metrů, otočit se, vrátit se zpět a znovu se posadit.
Poté (pokud je to možné) by se mělo vystoupat a sestoupit 5 schodů s madlem.
|
12 týdnů po nesení plné hmotnosti je povoleno jak pro 6týdenní ranou mobilizaci, tak pro skupiny SOC.
|
|
Průměrné špičkové zatížení (Newtony (N))
Časové okno: 6 měsíců po nesení plné hmotnosti je povoleno jak pro 6týdenní ranou mobilizaci, tak pro skupiny SOC.
|
Analýza chůze se provádí s použitím vložek pro měření síly.
Pacienti jsou požádáni, aby dokončili parcours s vložkami pro měření síly (vstát ze židle s područkami, uběhnout 10 metrů, otočit se, vrátit se zpět a znovu se posadit.
Poté (pokud je to možné) by se mělo vystoupat a sestoupit 5 schodů s madlem.
|
6 měsíců po nesení plné hmotnosti je povoleno jak pro 6týdenní ranou mobilizaci, tak pro skupiny SOC.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160848
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .