Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege gewichtsbelasting bij unicondylaire tibiale plateaufracturen

26 april 2024 bijgewerkt door: Justin Haller, University of Utah

Vroeg gewicht dragen bij unicondylaire tibiaplateaufracturen: hoe beïnvloedt dit het looppatroon, de mobiliteit en het algehele resultaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van het onderzoek van de onderzoekers is het beoordelen van de effecten van vroege mobilisatie na operatief behandelde unicondylaire tibiaplateaufracturen (6 weken zonder gewichtsbelasting) op het looppatroon, de tevredenheid van de patiënt, de terugkeer naar werk/sport en het aantal complicaties. De gegevens worden vergeleken met een groep van 10-12 weken zonder gewicht (zorgstandaard).

Aangenomen wordt dat eerdere mobilisatie niet leidt tot een toename van de complicaties – met name het falen van de osteosynthese en infecties – maar leidt tot een betere patiënttevredenheid, een kortere terugkeer naar werk/sporttijden, en een positieve invloed heeft op de algehele uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tibiale plateaufracturen zijn veel voorkomende sportblessures veroorzaakt door ongelukken zoals skiën en mountainbiken. Jonge volwassenen met hoge functionele en atletische eisen worden dus vaak getroffen. Voor deze groep patiënten is daarom een ​​zo goed mogelijk herstel van de oorspronkelijke gewrichtsfunctie en veerkracht van groot belang. Bovendien brengt langdurige immobilisatie bij deze patiëntengroep een hoog risico met zich mee op inkomensverlies en een aanzienlijke verslechtering van de atletische prestaties.

Deze verwondingen vereisen meestal een chirurgische behandeling, gevolgd door 10-12 weken zonder gewichtsbelasting. De afgelopen jaren heeft er een verschuiving plaatsgevonden naar eerdere mobilisatie met veel blessures. Bovendien hebben talrijke onderzoeken de negatieve effecten van langdurige immobiliteit aangetoond. Niettemin moeten deze negatieve effecten altijd worden afgewogen tegen de mogelijkheid van falen van de osteosynthese.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten, 18 - 65 jaar oud, met een unilaterale tibiaplateaufractuur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar oud
  • Unilaterale tibiaplateaufractuur AO:41b/c
  • Schriftelijke toestemming voor deelname (toestemming kan te allen tijde zonder opgaaf van redenen worden ingetrokken)
  • Chirurgie tijdens de onderzoeksperiode
  • Opvolging ter plaatse (Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten)

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere gewonde of polygetraumatiseerde patiënten
  • Andere verwondingen of ziekten die de mobiliteit of het lopen van de patiënt belemmeren
  • Cognitieve beperkingen zoals dementie, delirium of soortgelijke ziekte
  • Weigering om deel te nemen
  • Ernstige onderliggende ziekte met significante beperkingen in het vermogen om te regenereren, b.v.

