Mise en charge précoce dans les fractures unicondyliennes du plateau tibial
26 avril 2024 mis à jour par: Justin Haller, University of Utah
Mise en charge précoce dans les fractures unicondyliennes du plateau tibial : comment cela affecte-t-il la démarche, la mobilité et le résultat global : un essai contrôlé randomisé
Le but des enquêteurs de l'étude est d'évaluer les effets d'une mobilisation précoce après un traitement chirurgical fractures du plateau du tibia unicondylien (6 semaines sans mise en charge) sur la démarche, la satisfaction des patients, le retour au travail/au sport et le taux de complications. Les données seront comparées à un groupe de 10 à 12 semaines sans mise en charge (standard de soins).
Il est supposé qu'une mobilisation précoce n'entraîne pas une augmentation des complications - en particulier des échecs d'ostéosynthèse et des infections -, mais conduit à une amélioration de la satisfaction des patients, à une réduction des temps de retour au travail/sport et a un impact positif sur le résultat global.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les fractures du plateau tibial sont des blessures sportives courantes causées par des accidents comme le ski et le VTT. Ainsi, les jeunes adultes ayant des exigences fonctionnelles et sportives élevées sont souvent concernés. La restauration optimale de la fonction et de la résilience articulaires d'origine est donc particulièrement importante pour ce groupe de patients. De plus, une immobilisation prolongée chez ce groupe de patients présente un risque élevé de perte de revenus et une déficience significative des performances sportives.
Ces blessures nécessitent généralement un traitement chirurgical suivi de 10 à 12 semaines sans mise en charge. Ces dernières années, on a assisté à une évolution vers une mobilisation plus précoce, avec de nombreux blessés. De plus, de nombreuses études ont montré les effets négatifs d’une immobilité prolongée. Néanmoins, ces effets négatifs doivent toujours être mis en balance avec la possibilité d’un échec de l’ostéosynthèse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes, âgés de 18 à 65 ans, présentant une fracture unilatérale du plateau tibial.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés d'au moins 18 ans, maximum 65 ans
- Fracture unilatérale du plateau tibial AO : 41b/c
- Consentement écrit pour participer (le consentement peut être révoqué à tout moment sans indication de motifs)
- Chirurgie pendant la période d'étude
- Suivi sur place (Salt Lake City, Utah, États-Unis)
Critère d'exclusion:
- Patients blessés ou polytraumatisés
- Autres blessures ou maladies qui altèrent la mobilité ou la démarche du patient
- Limitations cognitives telles que démence, délire ou maladie similaire
- Refus de participer
- Maladie sous-jacente grave avec des limitations significatives dans la capacité de régénération, par ex.
tumeurs malignes
- Fractures pathologiques ou ostéoporotiques
- Impossible de se présenter à la clinique en personne pour les suivis
- femmes enceintes et fœtus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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6 semaines après l'opération, mise en charge précoce
La mise en charge complète sera autorisée 6 semaines après l'opération.
Les analyses de marche sont effectuées lorsque la mise en charge totale est autorisée.
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Mobilisation précoce 6 semaines après l'opération.
Les analyses de marche sont effectuées lorsque la mobilisation complète est autorisée.
L'analyse de la marche est effectuée à l'aide de semelles intérieures de mesure de force (loadsol, Novel).
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10 semaines de mise en charge postopératoire (soins standard)
La mise en charge complète sera autorisée 10 semaines après l'opération.
Les analyses de marche sont effectuées lorsque la mise en charge totale est autorisée.
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Mobilisation standard de soins à 10 semaines postopératoires.
Les analyses de marche sont effectuées lorsque la mobilisation complète est autorisée.
L'analyse de la marche est effectuée à l'aide de semelles intérieures de mesure de force (loadsol, Novel).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge de pointe moyenne (Newtons (N))
Délai: 6 semaines pour le groupe de mobilisation précoce
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L'analyse de la démarche est effectuée à l'aide de semelles intérieures mesurant la force.
Il est demandé aux patients de réaliser un parcours avec les semelles de mesure de force (se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher 10 mètres, se retourner, reculer et se rasseoir).
