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Carico precoce del peso nelle fratture monocondilari del piatto tibiale

23 aprile 2026 aggiornato da: Justin Haller, University of Utah

Carico precoce del peso nelle fratture unicondilari del piatto tibiale: come influisce sul modello di andatura, sulla mobilità e sul risultato complessivo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare gli effetti della mobilizzazione precoce dopo fratture unicondilari del piatto tibiale trattate chirurgicamente (6 settimane senza carico) sull'andatura, sulla soddisfazione del paziente, sul ritorno al lavoro/sport e sul tasso di complicanze. I dati verranno confrontati con un gruppo senza carico per 10-12 settimane (standard di cura).

Si presuppone che una mobilizzazione precoce non porti ad un aumento delle complicanze - in particolare fallimento dell'osteosintesi e infezioni -, ma porti ad una migliore soddisfazione del paziente, ad una riduzione dei tempi di ritorno al lavoro/sport e abbia un impatto positivo sull'esito complessivo

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del piatto tibiale sono lesioni sportive comuni causate da incidenti come lo sci e la mountain bike. Pertanto, sono spesso colpiti i giovani adulti con elevate esigenze funzionali e atletiche. Per questo gruppo di pazienti è quindi particolarmente importante il miglior ripristino possibile della funzione articolare originale e della resilienza. Inoltre, l'immobilizzazione prolungata in questo gruppo di pazienti comporta un alto rischio di perdita di guadagno e un significativo deterioramento delle prestazioni atletiche.

Queste lesioni richiedono solitamente un trattamento chirurgico seguito da 10-12 settimane senza carico. Negli ultimi anni si è verificato uno spostamento verso una mobilizzazione anticipata con numerosi infortuni. Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato gli effetti negativi dell’immobilità prolungata. Tuttavia, questi effetti negativi devono sempre essere valutati rispetto alla possibilità di fallimento dell’osteosintesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, con frattura unilaterale del piatto tibiale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, almeno 18 anni, max 65 anni
  • Frattura unilaterale del piatto tibiale AO: 41b/c
  • Consenso scritto alla partecipazione (il consenso può essere revocato in qualsiasi momento senza fornire motivazioni)
  • Intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • Follow-up in loco (Salt Lake City, Utah, Stati Uniti)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti feriti o politraumatizzati multipli
  • Altre lesioni o malattie che compromettono la mobilità o l'andatura del paziente
  • Limitazioni cognitive come demenza, delirio o malattie simili
  • Rifiuto di partecipare
  • Grave malattia di base con limitazioni significative nella capacità di rigenerarsi, ad es.

