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中国人健康被験者における9MW3011の単回漸増用量研究

2024年12月24日 更新者:Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

健康なボランティアにおける9MW3011の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性特性を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第1相単回漸増用量研究

研究の目的は、中国人の健康なボランティアにおける9MW3011の単回漸増静脈内(IV)用量の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

単回漸増用量(SAD)研究は、それぞれ8人の健康なボランティアからなる6つの用量コホートで構成されます。 各コホートにおいて、被験者は6:2の比率で無作為に割り付けられ、静脈内点滴により9MW3011またはプラセボを投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Zibo、Shandong、中国
        • PKUCare Luzhong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上65歳以下の男性または女性(18歳と65歳を含む)。
  2. 男性の場合は体重50.0kg以上、または体重45.0kg以上 女性の場合は kg、体格指数 (BMI) は 19.0 ~ 26.0 kg/m2 (カットオフ値を含む) の範囲です。
  3. 病歴、身体検査、臨床検査および検査関連の検査項目に基づいて、治験責任医師により適格であると判断されたこと、または臨床的に重大な軽度の異常がないこと。
  4. この臨床試験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  1. 神経/精神、呼吸器系、心血管系、消化器系、血液およびリンパ系、内分泌系、骨格および筋肉系、免疫系、泌尿器系の疾患、または重篤な全身疾患(心血管系、消化器系、泌尿器系を含む)の家族歴システムなど)は、研究者の判断により、被験者の健康状態、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他の疾患や生理学的状態に影響を与える可能性があります。
  2. 現在、鉄欠乏性貧血・鉄欠乏性貧血を患っており、鉄サプリメントを摂取しており、鉄代謝異常に関連する他の疾患を合併しています。
  3. モノクローナル抗体または薬物成分に対するアレルギーの既往歴のある被験者; 9MW3011の賦形剤に対するアレルギーの既往歴のある方。
  4. 検査前3ヶ月以内に失血または200mL以上の献血をした方、または3ヶ月以内に献血を予定している方。
  5. B型肝炎ウイルス表面抗原および/またはB型肝炎ウイルスe抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、または梅毒トレポネーマ抗体が陽性。
  6. 研究者が何らかの理由で治験に参加することが不適切であると判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:9MW3011 線量 1
プロトコールごとに投与される IV 用量の漸増
1日目に単回静脈内投与
1日目に単回静脈内投与
実験的:9MW3011 線量 2
プロトコールごとに投与される IV 用量の漸増
1日目に単回静脈内投与
1日目に単回静脈内投与
実験的:9MW3011 線量 3
プロトコールごとに投与される IV 用量の漸増
1日目に単回静脈内投与
1日目に単回静脈内投与
実験的:9MW3011 線量 4
プロトコールごとに投与される IV 用量の漸増
1日目に単回静脈内投与
1日目に単回静脈内投与
実験的:9MW3011 線量 5
プロトコールごとに投与される IV 用量の漸増
1日目に単回静脈内投与
1日目に単回静脈内投与
実験的:9MW3011 用量 6
プロトコールごとに投与される IV 用量の漸増
1日目に単回静脈内投与
1日目に単回静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(重篤な有害事象を含む)
時間枠:99日目まで
治療から最後に予定されたフォローアップ来院までのAEおよびSAEの発生率
99日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常なバイタルサインを示す被験者の数
時間枠:99日目まで
バイタルサインの測定には、脈拍数、呼吸数、血圧 (収縮期血圧と拡張期血圧)、体温が含まれます。
99日目まで
身体検査で臨床的に重要な異常結果が得られた被験者の数
時間枠:99日目まで
身体検査には、皮膚および粘膜、リンパ節、頭頸部、胸部、腹部、筋骨格系、神経系、および被験者から得られたその他の注目すべき部位の検査が含まれます。
99日目まで
臨床的に重大な異常な 12 誘導心電図 (ECG) パラメータを持つ被験者の数
時間枠:99日目まで
検査指標には、心拍数、PR、QRS、未補正 QT、QTcF (フリデリシア式で補正) が含まれます。
99日目まで
異常な臨床的に重要な臨床検査結果を示した被験者の数
時間枠:99日目まで
臨床検査には、血液学、尿検査、血液化学、凝固機能などが含まれます。
99日目まで
Cmax
時間枠:85日目まで
ピーク濃度
85日目まで
AUC0-t
時間枠:85日目まで
ゼロから最後の時点までの濃度-時間曲線の下の面積
85日目まで
AUC0-∞
時間枠:85日目まで
ゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の面積
85日目まで
Tmax
時間枠:85日目まで
集中力がピークに達するまでの時間
85日目まで
λz
時間枠:85日目まで
末端除去速度定数
85日目まで
t1/2z
時間枠:85日目まで
終末除去半減期
85日目まで
Vz
時間枠:85日目まで
配布量
85日目まで
CL
時間枠:85日目まで
クリアランス
85日目まで
MRT
時間枠:85日目まで
平均滞留時間
85日目まで
薬力学(PD)パラメータ - ヘプシジン
時間枠:85日目まで
ヘプシジンレベルのベースラインからの変化
85日目まで
PDパラメータ - 血清鉄
時間枠:85日目まで
血清鉄濃度のベースラインからの変化
85日目まで
PDパラメータ-TSAT
時間枠:85日目まで
トランスフェリン飽和(TSAT)レベルのベースラインからの変化
85日目まで
抗薬物抗体(ADA)
時間枠:85日目まで
ADAの発生率
85日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9MW3011-2022-CP101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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