Ensuite (si possible), 5 marches avec main courante doivent être montées et descendues.
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6 semaines pour le groupe de mobilisation précoce
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Charge de pointe moyenne (Newtons (N))
Délai: 10 semaines pour le groupe de soins standard (SOC)
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L'analyse de la démarche est effectuée à l'aide de semelles intérieures mesurant la force.
Il est demandé aux patients de réaliser un parcours avec les semelles de mesure de force (se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher 10 mètres, se retourner, reculer et se rasseoir).
Ensuite (si possible), 5 marches avec main courante doivent être montées et descendues.
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10 semaines pour le groupe de soins standard (SOC)
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Charge de pointe moyenne (Newtons (N))
Délai: 1 semaine après la mise en charge complète est autorisée pour les groupes de mobilisation précoce de 6 semaines et les groupes SOC.
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L'analyse de la démarche est effectuée à l'aide de semelles intérieures mesurant la force.
Il est demandé aux patients de réaliser un parcours avec les semelles de mesure de force (se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher 10 mètres, se retourner, reculer et se rasseoir).
Ensuite (si possible), 5 marches avec main courante doivent être montées et descendues.
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1 semaine après la mise en charge complète est autorisée pour les groupes de mobilisation précoce de 6 semaines et les groupes SOC.
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Charge de pointe moyenne (Newtons (N))
Délai: 2 semaines après la mise en charge complète sont autorisées pour les groupes de mobilisation précoce de 6 semaines et les groupes SOC.
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L'analyse de la démarche est effectuée à l'aide de semelles intérieures mesurant la force.
Il est demandé aux patients de réaliser un parcours avec les semelles de mesure de force (se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher 10 mètres, se retourner, reculer et se rasseoir).
Ensuite (si possible), 5 marches avec main courante doivent être montées et descendues.
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2 semaines après la mise en charge complète sont autorisées pour les groupes de mobilisation précoce de 6 semaines et les groupes SOC.
|
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Charge de pointe moyenne (Newtons (N))
Délai: 6 semaines après la mise en charge complète sont autorisées pour les groupes de mobilisation précoce de 6 semaines et les groupes SOC.
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L'analyse de la démarche est effectuée à l'aide de semelles intérieures mesurant la force.
Il est demandé aux patients de réaliser un parcours avec les semelles de mesure de force (se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher 10 mètres, se retourner, reculer et se rasseoir).
Ensuite (si possible), 5 marches avec main courante doivent être montées et descendues.
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6 semaines après la mise en charge complète sont autorisées pour les groupes de mobilisation précoce de 6 semaines et les groupes SOC.
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Charge de pointe moyenne (Newtons (N))
Délai: 12 semaines après la mise en charge complète sont autorisées pour les groupes de mobilisation précoce de 6 semaines et les groupes SOC.
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L'analyse de la démarche est effectuée à l'aide de semelles intérieures mesurant la force.
Il est demandé aux patients de réaliser un parcours avec les semelles de mesure de force (se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher 10 mètres, se retourner, reculer et se rasseoir).
Ensuite (si possible), 5 marches avec main courante doivent être montées et descendues.
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12 semaines après la mise en charge complète sont autorisées pour les groupes de mobilisation précoce de 6 semaines et les groupes SOC.
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Charge de pointe moyenne (Newtons (N))
Délai: 6 mois après la mise en charge complète sont autorisés pour les groupes de mobilisation précoce de 6 semaines et les groupes SOC.
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L'analyse de la démarche est effectuée à l'aide de semelles intérieures mesurant la force.
Il est demandé aux patients de réaliser un parcours avec les semelles de mesure de force (se lever d'une chaise avec accoudoirs, marcher 10 mètres, se retourner, reculer et se rasseoir).
Ensuite (si possible), 5 marches avec main courante doivent être montées et descendues.
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6 mois après la mise en charge complète sont autorisés pour les groupes de mobilisation précoce de 6 semaines et les groupes SOC.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Haller, M.D., University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
29 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160848
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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