malignità

  • Fratture patologiche o osteoporotiche
  • Impossibile recarsi di persona in clinica per i controlli
  • donne incinte e feto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
6 settimane dopo l'intervento, carico precoce
Il carico completo sarà consentito 6 settimane dopo l'intervento. L'analisi dell'andatura viene eseguita quando è consentito il carico completo.
Altro: 6 settimane dopo l'intervento, carico precoce
Mobilizzazione precoce 6 settimane dopo l'intervento. L'analisi dell'andatura viene eseguita quando è consentita la mobilizzazione completa. L'analisi dell'andatura viene eseguita utilizzando solette per la misurazione della forza (loadsol, Novel).
10 settimane di carico post-operatorio (standard di cura)
Il carico completo sarà consentito 10 settimane dopo l'intervento. L'analisi dell'andatura viene eseguita quando è consentito il carico completo.
Altro: 10 settimane di carico post-operatorio (standard di cura)
Standard di mobilizzazione della cura a 10 settimane dopo l'intervento. L'analisi dell'andatura viene eseguita quando è consentita la mobilizzazione completa. L'analisi dell'andatura viene eseguita utilizzando solette per la misurazione della forza (loadsol, Novel).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di picco medio (Newton (N))
Lasso di tempo: 6 settimane per il gruppo di mobilizzazione precoce
L'analisi dell'andatura viene eseguita durante l'utilizzo di solette per la misurazione della forza. Ai pazienti viene chiesto di completare un percorso con i plantari per la misurazione della forza (alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per 10 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Successivamente (se possibile) si dovranno salire e scendere 5 gradini con corrimano.
6 settimane per il gruppo di mobilizzazione precoce
Carico di picco medio (Newton (N))
Lasso di tempo: 10 settimane per il gruppo standard di cura (SOC).
L'analisi dell'andatura viene eseguita durante l'utilizzo di solette per la misurazione della forza. Ai pazienti viene chiesto di completare un percorso con i plantari per la misurazione della forza (alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per 10 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Successivamente (se possibile) si dovranno salire e scendere 5 gradini con corrimano.
10 settimane per il gruppo standard di cura (SOC).
Carico di picco medio (Newton (N))
Lasso di tempo: 1 settimana dopo che è consentito il carico completo sia per i gruppi con mobilizzazione anticipata di 6 settimane che per i gruppi SOC.
L'analisi dell'andatura viene eseguita durante l'utilizzo di solette per la misurazione della forza. Ai pazienti viene chiesto di completare un percorso con i plantari per la misurazione della forza (alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per 10 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Successivamente (se possibile) si dovranno salire e scendere 5 gradini con corrimano.
1 settimana dopo che è consentito il carico completo sia per i gruppi con mobilizzazione anticipata di 6 settimane che per i gruppi SOC.
Carico di picco medio (Newton (N))
Lasso di tempo: 2 settimane dopo che è consentito il carico completo sia per i gruppi con mobilizzazione anticipata di 6 settimane che per i gruppi SOC.
L'analisi dell'andatura viene eseguita durante l'utilizzo di solette per la misurazione della forza. Ai pazienti viene chiesto di completare un percorso con i plantari per la misurazione della forza (alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per 10 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Successivamente (se possibile) si dovranno salire e scendere 5 gradini con corrimano.
2 settimane dopo che è consentito il carico completo sia per i gruppi con mobilizzazione anticipata di 6 settimane che per i gruppi SOC.
Carico di picco medio (Newton (N))
Lasso di tempo: 6 settimane dopo che è consentito il carico completo sia per i gruppi con mobilizzazione anticipata di 6 settimane che per i gruppi SOC.
L'analisi dell'andatura viene eseguita durante l'utilizzo di solette per la misurazione della forza. Ai pazienti viene chiesto di completare un percorso con i plantari per la misurazione della forza (alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per 10 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Successivamente (se possibile) si dovranno salire e scendere 5 gradini con corrimano.
6 settimane dopo che è consentito il carico completo sia per i gruppi con mobilizzazione anticipata di 6 settimane che per i gruppi SOC.
Carico di picco medio (Newton (N))
Lasso di tempo: 12 settimane dopo che è consentito il carico completo sia per i gruppi con mobilizzazione anticipata di 6 settimane che per i gruppi SOC.
L'analisi dell'andatura viene eseguita durante l'utilizzo di solette per la misurazione della forza. Ai pazienti viene chiesto di completare un percorso con i plantari per la misurazione della forza (alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per 10 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Successivamente (se possibile) si dovranno salire e scendere 5 gradini con corrimano.
12 settimane dopo che è consentito il carico completo sia per i gruppi con mobilizzazione anticipata di 6 settimane che per i gruppi SOC.
Carico di picco medio (Newton (N))
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che è consentito il carico completo sia per i gruppi con mobilizzazione anticipata di 6 settimane che per i gruppi SOC.
L'analisi dell'andatura viene eseguita durante l'utilizzo di solette per la misurazione della forza. Ai pazienti viene chiesto di completare un percorso con i plantari per la misurazione della forza (alzarsi da una sedia con braccioli, camminare per 10 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo. Successivamente (se possibile) si dovranno salire e scendere 5 gradini con corrimano.
6 mesi dopo che è consentito il carico completo sia per i gruppi con mobilizzazione anticipata di 6 settimane che per i gruppi SOC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160848

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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