kwaadaardige aandoeningen

  • Pathologische of osteoporotische fracturen
  • Het is niet mogelijk om persoonlijk naar de kliniek te komen voor vervolgbehandelingen
  • zwangere vrouwen en foetus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
6 weken postoperatief vroege gewichtsbelasting
Volledig belasten is 6 weken na de operatie toegestaan. Ganganalyses worden uitgevoerd wanneer volledige belasting is toegestaan.
Ander: 6 weken postoperatief vroege gewichtsbelasting
Vroege mobilisatie 6 weken postoperatief. Ganganalyses worden uitgevoerd wanneer volledige mobilisatie is toegestaan. De loopanalyse wordt uitgevoerd met behulp van krachtmeetzolen (loadsol, Novel).
10 weken postoperatief gewichtsbelasting (zorgstandaard)
Volledig belasten is toegestaan ​​10 weken na de operatie. Ganganalyses worden uitgevoerd wanneer volledige belasting is toegestaan.
Ander: 10 weken postoperatief gewichtsbelasting (zorgstandaard)
Standaardzorgmobilisatie 10 weken postoperatief. Ganganalyses worden uitgevoerd wanneer volledige mobilisatie is toegestaan. De loopanalyse wordt uitgevoerd met behulp van krachtmeetzolen (loadsol, Novel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde piekbelasting (Newton (N))
Tijdsspanne: 6 weken voor vroege mobilisatiegroep
De loopanalyse wordt uitgevoerd met behulp van krachtmeetbare inlegzolen. Patiënten wordt gevraagd een parcours af te leggen met de krachtmeetzolen (opstaan ​​uit een stoel met armleuningen, 10 meter lopen, draaien, teruglopen en weer gaan zitten). Daarna moeten (indien mogelijk) 5 treden met leuning op en neer worden geklommen.
6 weken voor vroege mobilisatiegroep
Gemiddelde piekbelasting (Newton (N))
Tijdsspanne: 10 weken voor standaardzorggroep (SOC).
De loopanalyse wordt uitgevoerd met behulp van krachtmeetbare inlegzolen. Patiënten wordt gevraagd een parcours af te leggen met de krachtmeetzolen (opstaan ​​uit een stoel met armleuningen, 10 meter lopen, draaien, teruglopen en weer gaan zitten). Daarna moeten (indien mogelijk) 5 treden met leuning op en neer worden geklommen.
10 weken voor standaardzorggroep (SOC).
Gemiddelde piekbelasting (Newton (N))
Tijdsspanne: 1 week na volledige belasting is toegestaan ​​voor zowel vroege mobilisatie- als SOC-groepen van 6 weken.
De loopanalyse wordt uitgevoerd met behulp van krachtmeetbare inlegzolen. Patiënten wordt gevraagd een parcours af te leggen met de krachtmeetzolen (opstaan ​​uit een stoel met armleuningen, 10 meter lopen, draaien, teruglopen en weer gaan zitten). Daarna moeten (indien mogelijk) 5 treden met leuning op en neer worden geklommen.
1 week na volledige belasting is toegestaan ​​voor zowel vroege mobilisatie- als SOC-groepen van 6 weken.
Gemiddelde piekbelasting (Newton (N))
Tijdsspanne: 2 weken na volledige belasting is toegestaan ​​voor zowel vroege mobilisatie- als SOC-groepen van 6 weken.
De loopanalyse wordt uitgevoerd met behulp van krachtmeetbare inlegzolen. Patiënten wordt gevraagd een parcours af te leggen met de krachtmeetzolen (opstaan ​​uit een stoel met armleuningen, 10 meter lopen, draaien, teruglopen en weer gaan zitten). Daarna moeten (indien mogelijk) 5 treden met leuning op en neer worden geklommen.
2 weken na volledige belasting is toegestaan ​​voor zowel vroege mobilisatie- als SOC-groepen van 6 weken.
Gemiddelde piekbelasting (Newton (N))
Tijdsspanne: 6 weken na volledige belasting is toegestaan ​​voor zowel vroege mobilisatie- als SOC-groepen van 6 weken.
De loopanalyse wordt uitgevoerd met behulp van krachtmeetbare inlegzolen. Patiënten wordt gevraagd een parcours af te leggen met de krachtmeetzolen (opstaan ​​uit een stoel met armleuningen, 10 meter lopen, draaien, teruglopen en weer gaan zitten). Daarna moeten (indien mogelijk) 5 treden met leuning op en neer worden geklommen.
6 weken na volledige belasting is toegestaan ​​voor zowel vroege mobilisatie- als SOC-groepen van 6 weken.
Gemiddelde piekbelasting (Newton (N))
Tijdsspanne: 12 weken na volledige belasting is toegestaan ​​voor zowel vroege mobilisatie- als SOC-groepen van 6 weken.
De loopanalyse wordt uitgevoerd met behulp van krachtmeetbare inlegzolen. Patiënten wordt gevraagd een parcours af te leggen met de krachtmeetzolen (opstaan ​​uit een stoel met armleuningen, 10 meter lopen, draaien, teruglopen en weer gaan zitten). Daarna moeten (indien mogelijk) 5 treden met leuning op en neer worden geklommen.
12 weken na volledige belasting is toegestaan ​​voor zowel vroege mobilisatie- als SOC-groepen van 6 weken.
Gemiddelde piekbelasting (Newton (N))
Tijdsspanne: 6 maanden na volledige belasting is toegestaan ​​voor zowel vroege mobilisatie- als SOC-groepen van 6 weken.
De loopanalyse wordt uitgevoerd met behulp van krachtmeetbare inlegzolen. Patiënten wordt gevraagd een parcours af te leggen met de krachtmeetzolen (opstaan ​​uit een stoel met armleuningen, 10 meter lopen, draaien, teruglopen en weer gaan zitten). Daarna moeten (indien mogelijk) 5 treden met leuning op en neer worden geklommen.
6 maanden na volledige belasting is toegestaan ​​voor zowel vroege mobilisatie- als SOC-groepen van 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160848

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren